Xilometazolina + dexpanthenol Teva Kids

Prospecto: información para el usuario

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Para uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
3. Cómo usar Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids y para qué se utiliza

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. La xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que reduce el edema de la mucosa nasal. El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que favorece la cicatrización de heridas y ejerce una acción protectora sobre las membranas mucosas.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento coadyuvante en la cicatrización de lesiones en la piel y en las membranas mucosas, así como en el tratamiento del resfriado alérgico (rinitis vasomotora) y en el tratamiento de la dificultad para respirar por la nariz tras una intervención quirúrgica nasal.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejora o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids:

• si el paciente tiene alergia a clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis seca (forma crónica de inflamación de la mucosa nasal que provoca sequedad de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (resección transesfenoidal de la hipófisis u otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre cerebral),
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, debe consultar con el médico o farmacéutico en caso de:

• estar tomando ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina),
• estar tomando medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• tener hipertensión intraocular, especialmente si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• padecer enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, síndrome del QT largo) o hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• tener un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• trastornos metabólicos como hipertiroidismo o diabetes,
• padecer un trastorno metabólico denominado porfiria (alteración metabólica que afecta a la piel y/o al sistema nervioso),
• tener hipertrofia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica debido al riesgo de daño en la mucosa nasal (tejido interno de la nariz).
Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
Debe evitarse el uso prolongado o la administración de dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse tras consultar con un médico.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids con ciertos fármacos, como medicamentos para mejorar el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa como la tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), podría provocar un aumento de la presión arterial como consecuencia de un efecto sobre el sistema cardiovascular.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no debe administrarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids se utiliza según las indicaciones, no se prevé que tenga un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa, los niños de entre 2 y 6 años deben aplicar una pulverización de Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids en cada orificio nasal, si es necesario, pero como máximo tres veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.

Forma de administración El medicamento está indicado para uso nasal. Tras retirar la tapa protectora, debe colocarse la punta del pulverizador (aplicador) en la fosa nasal y presionar una vez la bomba. Durante la pulverización, se debe respirar suavemente por la nariz. Tras cada uso, se debe limpiar cuidadosamente la punta dosificadora con un pañuelo limpio y colocar la tapa protectora.

Advertencia
Antes de la primera utilización o cuando el aerosol no se haya utilizado durante más de 7 días, debe pulsarse varias veces la bomba hasta que aparezca un spray uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de aplicar el aerosol nasal, sonarse suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona.

Duración del tratamiento
No utilizar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids durante más de 7 días, salvo que el médico haya indicado expresamente continuar el tratamiento.
Si se necesita un nuevo tratamiento, este no debe reanudarse hasta transcurrido un intervalo de varios días.
En caso de uso en niños, debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids puede provocar una congestión crónica y, finalmente, puede causar la atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si el efecto del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids o si se tragara accidentalmente por vía oral, podrían presentarse los siguientes síntomas: contracción de la pupila ocular (miosis), dilatación de la pupila, fiebre, sudoración, palidez, coloración azulada de los labios (cianosis), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca), colapso circulatorio, parada cardíaca, presión arterial elevada (hipertensión arterial); trastornos de la función pulmonar (edema pulmonar, alteraciones respiratorias), trastornos psíquicos. Además, puede presentarse somnolencia, disminución de la temperatura corporal, ralentización del latido cardíaco, caída de la presión arterial similar a un shock, parada respiratoria y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omisión de la aplicación del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las instrucciones descritas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) – edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor.

Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: excitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños).

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: fatiga (somnolencia, sedación), dolor de cabeza, convulsiones (especialmente en niños).

Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia).

Trastornos vasculares:
Raros: aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy raros: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del tratamiento, epistaxis.
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras: «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Cada pulverización de aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrogenofosfato de potasio
• Fosfato disódico dodecahidratado
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids y contenido del envase
Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 pulverizaciones individuales.
El medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids es una solución transparente, casi incolora, contenida en un frasco de plástico redondo de 10 mL, sellado con un pulverizador (aplicador) y tapa protectora.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00