Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xedine HA, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xedine HA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Xedine HA
Come usare Xedine HA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xedine HA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xedine HA e a cosa serve

Xedine HA appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici utilizzati nelle malattie del naso. Questo medicinale contiene cloridrato di xilometazolina, che agisce restringendo i vasi sanguigni nel naso, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale.
Xedine HA contiene inoltre acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.
Xedine HA è indicato per:
ridurre il gonfiore della mucosa nasale causato da rinite (infiammazione della mucosa nasale) o da sinusite (infiammazione della mucosa dei seni paranasali).
La formulazione di Xedine HA da 1 mg/ml è indicata per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xedine HA

Quando non usare Xedine HA:
se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma
con angolo stretto;
se il paziente soffre di rinite cronica (irritazione prolungata del naso)
con scarsa o nulla secrezione (*rhinitis sicca*);
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori
della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
se il paziente assume altri medicinali che possono causare un aumento della pressione arteriosa;
se il paziente ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
se il paziente ha un'infiammazione associata all'assottigliamento delle membrane nasali con o senza secrezione;
se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.
Il medicinale Xedine HA non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare questo medicinale, consultare il medico se il paziente:
presenta una forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di
Xedine HA in tali pazienti può causare insonnia, capogiri, tremore muscolare incontrollato,
battito cardiaco irregolare o disturbi del ritmo cardiaco oppure un aumento della pressione arteriosa;
soffre di malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattie vascolari o ipertensione arteriosa;
soffre di ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
soffre di una malattia delle ghiandole surrenali;
ha ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).
L'uso prolungato e continuo del medicinale Xedine HA per un lungo periodo di tempo
può causare un peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale.
Xedine HA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere questo medicinale durante il trattamento con:

alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive all'interruzione degli inibitori della monoaminoossidasi (vedere il paragrafo „Quando non usare Xedine HA”);
altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Xedine HA non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati
sull'uso del cloridrato di xilometazolina (principio attivo) nelle donne in gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati sulla penetrazione del cloridrato di xilometazolina nel latte umano,
il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Xedine HA sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Xedine HA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età:
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, applicare una dose di Xedine HA in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 7 giorni.

Prima dell'uso del medicamento il paziente deve pulire il naso. È necessario rimuovere il tappo protettivo, come mostrato nella figura 1.	Figura 1
Tenere la bottiglia tra l'indice e il medio, appoggiando il fondo della bottiglia sul pollice, come mostrato nella figura 2. Per erogare la dose, premere la pompetta verso il fondo della bottiglia. Prima del primo utilizzo, è necessario premere per cinque volte la pompetta nell'aria, al fine di ottenere un'erogazione uniforme. Se il medicamento non viene utilizzato per alcuni giorni, si deve erogare almeno una volta nell'aria prima dell'uso, per garantire un'erogazione uniforme.	Figura 2
Inserire la parte superiore della pompetta dosatrice nell'apertura nasale, come mostrato nella figura 3 (non utilizzare l'aerosol sotto l'apertura nasale). Premendo una volta la pompetta, inspirare attraverso il naso, chiudendo contemporaneamente con l'indice dell'altra mano l'altro foro nasale. Rilasciare la pompetta ed estrarla dall'apertura nasale. Ripetere questa procedura nell'altro foro nasale. Dopo l'uso, pulire accuratamente la pompetta dosatrice con un fazzoletto igienico pulito ed asciutto e rimettere il tappo protettivo.	Figura 3

Per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, il contenitore del medicamento non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.
Il medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xedine HA
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di pronto soccorso, portando con sé il contenitore del medicamento o il presente foglio illustrativo.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio (soprattutto nei bambini):

grave depressione del sistema nervoso centrale
sonnolenza
secchezza della bocca
sudorazione
accelerazione del battito cardiaco
battito cardiaco irregolare
aumento della pressione arteriosa.

Dimenticanza della somministrazione di Xedine HA
In caso di dimenticanza della dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Xedine HA e rivolgersi immediatamente al medico se
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere sintomi di reazione
allergica:

difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
intenso prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in rilievo.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
cefalea, ipertensione arteriosa, agitazione, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
disturbi visivi transitori e reazioni allergiche di tipo sistemico
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l'interruzione dell'uso del medicinale
sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xedine HA

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura:
Lot.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xedine HA

Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. Ogni 1 ml di Xedine HA contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (140 microlitri) contiene 0,140 mg di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua marina purificata, diidrogenofosfato di potassio, sodio ialuronato, acqua purificata.

Aspetto di Xedine HA e contenuto della confezione
Soluzione sterile trasparente e incolore. Non contiene conservanti.
Flacone in plastica bianca contenente 10 ml di soluzione, chiuso con pompetta dosatrice con applicatore nasale e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Lettonia Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Romania RHINXYL HA