Prospecto: Información para el paciente

Xedine HA, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora el estado, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Xedine HA y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Xedine HA
Cómo utilizar Xedine HA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xedine HA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xedine HA y para qué se utiliza

Xedine HA pertenece al grupo de medicamentos simpaticomiméticos utilizados en enfermedades nasales. Este medicamento contiene clorhidrato de xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos de la nariz, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal.
Xedine HA contiene además ácido hialurónico (en forma de hialuronato sódico), que protege e hidrata la mucosa nasal.
Xedine HA se utiliza para:
reducir la hinchazón de la mucosa nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis) o inflamación de la mucosa de los senos paranasales (sinusitis).
Xedine HA con una concentración de 1 mg/ml está indicado para uso en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar Xedine HA

Cuándo no debe utilizarse Xedine HA:
si el paciente tiene alergia a la xilometazolina (clorhidrato) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
si el paciente padece rinitis crónica (irritación nasal prolongada) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) durante las últimas dos semanas;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial;
si el paciente tiene inflamación nasal debida a hipersensibilidad vascular;
si el paciente tiene una inflamación asociada a adelgazamiento de las membranas nasales con o sin secreción;
si el paciente ha sido intervenido de una cirugía cerebral mediante vía nasal o bucal.
El medicamento Xedine HA no está indicado para niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico si:
el paciente presenta reacción exagerada a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Xedine HA en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblor muscular incontrolado, latidos irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco, o aumento de la presión arterial;
el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedad vascular o hipertensión arterial;
el paciente tiene hipertiroidismo, diabetes u otra enfermedad del sistema metabólico;
el paciente padece enfermedad suprarrenal;
el paciente tiene hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata).

El uso prolongado y continuado de Xedine HA puede provocar un empeoramiento de los síntomas de obstrucción nasal.

Xedine HA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar este medicamento durante el tratamiento con:

ciertos medicamentos antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, así como dentro de las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Xedine HA");
otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe utilizarse Xedine HA durante el embarazo debido a la falta de datos sobre el uso del clorhidrato de xilometazolina (principio activo) en mujeres embarazadas.

Debido a la ausencia de datos sobre la excreción del clorhidrato de xilometazolina en la leche materna, no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Xedine HA sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xedine HA

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adultos y niños a partir de 12 años:
Si el médico o farmacéutico no ha indicado otra cosa, debe aplicar una dosis del medicamento Xedine HA en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días consecutivos.

Antes de usar el medicamento, el paciente debe limpiar la nariz. Debe retirarse la tapa protectora, tal como se muestra en la figura 1.	Figura 1
Sujete el frasco entre el dedo índice y el dedo medio, apoyando el fondo del frasco sobre el pulgar, tal como se muestra en la figura 2. Para pulverizar la dosis, presione la bomba en dirección al fondo del frasco. Antes del primer uso, es necesario pulverizar varias veces (cinco veces) el aerosol al aire, con el fin de obtener una dosis uniforme. Si el medicamento no ha sido utilizado durante varios días, debe pulverizarse al menos una dosis al aire para asegurar una dosificación uniforme.	Figura 2
Introduzca la parte superior de la bomba dosificadora en la fosa nasal, tal como se muestra en la figura 3 (no utilice el aerosol por debajo de la abertura nasal). Presionando una vez la bomba, respire suavemente por la nariz, cerrando al mismo tiempo la otra fosa nasal con el dedo índice de la otra mano. Suelte la bomba y retírela de la fosa nasal. Repita este procedimiento en la otra fosa nasal. Después de su uso, limpie cuidadosamente la bomba dosificadora con una toallita higiénica seca y limpia, y vuelva a colocar la tapa protectora.	Figura 3

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
No se debe utilizar el medicamento en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis de Xedine HA superior a la recomendada
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis (principalmente en niños):

grave alteración del sistema nervioso central
somnolencia
sequedad de boca
sudoración
taquicardia
latidos irregulares del corazón
aumento de la presión arterial.

Omisión de la dosis de Xedine HA
Si se olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Xedine HA y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas elevadas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de picor o escozor en la nariz y la garganta, y sequedad de la mucosa nasal.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
dolor de cabeza, hipertensión arterial, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones.
reacciones alérgicas sistémicas y trastornos visuales transitorios.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

empeoramiento de los síntomas de congestión nasal tras la interrupción del tratamiento
sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xedine HA

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en el frasco con la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote aparece con la abreviación:
Lot.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xedine HA

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (140 microlitros) contiene 0,140 mg de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes (excipientes) son: agua marina purificada, dihidrogenofosfato de potasio, hialuronato sódico, agua purificada.

Aspecto del Xedine HA y contenido del envase
Solución estéril, transparente e incolora. No contiene conservantes.
Frasco de plástico blanco que contiene 10 ml de solución, cerrado con un pulverizador dosificador con aplicador nasal y tapa protectora, contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Letonia Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Rumanía RHINXYL HA