Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax
1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l’alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xanax

Quando non usare il medicinale Xanax

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto improvvisamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessiva sedazione e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso del medicinale Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Xanax con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Xanax può potenziare l'effetto di antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Xanax.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Xanax con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione della dose durante l'assunzione contemporanea di Xanax con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea del medicinale Xanax con inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per i potenziali rischi per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Non si deve usare il medicinale Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere il medicinale Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si deve guidare né usare macchinari.
Xanax contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come usare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si deve usare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio è stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione della dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito, informare il medico.
L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla suscettibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale:

Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• perdita di memoria,
• riduzione della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa una dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati per lunghi periodi con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Una compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, benzoato sodico (E 211), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, lacca di eritrosina, lacca alluminata di indigotina.

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Xanax è un medicinale costituito da compresse ellittico-ovoidali lilla, divisibili, contrassegnate dal codice „Upjohn 90” su un lato e da una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister PVC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4579090
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 301/19