Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi delle sindromi ansiose negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xanax

Quando non usare Xanax:

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (una malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xanax, è necessario discutere con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato a lungo termine, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente [possibilità di manifestazione di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi farmaci o dell'alcol può aumentare);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, Xanax può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente a oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentando e appiattendo il respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l'effetto di farmaci antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliabile assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipina, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) legati alla tossicità della digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Xanax non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Xanax, è necessario verificare le normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come usare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se l'intensità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché una dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve usare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Xanax
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Xanax
Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o fastidio dovuti a uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale:
Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di dormire,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, alterazioni dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono solitamente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio docusato (85%) + sodio benzoato (E 211) (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais.

Aspetto del medicinale Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,25 mg è una compressa ellittico-ovale bianca, divisibile, con impresso "Upjohn 29" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister PVC/Al racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8573345
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 279/19