Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Xanax y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xanax
Cómo tomar Xanax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que se produce varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar Xanax junto con opioides, ya que ambos producen depresión del sistema respiratorio (ralentizan y debilitan la respiración). Esto conlleva riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración conjunta de Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados en busca de signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax puede afectar negativamente a la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe familiarizarse con la legislación local vigente sobre conducción.
Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Xanax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física o emocional. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores y administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xanax
El uso de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (incoordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Xanax
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotriz,
uso indebido del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones hepáticas,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas y en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (E 211) (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax 0,25 mg son comprimidos blancos, elíptico-ovales, divididos, marcados con la inscripción „Upjohn 29” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8573345
Número de autorización de importación paralela: 279/19