Wamlox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wamlox, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Wamlox, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Wamlox, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
amlodipinum + valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wamlox e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Wamlox
3. Come prendere Wamlox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wamlox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wamlox e a cosa serve
Wamlox contiene due principi attivi: amlodipina e valsartan. Entrambi contribuiscono a controllare
l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. Impedisce agli ioni calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così la contrazione dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l'azione dell'angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze contribuiscono a rilassare i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa.
Wamlox è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa in adulti nei quali la pressione non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Informazioni importanti prima di assumere Wamlox

Quando non assumere Wamlox

• in caso di allergia all'amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio – potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà respiratorie;
• in caso di allergia al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) – se si sospetta un'allergia, informare il medico prima di assumere Wamlox;
• in caso di gravi malattie epatiche o delle vie biliari, come cirrosi biliare o ostruzione biliare;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l'assunzione di Wamlox nei primi mesi di gravidanza; vedere punto "Gravidanza");
• in caso di pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione);
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue alle cellule dell'organismo);
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• in caso di diabete di tipo 2 (detto anche diabete non insulino-dipendente) con elevati livelli glicemici, o in caso di alterazioni della funzionalità renale e trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non assumere Wamlox e
consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Wamlox, informare il medico:

• in caso di disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea);
• in caso di malattie epatiche o renali;
• se è stato effettuato un trapianto renale o in caso di restringimento dell'arteria renale;
• in caso di una malattia surrenale chiamata iperaldosteronismo primario;
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto del miocardio – seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• in caso di restringimento delle valvole cardiache (stenosi aortica o mitralica) o ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso);
• se ha mai avuto gonfiore, specialmente al viso e alla gola, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) – in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente Wamlox, contattare il medico e non assumere mai più questo medicinale;
• se assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe richiedere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Wamlox".
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Wamlox.
In caso di dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di Wamlox, informare il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Wamlox.

Bambini e adolescenti
L'uso di Wamlox non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Wamlox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• altri medicinali antipertensivi, inclusi gli inibitori dell'ACE o l'aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere Wamlox" e "Avvertenze e precauzioni");
• diuretici (chiamati anche "pillole per l'acqua", che aumentano la quantità di urina prodotta);
• litio (medicinale usato nel trattamento della depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli ematici di potassio;
• alcuni antidolorifici, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) – il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale;
• medicinali anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• nitroglicerina e altri nitrati o altre sostanze vasodilatatorie;
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• antibiotici (medicinali usati per trattare infezioni batteriche), come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache);
• simvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli ematici di colesterolo);
• dantrolene (per somministrazione endovenosa, usato in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ciclosporina, tacrolimus).

Wamlox con cibi e bevande
I pazienti che assumono Wamlox non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché
sia il pompelmo che il suo succo possono aumentare la concentrazione ematica del principio attivo

• amlodipina, con conseguente potenziamento imprevedibile dell'effetto di Wamlox nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetti di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Wamlox prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, prescrivendo un altro medicinale. L'uso di Wamlox non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L'uso di Wamlox durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo se si desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione. Pertanto, non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedano attenzione fino a quando non si conosce l'effetto di questo medicinale sul proprio organismo.

Wamlox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Wamlox

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abituale di Wamlox è di 1 compressa al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
• Wamlox può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Non assumere il medicinale Wamlox insieme al pompelmo o al succo di pompelmo.

A seconda della risposta al trattamento, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Uso del medicinale Wamlox nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
Il medico procederà con cautela nell’aumentare la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Wamlox
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Wamlox o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, consultare immediatamente un medico.
È possibile che si verifichi dispnea causata da un eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare) fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Wamlox
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Wamlox
L’interruzione del trattamento con Wamlox potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediata assistenza medica:
In alcuni pazienti si sono verificati effetti indesiderati gravi (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, "vuoto" in testa).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Wamlox:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): Influenza; ostruzione nasale, dolore alla gola e disagio durante la deglutizione; mal di testa; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e (o) al collo.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): Vertigini; nausea e dolore addominale; secchezza della mucosa orale; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini di origine vestibolare, aumento della frequenza cardiaca, inclusa palpitazione; vertigini alzandosi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): Sensazione di inquietudine; ronzio alle orecchie (acufene); svenimento; aumento della quantità di urina rispetto al normale o sensazione di maggiore bisogno di urinare; incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, sensazione di "vuoto" in testa; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea su tutto il corpo; prurito; crampi muscolari.
Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, informare il medico.
Effetti indesiderati riportati dopo l'uso di amlodipina o di valsartan da soli, non osservati o osservati con maggiore frequenza dopo l'uso del medicinale Wamlox:
Amlodipina
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l'assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco;
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell'addome superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, contattare il medico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione di battito cardiaco); arrossamento improvviso; gonfiore alle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimento, perdita della sensibilità al dolore; disturbi della vista, peggioramento della vista, acufene; pressione sanguigna bassa; starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite); dispepsia, vomito; perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria; disturbi dell'erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore, malessere generale, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): disorientamento.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine, che può portare a comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia); edema gengivale, gonfiore addominale (gastrite); alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, riscontrato nei risultati di alcuni esami; aumento del tono muscolare; vasculite, spesso con eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tremore, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Valsartan
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, dolore alla gola o ulcere della bocca causate da infezione; sanguinamento spontaneo o comparsa di ecchimosi; elevata concentrazione di potassio nel sangue; risultati anomali dei test di funzionalità epatica; alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale; edema, principalmente al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie viola-rosse; febbre; prurito; reazioni allergiche, formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wamlox

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wamlox

• Le sostanze attive di questo medicinale sono amlodipina e valsartan.
  Wamlox, 5 mg + 80 mg, compressa rivestita
  Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan.
  Wamlox, 5 mg + 160 mg, compressa rivestita
  Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
  Wamlox, 10 mg + 160 mg, compressa rivestita
  Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; magnesio stearato, croscarmellosa sodica, povidone K25, sodio laurilsolfato, mannitolo e silice colloidale anidra.

• rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco e ossido di ferro giallo (E 172).
  Vedere il punto 2: „Il medicinale Wamlox contiene sodio”.

Come si presenta Wamlox e contenuto della confezione
Wamlox, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo scuro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con possibili piccole macchie più scure (diametro della compressa: 8 mm, spessore 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo scuro, ovali, biconvesse, con possibili piccole macchie più scure (dimensioni della compressa: 13 mm x 8 mm, spessore: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo scuro, ovali, biconvesse (dimensioni della compressa: 13 mm x 8 mm, spessore: 3,8 mm – 5,4 mm).
Scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: