Вамлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
амлодипин + валсартан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вамлокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вамлокс
3. Как применять лекарственное средство Вамлокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вамлокс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Вамлокс и для чего оно применяется
Лекарственное средство Вамлокс содержит две активные субстанции: амлодипин и валсартан. Обе субстанции помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает сужение сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что обе указанные субстанции препятствуют сужению кровеносных сосудов. В результате сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарственное средство Вамлокс применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вамлокс

Когда не следует применять лекарственное средство Вамлокс

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов — может возникнуть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6) — если пациент подозревает, что может быть аллергиком, он должен сообщить об этом врачу до начала применения Вамлокса;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз печени или холестаз;
• после третьего месяца беременности (следует также избегать применения Вамлокса в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у пациента имеется значительное снижение артериального давления (гипотония);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к клеткам организма);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови и сахарный диабет 2 типа (также называемый инсулиннезависимым диабетом), или нарушения функции почек и пациент получает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, нельзя применять Вамлокс и необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Вамлокса необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если пациенту пересадили почку или у него имеется стеноз почечной артерии;
• если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда — необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы; врач также может проверить функцию почек;
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта);
• если у пациента ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ) — при появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение Вамлокса, обратиться к врачу и в дальнейшем никогда не применять Вамлокс;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять лекарственное средство Вамлокс».
Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением Вамлокса.
Если после приёма Вамлокса у пациента возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма Вамлокса.
Дети и подростки
Применение Вамлокса у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Вамлокс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно касается следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять лекарственное средство Вамлокс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (также называемые диуретиками, увеличивающими объём выделяемой мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• калийсберегающие мочегонные средства, препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) — врач может назначить проверку функции почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой продырявленный;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• дантролен (в виде инфузии, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения пересаженного органа (циклоspорин, такролимус).

Вамлокс и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим Вамлокс, не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку как грейпфрут, так и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия Вамлокса, выражающееся в снижении артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность или о планах её наступления. Обычно врач порекомендует прекратить применение Вамлокса до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Вамлокса. Применение Вамлокса не рекомендуется в ранние сроки беременности (в первые 3 месяца) и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3 месяцев беременности.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение Вамлокса во время кормления грудью не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если пациентка желает кормить грудью, особенно если речь идёт о новорождённом или недоношенном ребёнке.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность к концентрации внимания. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока пациент не узнает, как препарат на него действует.
Лекарственное средство Вамлокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вамлокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных явлений.
Обычно применяемая доза препарата Вамлокс составляет 1 таблетку в сутки.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Вамлокс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует принимать препарат Вамлокс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата Вамлокс у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше)
При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Вамлокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Вамлокс или при случайном приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Вамлокс
Если пациент забыл принять препарат, необходимо сделать это как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вамлокс
Прекращение применения препарата Вамлокс может привести к обострению заболевания. Не следует прекращать приём препарата, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:
У некоторых пациентов наблюдались тяжелые побочные действия (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек).
Если у вас появился любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение слабости, «пустоты» в голове).

Другие возможные побочные действия препарата Валокс:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек): Гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; утомляемость; астения (слабость); покраснение и ощущение тепла на лице и (или) шее.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки полости рта; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вестибулярное головокружение, учащенное сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек): Ощущение тревоги; звон в ушах (шум в ушах); обморок; повышенное мочеотделение по сравнению с обычным или ощущение более сильного позыва к мочеиспусканию; невозможность достижения или поддержания эрекции; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу; зуд; судороги мышц.
Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные действия, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, которые не наблюдались при применении препарата Валокс или наблюдались с меньшей частотой по сравнению с препаратом Валокс:

Амлодипин
Если при применении препарата возникнут какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затрудненного дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Отмечены следующие побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек): головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); внезапное покраснение; отек в области лодыжек (припухлость); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожание, нарушение вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек): дезориентация.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек): уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкому кровотечению; повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при некоторых лабораторных исследованиях; повышение мышечного тонуса; васкулит, часто с кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Валсартан
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек): Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): уменьшение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокое содержание калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; нарушения функции почек и почечная недостаточность; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции, появление пузырей на коже (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Если у вас появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вамлокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вамлокс

• Активными веществами препарата являются амлодипин и валсартан.
  Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме бензоиламида амлодипина) и 80 мг валсартана.
  Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме бензоиламида амлодипина) и 160 мг валсартана.
  Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме бензоиламида амлодипина) и 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая; стеарат магния, кроскармеллоза натрия, поливидон K25, лаурилсульфат натрия, маннитол и диоксид кремния коллоидный безводный.
• оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа жёлтый (Е 172).
  См. пункт 2: «Препарат Вамлокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Вамлокс и что содержит упаковка
Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тёмно-жёлтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обрезанными краями, возможны более тёмные пятна (диаметр таблетки: 8 мм, толщина 3,0 мм – 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тёмно-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, возможны более тёмные пятна (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бледные, тёмно-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (размеры таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах OPA/алюминий/ПВХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производители:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA – FARMA д.о.о., В. Хользевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: