Vixargio: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VIXARGIO, 15 mg, compresse rivestite
VIXARGIO, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

IMPORTANTE: La confezione di VIXARGIO contiene una Scheda di Avvertenze per il Paziente, che riporta informazioni importanti sulla sicurezza. Si raccomanda di portarla sempre con sé.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è VIXARGIO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere VIXARGIO
Come prendere VIXARGIO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VIXARGIO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VIXARGIO e a cosa serve

VIXARGIO contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni. VIXARGIO è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

VIXARGIO appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale VIXARGIO

Quando non assumere il medicinale VIXARGIO
se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio
di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico
recente al cervello o all’occhio);
se il paziente assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina,
dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se
l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non assumere il medicinale VIXARGIO e informare immediatamente il medico se il paziente ritiene
di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale VIXARGIO, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale VIXARGIO

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
disturbi della coagulazione del sangue;
assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “VIXARGIO e altri medicinali”);
ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (esofago e gola), ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare;
nei pazienti con protesi valvolari;
se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia;
se al paziente è stata diagnosticata un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale VIXARGIO. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale VIXARGIO in un preciso momento prima o dopo l’intervento;
se durante l’intervento è prevista la posizione di un catetere o una puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale VIXARGIO in un preciso momento;
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse VIXARGIO non sono raccomandate per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale VIXARGIO nei bambini e negli adolescenti
per le indicazioni previste negli adulti.
VIXARGIO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti,
compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute;
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione [inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)].

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un
monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico utilizzato nella depressione;
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere ridotto
quando somministrato contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se
somministrare VIXARGIO e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale VIXARGIO se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se
esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con VIXARGIO deve
utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento
con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale VIXARGIO può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni), vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”. I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
VIXARGIO contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale VIXARGIO

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale VIXARGIO deve essere assunto durante i pasti.
La/e compressa/e deve/debbono essere inghiottita/e, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire l’intera compressa, si consiglia di parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale VIXARGIO. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario mangiare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di VIXARGIO attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

Adulti

Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di VIXARGIO 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di VIXARGIO 15 mg una volta al giorno. Se al paziente viene eseguita una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, PCI), ci sono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una compressa di VIXARGIO 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di VIXARGIO 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione della funzionalità renale) in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: la dose raccomandata è una compressa di VIXARGIO 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di VIXARGIO 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di VIXARGIO 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di VIXARGIO 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di VIXARGIO dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di VIXARGIO 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di VIXARGIO 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di VIXARGIO deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o tutori: è importante osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di VIXARGIO dipende dal peso corporeo; è quindi importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione del medicinale, come il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a inghiottire le compresse intere, si deve utilizzare il rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di VIXARGIO e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si deve mangiare un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di VIXARGIO, assumere una nuova dose.
Più di 30 minuti dopo l’assunzione di VIXARGIO, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di VIXARGIO all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di VIXARGIO.

Quando assumere il medicinale VIXARGIO
Assumere la compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante una procedura di cardioversione, VIXARGIO deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale VIXARGIO

Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e poi continuare con una compressa al giorno.

Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, ottenendo così un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una quantità eccessiva di VIXARGIO
Se il paziente ha assunto troppe compresse di VIXARGIO, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di VIXARGIO aumenta il rischio di sanguinamento.

Interrompere l’assunzione di VIXARGIO
Non interrompere l’assunzione di VIXARGIO senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale VIXARGIO
può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può
portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!);
- emorragia prolungata o eccessiva;
- insolita debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore toracico o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
- reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza di queste gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema vasomotorio e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno;
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale;
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi);
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse;
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
emorragia post-operatoria;
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico;
gonfiore degli arti;
dolore agli arti;
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
febbre;
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea;
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini;
eruzioni cutanee, prurito cutaneo;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia);
emorragia articolare con dolore e gonfiore;
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica;
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
svenimenti;
malessere generale;
accelerazione del battito cardiaco;
secchezza della bocca;
orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare;
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
gonfiore localizzato;
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave;
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti);
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con VIXARGIO
erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 caso su 10 persone)

mal di testa;
febbre;
epistassi, vomito.
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)
battito cardiaco accelerato;
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue);
emorragia mestruale eccessiva.
Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare VIXARGIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP) e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 2 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VIXARGIO

La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „VIXARGIO contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta VIXARGIO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di VIXARGIO 15 mg sono di colore rosa fino a rosso mattone, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 6,4 mm), con incisione „RX” su un lato e „3” sull'altro.
Le compresse sono contenute in:

blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30, 42, 98 oppure 100 compresse rivestite oppure
blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 oppure 100 × 1 compresse rivestite oppure
flaconi contenenti 98 oppure 100 compresse rivestite.

Le compresse rivestite di VIXARGIO 20 mg sono di colore rosso-brunastro, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 7,0 mm), con incisione „RX” su un lato e „4” sull'altro.
Le compresse sono contenute in:

blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30, 98 oppure 100 compresse rivestite oppure
blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 oppure 100 × 1 compresse rivestite oppure
flaconi contenenti 98 oppure 100 compresse rivestite oppure
blister calendario contenenti 14, 28 oppure 98 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni relative al medicinale e ai suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ViatrisHealthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00