Vixargio: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

VIXARGIO, 15 mg, comprimidos recubiertos
VIXARGIO, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE: El envase de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que incluye información importante sobre la seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Índice del folleto

Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VIXARGIO
Cómo tomar VIXARGIO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VIXARGIO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de latido cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones. VIXARGIO se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no debe tomar VIXARGIO
si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta hemorragia excesiva;
si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
No debe usar VIXARGIO, y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar VIXARGIO

si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo, en las siguientes situaciones:
enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
trastornos de la coagulación sanguínea;
toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "VIXARGIO con otros medicamentos");
hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico;
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor o urinario;
enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
en pacientes con prótesis valvulares;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si el paciente tiene alteraciones de la presión sanguínea o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar
a su médico antes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especial.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar VIXARGIO, antes o después de la operación;
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar VIXARGIO;
debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones para defecar o para orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de VIXARGIO no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de VIXARGIO en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
VIXARGIO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando
ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel;
ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede verse potenciado. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

Si el paciente está tomando
ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede verse reducido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar VIXARGIO y si el paciente necesita una vigilancia especial.
Embarazo y lactancia
No debe usar VIXARGIO si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
VIXARGIO puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
VIXARGIO contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento VIXARGIO debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar VIXARGIO. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras ingerir esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de VIXARGIO triturada a través de una sonda nasogástrica.

Cantidad de tabletas que deben tomarse

Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día (o una tableta de VIXARGIO 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día.
Cada dosis de VIXARGIO debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: deben observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajustar la dosis por cuenta propia. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No partir la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica, como el granulado para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de VIXARGIO y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Tras ingerir esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar VIXARGIO: debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar VIXARGIO: no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de VIXARGIO debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si se escupe repetidamente la dosis o si se producen vómitos tras tomar VIXARGIO.

Cuándo tomar el medicamento VIXARGIO
La tableta debe tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomarla a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, VIXARGIO debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de VIXARGIO

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de VIXARGIO
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de VIXARGIO, debe contactar inmediatamente con el médico.
Tomar una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con VIXARGIO
No interrumpir el tratamiento con VIXARGIO sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento VIXARGIO
puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles
signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
- hemorragia prolongada o excesiva;
- debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
- reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y reproductivo (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías;
hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo);
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos;
sangrado de la piel o hemorragia subcutánea;
hemorragia tras una cirugía;
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
hinchazón de las extremidades;
dolor en las extremidades;
alteraciones en la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
fiebre;
dolor abdominal, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u ocasional pérdida de conciencia al levantarse);
disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
erupción cutánea, picor en la piel;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
alteraciones en la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
pérdida de conciencia;
malestar general;
taquicardia;
sequedad bucal;
urticaria.

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

hemorragia muscular;
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático;
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
edema localizado;
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con VIXARGIO fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza;
fiebre;
epistaxis, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
taquicardia;
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea);
hemorragia menstrual excesiva.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Caducidad (EXP) y en cada blíster o botella: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 2 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VIXARGIO

La sustancia activa del medicamento es rivaroxaban. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: «VIXARGIO contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento VIXARGIO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro 6,4 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «3» en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
blísters de dosis unitarias empaquetados en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos, o
frascos que contienen 98 ó 100 comprimidos recubiertos.

Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro 7,0 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «4» en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
blísters de dosis unitarias empaquetados en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos, o
frascos que contienen 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
blísters calendario que contienen 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViatrisHealthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00