Vinorelbina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vinorelbine Accord, 20 mg, capsule molli
Vinorelbine Accord, 30 mg, capsule molli
Vinorelbine Accord, 80 mg, capsule molli
Vinorelbinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vinorelbine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbine Accord
3. Come prendere Vinorelbine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vinorelbine Accord e a cosa serve

Vinorelbine Accord contiene il principio attivo vinorelbina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della vinca, utilizzati nel trattamento dei tumori.
Vinorelbine Accord viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vinorelbine Accord

Quando non usare Vinorelbine Accord:

• se il paziente è allergico alla vinorelbina o ad altri medicinali contenenti alcaloidi della vinca usati nel trattamento del cancro, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando al seno,
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue, oppure soffre di disturbi intestinali che influiscono sull'assorbimento dei nutrienti, poiché tali condizioni possono influire sull'assorbimento di Vinorelbine Accord,
• se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, leucociti), oppure se ha avuto o sta avendo un'infezione grave negli ultimi 2 settimane,
• se il paziente presenta un basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• se il paziente è stato recentemente vaccinato contro la febbre gialla o prevede di ricevere tale vaccinazione,
• se il paziente necessita di terapia prolungata con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Vinorelbine Accord, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha avuto un infarto miocardico o ha avvertito un forte dolore al petto,
• il paziente ha una capacità significativamente ridotta di svolgere le normali attività quotidiane,
• il paziente ha problemi al fegato o è stato sottoposto a radioterapia con coinvolgimento del fegato,
• il paziente presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, dolore articolare, tosse),
• il paziente deve essere vaccinato. A molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non è consigliato somministrare durante la terapia con Vinorelbine Accord,
• il paziente ha una grave malattia epatica non correlata al cancro,
• la paziente è in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con Vinorelbine Accord vengono effettuati esami ematici per
valutare la conta ematica, al fine di verificare che il trattamento sia sicuro per il paziente. Se i
risultati degli esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere sospeso e verranno
effettuati ulteriori controlli fino al ritorno dei valori alla normalità.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Vinorelbine Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti),
• un medicinale antiepilettico chiamato fenitoina,
• medicinali antimicotici come itraconazolo e chetoconazolo,
• medicinali antineoplastici come mitomicina C o lapatinib,
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus,
• un medicinale antitubercolare chiamato rifampicina.

L'uso contemporaneo di Vinorelbine Accord e di altri medicinali con nota tossicità midollare (che
influiscono sui globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) può aggravare alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve
consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché esiste un rischio per il neonato.
Non assumere Vinorelbine Accord se la paziente è in gravidanza. Non allattare al seno durante il
trattamento con Vinorelbine Accord.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per
7 mesi dopo la sua conclusione.
Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento con Vinorelbine Accord e per 4 mesi
dopo la fine della terapia. Prima di iniziare il trattamento con Vinorelbine Accord, si consiglia di
consultare il medico riguardo alla possibilità di conservare il seme, a causa del rischio di
infertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. In ogni caso, non si devono guidare veicoli se il medico lo sconsiglia o se il
paziente non si sente bene.
Vinorelbine Accord contiene sorbitolo, etanolo e sodio
Vinorelbine Accord 20 mg contiene 8,03 mg di sorbitolo (sotto forma di sorbitolo liquido parzialmente
disidratato) in ogni capsula.
Vinorelbine Accord 30 mg contiene 13,65 mg di sorbitolo (sotto forma di sorbitolo liquido parzialmente
disidratato) in ogni capsula.
Vinorelbine Accord 80 mg contiene 24,09 mg di sorbitolo (sotto forma di sorbitolo liquido parzialmente
disidratato) in ogni capsula.
Vinorelbine Accord 20 mg contiene 2,89 mg di etanolo in ogni capsula molle.
Vinorelbine Accord 30 mg contiene 4,35 mg di etanolo in ogni capsula molle.
Vinorelbine Accord 80 mg contiene 11,56 mg di etanolo in ogni capsula molle.
La quantità di etanolo (alcol) in ogni capsula molle corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Vinorelbine Accord

Prima di iniziare e durante il trattamento con Vinorelbine Accord, il medico controllerà il numero delle cellule del sangue per stabilire quando il paziente deve ricevere il trattamento e quale dose del medicinale è più adatta. Il medico informerà il paziente sul numero e sulla forza delle capsule da assumere. La dose dipenderà dalla superficie corporea del paziente, calcolata dal medico in base al peso e all'altezza. La dose settimanale abituale, somministrata in un'unica assunzione, è di 60 mg/m² per le prime 3 dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m². In ogni caso, il medico potrà adeguare la dose di Vinorelbine Accord.
Se il paziente assume capsule insieme ad un altro medicinale utilizzato nel trattamento del tumore, il medico deciderà la dose più adatta per il paziente.
La dose totale settimanale non deve mai superare i 160 mg.
Il medicinale Vinorelbine Accord non deve mai essere assunto più di una volta alla settimana.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di aprire le confezioni blister contenenti Vinorelbine Accord, verificare che le capsule non siano danneggiate, poiché il liquido al loro interno è irritante e può essere dannoso in caso di contatto con la pelle, gli occhi o le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua.

Modalità di assunzione di Vinorelbine Accord:

• Le capsule di Vinorelbine Accord devono essere inghiottite intere con acqua; si raccomanda di assumerle con un pasto leggero. Non assumere le capsule con bevande calde, poiché accelerano la loro dissoluzione.
• Non succhiare né masticare le capsule.
• Se accidentalmente una capsula viene masticata o succhiata, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e contattare immediatamente il medico.

Non inghiottire capsule danneggiate, ma restituirle al medico o al farmacista.

• Se si verificano vomito entro poche ore dall'assunzione di Vinorelbine Accord, contattare immediatamente il medico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Assunzione di medicinali antiemetici
Durante il trattamento con Vinorelbine Accord possono verificarsi episodi di vomito (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Se il medico prescrive medicinali antiemetici, è necessario assumerli esattamente come indicato.
Assumere Vinorelbine Accord con un pasto leggero aiuta a ridurre la sensazione di nausea.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vinorelbine Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vinorelbine Accord, contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi gravi. Alcuni sintomi possono presentarsi come segni di infezione (ad esempio febbre, brividi, tosse, dolore articolare); possono inoltre verificarsi gravi stitichezze.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi gravi, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di un'assunzione di Vinorelbine Accord
Se si dimentica di assumere una dose di Vinorelbine Accord, non assumere una dose doppia per compensarla. Contattare il medico, il quale deciderà come modificare la terapia.

Interruzione del trattamento con Vinorelbine Accord
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento in anticipo, deve parlarne con il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante l'assunzione di Vinorelbine
Accord si verificassero uno o più dei seguenti sintomi:

• sintomi di infezione, come tosse, febbre, brividi,
• grave stitichezza accompagnata da dolore addominale causata dall'assenza di evacuazioni intestinali per diversi giorni,
• capogiri intensi, sensazione di vuoto nella testa al momento di alzarsi, segni di una significativa riduzione della pressione sanguigna,
• forte dolore al petto mai sperimentato in precedenza, che potrebbe indicare un disturbo cardiaco dovuto a insufficiente afflusso di sangue; si tratta dell'infarto del miocardio (in alcuni casi potenzialmente letale),
• difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee estese a tutto il corpo o gonfiore di palpebre, labbra o gola, che potrebbero indicare una reazione allergica,
• dolore al petto, affanno e svenimenti, che potrebbero indicare un coagulo sanguigno nei vasi dei polmoni (embolia polmonare),
• mal di testa, alterazione dello stato mentale che potrebbe portare a confusione mentale e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione arteriosa elevata, che potrebbero indicare un disturbo neurologico come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Infezioni in diverse sedi.
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno.
• Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o ematomi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire l'insorgenza di infezioni.
• Riduzione di alcuni riflessi, talvolta con disturbi della sensibilità.
• Perdita dei capelli, generalmente di lieve entità.
• Affaticamento.
• Febbre.
• Malessere generale.
• Diminuzione del peso corporeo, perdita di appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• Difficoltà di coordinazione muscolare.
• Disturbi visivi.
• Respiro affannoso, tosse.
• Difficoltà a urinare e altri sintomi a carico dell'apparato urinario e genitale.
• Difficoltà ad addormentarsi.
• Mal di testa, capogiri, alterazioni del gusto.
• Infiammazione dell'esofago, difficoltà a deglutire cibi o liquidi.
• Reazioni cutanee.
• Brividi.
• Aumento di peso.
• Dolori articolari, dolore alla mascella, dolori muscolari.
• Dolori in diverse parti del corpo e dolore nella zona del tumore.
• Pressione sanguigna elevata.
• Alterazioni della funzionalità epatica (risultati anomali nei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• Insufficienza cardiaca, che può causare respiro affannoso e gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare.
• Perdita di controllo dei muscoli, accompagnata talvolta da disturbi della deambulazione, del linguaggio, alterazioni e disturbi del movimento degli occhi (atassia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento dello stato generale di salute.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Emorragia gastrointestinale.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare debolezza, tremori muscolari, affaticamento, disorientamento e perdita di coscienza. I bassi livelli di sodio possono essere associati a una produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vinorelbine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o nei rifiuti domestici. Per motivi di sicurezza, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vinorelbine Accord
Il principio attivo è vinorelbina. Ogni capsula molle contiene 20 mg, 30 mg o 80 mg di vinorelbina (come tartrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della soluzione: macrogol, glicerina, etanolo anidro e acqua depurata.
Composizione della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) [solo per 20 mg e 80 mg], ossido di ferro rosso (E 172) [solo per 30 mg].
Composizione dell’inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio (E 527) e glicole propilenico (E 1520).

Come si presenta il medicinale Vinorelbine Accord e contenuto della confezione
Vinorelbine Accord 20 mg: capsula molle ovale (9,3 mm x 6,7 mm), gelatinosa, di colore marrone chiaro, opaca, senza difetti superficiali, con stampa nera „JJ1”, contenente un liquido trasparente incolore.
Vinorelbine Accord 30 mg: capsula molle gelatinosa di colore rosa, opaca, di forma allungata (15 mm x 6,2 mm), senza difetti superficiali, con stampa nera „JJ2”, contenente un liquido trasparente incolore.
Vinorelbine Accord 80 mg: capsula molle gelatinosa di colore giallo pallido, opaca, di forma allungata (20,5 mm x 8 mm), senza difetti superficiali, con stampa nera „JJ3”, contenente un liquido trasparente incolore.
Il medicinale Vinorelbine Accord è disponibile in blister contenenti 1, 2, 3 o 4 capsule molli.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia

Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: