Винорелбин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Винорелбин Аккорд, 20 мг, капсулы мягкие
Винорелбин Аккорд, 30 мг, капсулы мягкие
Винорелбин Аккорд, 80 мг, капсулы мягкие
Винорелбинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Винорелбин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Винорелбин Аккорд
3. Как применять лекарство Винорелбин Аккорд
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Винорелбин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Винорелбин Аккорд и для чего оно применяется

Лекарство Винорелбин Аккорд содержит активное вещество — винорелбин, и относится к группе препаратов, называемых алкалоидами барвинка, применяемых для лечения онкологических заболеваний.
Лекарство Винорелбин Аккорд применяется для лечения некоторых видов рака лёгкого и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Винорелбин Аккорд

Когда не следует применять препарат Винорелбин Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к винорелбину или к другим лекарственным средствам, содержащим алкалоиды барвинка, применяемые при лечении рака, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент перенес операцию на желудке или тонком кишечнике, либо имеет кишечные расстройства, влияющие на всасывание пищи, поскольку они могут повлиять на всасывание препарата Винорелбин Аккорд,
• если у пациента наблюдается снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов), либо если он перенес или переносит тяжелую инфекцию в течение последних 2 недель,
• если у пациента наблюдается низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• если пациент недавно был привит от жёлтой лихорадки или планирует такое вакцинирование,
• если пациенту требуется длительная кислородотерапия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Винорелбин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент перенес инфаркт миокарда или испытывает сильную боль в груди,
• пациент имеет существенно ограниченную способность к выполнению повседневных действий,
• у пациента имеются проблемы с печенью или он проходил лучевую терапию с включением печени в облучаемую зону,
• у пациента наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель),
• пациенту необходимо вакцинирование. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуется применять во время терапии препаратом Винорелбин Аккорд,
• у пациента имеется тяжелое заболевание печени, не связанное с раком,
• пациентка беременна.

Перед началом и во время лечения препаратом Винорелбин Аккорд проводится общий анализ крови для оценки безопасности лечения. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены дополнительные исследования до возвращения показателей к нормальным значениям.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Винорелбин Аккорд и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Особое внимание врач должен уделить, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты),
• противосудорожное средство под названием фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб,
• препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• противотуберкулёзное средство под названием рифампицин.

Одновременное применение препарата Винорелбин Аккорд и других лекарственных средств, обладающих известной токсичностью в отношении костного мозга (влияющих на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усиливать некоторые побочные эффекты.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует риск для новорождённого.
Не следует применять препарат Винорелбин Аккорд, если пациентка беременна. Не следует кормить грудью во время применения препарата Винорелбин Аккорд.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины во время применения препарата Винорелбин Аккорд и в течение 4 месяцев после окончания лечения должны избегать зачатия детей. Перед началом лечения препаратом Винорелбин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом о возможности замораживания и хранения спермы из-за риска нарушения фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Ни в коем случае нельзя управлять транспортными средствами, если врач дал такие рекомендации или если пациент чувствует себя плохо.

Препарат Винорелбин Аккорд содержит сорбитол, этанол и натрий
Препарат Винорелбин Аккорд 20 мг содержит 8,03 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола в жидкой форме) в каждой капсуле.
Препарат Винорелбин Аккорд 30 мг содержит 13,65 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола в жидкой форме) в каждой капсуле.
Препарат Винорелбин Аккорд 80 мг содержит 24,09 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола в жидкой форме) в каждой капсуле.
Препарат Винорелбин Аккорд 20 мг содержит 2,89 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Препарат Винорелбин Аккорд 30 мг содержит 4,35 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Препарат Винорелбин Аккорд 80 мг содержит 11,56 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Количество этанола (спирта) в каждой мягкой капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных последствий.
Этот препарат содержит менее 1 ммл натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Винорелбина Аккорд

Перед началом и во время лечения лекарством Винорелбина Аккорд врач проверит количество кровяных клеток,
чтобы определить, когда пациент должен получать лечение и какая доза препарата будет для него подходящей. Врач
сообщит пациенту, сколько и каких по силе капсул нужно принимать. Дозировка будет зависеть
от площади поверхности тела пациента, которую врач рассчитает на основе массы тела и роста. Обычно
применяемая недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² для первых 3
доз. После третьей дозы врач решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг/м². В любом
случае врач может скорректировать дозу препарата Винорелбина Аккорд.
Если пациент принимает капсулы вместе с другим лекарством, применяемым при лечении опухолей, врач
определит подходящую для пациента дозировку.
Общая недельная доза никогда не должна превышать 160 мг.
Никогда не следует применять лекарство Винорелбина Аккорд чаще одного раза в неделю.
Этот препарат всегда нужно применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Перед вскрытием блистеров, содержащих лекарство Винорелбина Аккорд, необходимо проверить, не повреждены ли капсулы, поскольку жидкость внутри обладает раздражающим действием и может быть вредной при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой.
Способ применения лекарства Винорелбина Аккорд:

• Лекарство Винорелбина Аккорд следует проглотить целиком, запивая водой; рекомендуется принимать его после лёгкого приёма пищи. Не следует запивать капсулы горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
• Нельзя сосать или разжёвывать капсулы.
• Если случайно капсула будет разжёвана или сосана, необходимо тщательно прополоскать рот водой и немедленно обратиться к врачу.

Нельзя глотать повреждённую капсулу, её необходимо вернуть врачу или
фармацевту.

• Если в течение нескольких часов после применения лекарства Винорелбина Аккорд появятся рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Применение противорвотных препаратов
При применении лекарства Винорелбина Аккорд могут возникать рвота (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Если врач назначит противорвотные препараты, их всегда следует принимать строго по назначению.
Лекарство Винорелбина Аккорд следует принимать после лёгкого приёма пищи, что поможет уменьшить чувство тошноты.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Винорелбина Аккорд
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Иногда могут возникнуть серьёзные симптомы. Некоторые из симптомов могут проявиться как признаки
инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах), а также могут возникнуть сильные запоры.
При появлении любого из этих тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Винорелбина Аккорд
Если была пропущена доза лекарства, не следует применять двойную дозу для её восполнения. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о корректировке дозировки.
Прекращение применения лекарства Винорелбина Аккорд
Решение о прекращении лечения принимает врач. Если пациент хочет прекратить лечение раньше, он должен
проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата Винорелбин Аккорд
появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• симптомы инфекций, такие как кашель, лихорадка, озноб,
• сильное запор, сочетающееся с болями в животе, вызванные отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании, признаки значительного снижения артериального давления,
• сильная боль в грудной клетке, ранее не наблюдавшаяся, которая может быть признаком нарушения работы сердца вследствие недостаточного кровоснабжения. Это так называемый инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящий к смерти),
• затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления, сыпь, охватывающая всё тело, или отёк век, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции,
• боль в грудной клетке, одышка и обмороки, которые могут быть признаками тромба в кровеносном сосуде лёгких (лёгочная эмболия),
• головные боли, изменение психического состояния, что может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, которые могут быть объективными признаками неврологического расстройства, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром.

Побочные действия, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции в различных местах.
• Желудочно-кишечные расстройства: диарея, запоры, боли в животе, тошнота, рвота.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку.
• Снижение количества тромбоцитов может привести к повышенному риску кровотечений или кровоизлияний в кожу (синяков).
• Снижение количества лейкоцитов, что может вызывать предрасположенность к инфекциям.
• Ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности.
• Выпадение волос, как правило, лёгкой степени.
• Утомление.
• Лихорадка.
• Общее недомогание.
• Снижение массы тела, потеря аппетита.

Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Затруднения координации мышечной деятельности.
• Нарушения зрения.
• Углубление дыхания, кашель.
• Затруднения мочеиспускания и другие симптомы со стороны мочеполовой системы.
• Затруднения засыпания.
• Головная боль, головокружение, нарушения вкуса.
• Воспаление пищевода, затруднения при проглатывании пищи или жидкостей.
• Кожные реакции.
• Озноб.
• Повышение массы тела.
• Боли в суставах, боль в челюсти, боли в мышцах.
• Боли в различных частях тела и боль в области опухоли.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения функции печени (аномальные результаты исследований функции печени).

Побочные действия, возникающие нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100
пациентов)

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать учащённое дыхание и отёки в области лодыжек, нерегулярное сердцебиение.
• Потеря контроля над мышцами, сопровождающаяся нарушениями походки, речи, изменениями и нарушениями движения глазных яблок (атаксия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

• Заражение крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья.
• Инфаркт сердца (инфаркт миокарда).
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Низкая концентрация натрия в крови, приводящая к слабости, дрожанию мышц, утомлению, дезориентации и потере сознания. Низкая концентрация натрия может быть связана с избыточной выработкой гормона, способствующего задержке жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винорелбин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. В целях безопасности все неиспользованные капсулы необходимо возвращать врачу или фармацевту для уничтожения. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винорелбин Аккорд
Активным веществом лекарства является винорелбин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг, 30 мг или 80 мг винорелбина (в виде винеата).
Вспомогательные вещества:
Состав раствора: макрогол, глицерин, этанол безводный и очищенная вода.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е 420), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) [только для 20 мг и 80 мг], оксид железа красный (Е 172) [только для 30 мг].
Состав чернил для маркировки: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Винорелбин Аккорд и что содержит упаковка
Винорелбин Аккорд 20 мг: светло-коричневая, непрозрачная, овальная (9,3 мм × 6,7 мм) мягкая желатиновая капсула без дефектов поверхности, с черной маркировкой «JJ1», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Винорелбин Аккорд 30 мг: розовая, непрозрачная, продолговатая (15 мм × 6,2 мм) мягкая желатиновая капсула без дефектов поверхности, с черной маркировкой «JJ2», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Винорелбин Аккорд 80 мг: бледно-желтая, непрозрачная, продолговатая (20,5 мм × 8 мм) мягкая желатиновая капсула без дефектов поверхности, с черной маркировкой «JJ3», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Лекарство Винорелбин Аккорд выпускается в блистерах, содержащих 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Испания
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины,
32009, Ламиа, Шиматари, Греция

Импортер
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV
Нидерланды

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: