Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, compresse
Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, compresse
Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, compresse
Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, compresse
Perindoprili tosilas + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vilpin Combi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vilpin Combi
Come prendere Vilpin Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vilpin Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vilpin Combi e a cosa serve

Vilpin Combi è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) della malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato).
I pazienti che precedentemente assumevano perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere invece una singola compressa di Vilpin Combi, contenente entrambe le sostanze attive.
Vilpin Combi è un medicinale combinato che contiene due sostanze attive: perindopril e amlodipina.
Il perindopril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). Entrambe le sostanze attive agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue e aiutando il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Vilpin Combi

Quando non assumere Vilpin Combi
se il paziente è allergico alla perindopril o ad altri inibitori dell’enzima di conversione (ACE), o all’amlodipina, o ad altri antagonisti del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Vilpin Combi nelle prime fasi della gravidanza – vedere punto 2 “Gravidanza e allattamento”),
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono già presentati nel paziente o in un membro della famiglia in altre circostanze (una condizione nota come angioedema),
se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento della valvola aortica),
se il paziente è in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo),
se il paziente ha una pressione sanguigna estremamente bassa (ipotensione),
se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto,
se il paziente ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren,
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Vilpin Combi e altri medicinali”),
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Vilpin Combi potrebbe non essere adatto al paziente,
se il paziente ha problemi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vilpin Combi, informare il medico o il farmacista se il paziente ha una delle seguenti condizioni:
cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene),
insufficienza cardiaca,
forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
qualsiasi altra malattia cardiaca,
malattie del fegato,
malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi,
il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
collagenopatia (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
diabete,
il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio (è necessario controllare i livelli di potassio nel sangue),
è necessario aumentare la dose nel paziente anziano,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:

un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Vilpin Combi”. Il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (usato per trattare la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica,
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (usati per trattare il diabete),
il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ad altri pazienti.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Vilpin Combi, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà a deglutire o respirare). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Vilpin Combi e contattare subito il medico. Vedere anche punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Vilpin Combi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto “Gravidanza”).
Informare il medico o il personale sanitario se:
il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante,
negli ultimi tempi ha avuto diarrea o vomito,
è previsto un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale),
è previsto un trattamento di immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti
L’uso di Vilpin Combi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Vilpin Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Evitare l’assunzione di Vilpin Combi con:
litio (usato per trattare la mania o la depressione),
estramustina (usata per trattare tumori),
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato per infezioni batteriche),
medicinali risparmiatori di potassio usati per l’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Vilpin Combi. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:
medicinali usati principalmente per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR, tacrolimus e vildagliptina), poiché possono aumentare il rischio di gravi reazioni allergiche. Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”,
altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), aliskiren o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), usati per il dolore o alte dosi di aspirina (acido acetilsalicilico), una sostanza presente in molti medicinali, usata per il dolore, la febbre e la prevenzione dei coaguli,
medicinali per il diabete (come insulina e gliptini, ad esempio linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina),
medicinali per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici),
immunosoppressori (che indeboliscono il sistema immunitario), usati per malattie autoimmuni o dopo trapianto (ad esempio ciclosporina e tacrolimus),
allopurinolo (usato per la gotta),
trimetoprim e co-trimossazolo (usati per infezioni),
procainamide (usata per aritmie cardiache),
vasodilatatori, inclusi i nitrati,
efedrina, noradrenalina o adrenalina (usati per ipotensione, shock o asma),
baclofene o dantrolene (in infusione) per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla; dantrolene è anche usato per l’ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare),
alcuni antibiotici per infezioni batteriche, come rifampicina, eritromicina e claritromicina,
antiepilettici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
itraconazolo, ketoconazolo (usati per infezioni fungine),
farmaci alfa-adrenolitici per l’ingrandimento della prostata, come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
amifostina (usata per prevenire o ridurre effetti indesiderati di altri medicinali o radioterapia nel trattamento del cancro),
corticosteroidi (usati per varie malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide),
sali d’oro, specialmente per via endovenosa (usati per sintomi di artrite reumatoide),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati per l’infezione da HIV),
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato con sacubitril e valsartan), usato per l’insufficienza cardiaca cronica,
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per la depressione).

Vilpin Combi con cibo e bevande
Assumere Vilpin Combi prima dei pasti.
Evitare pompelmo e succo di pompelmo durante il trattamento con Vilpin Combi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, causando un effetto ipotensivo imprevedibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Vilpin Combi prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Vilpin Combi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. L’uso di Vilpin Combi non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vilpin Combi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se dopo l’assunzione delle compresse si verificano nausea, vertigini, debolezza, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.

Vilpin Combi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

Vilpin Combi contiene isomalt
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vilpin Combi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, tutti i giorni alla stessa ora, prima dei pasti. Il medico stabilirà la dose più adatta per il paziente. Di solito la dose è di una compressa al giorno.
Vilpin Combi è generalmente indicato per i pazienti che stanno già assumendo perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vilpin Combi
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa, che può causare vertigini o perdita di coscienza.
In caso di comparsa di tali sintomi, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Vilpin Combi
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce l'efficacia terapeutica. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Vilpin Combi, si prenda la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vilpin Combi
Il trattamento con Vilpin Combi è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse presentare uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:
capogiri intensi o svenimento a causa di bassa pressione sanguigna,
respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
gonfiore della lingua e della gola, che provoca difficoltà respiratorie,
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento della pelle
di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle,
infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
o altre reazioni allergiche,
debolezza delle mani o delle gambe o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus,
battito cardiaco eccessivamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto,
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’addome superiore irradiato alla schiena,
associato a malessere generale molto intenso,
ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi
è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): gonfiore
(rattenzione idrica).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): mal di testa,
capogiri di origine centrale, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri di origine vestibolare,
sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, disturbi della vista (inclusa visione doppia),
acufene (sensazione di rumore nell’orecchio), palpitazioni (percezione del battito cardiaco),
rossore improvviso (soprattutto del viso), sensazione di vuoto nella testa causata da bassa pressione arteriosa,
tosse, affanno, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi,
cambiamento del ritmo di evacuazione, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (come eruzione cutanea, prurito),
crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, gonfiore delle caviglie (edema).

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia, disturbi del sonno, tremore, perdita di coscienza,
perdita della sensibilità al dolore, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o che cola),
disturbi del ritmo cardiaco, perdita dei capelli, macchie rosse o alterazioni del colore della pelle,
dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, dolore al petto, disturbi della minzione,
sensazione di dover urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, dolore, malessere generale,
broncospasmo (sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante e affanno), secchezza della mucosa orale,
edema angioneurotico (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), formazione di vesciche raggruppate sulla pelle, disturbi renali, impotenza, aumento della sudorazione, disagio o ingrossamento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, accelerazione del battito cardiaco, febbre, cadute, vasculite, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), alterazioni dei risultati degli esami ematici: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):
disorientamento (sensazione di confusione), peggioramento della psoriasi, risultati anomali degli esami ematici: aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Ridotta emissione di urina o assenza di emissione urinaria, insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):
disturbi cardiovascolari (angina pectoris e ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, spesso iniziata con comparsa di macchie rosse, pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme), alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, disturbi ematici, infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’addome superiore irradiato alla schiena e malessere generale molto intenso, alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami ematici, gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, gonfiore delle gengive, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tremore, rigidità posturale, facies inespressiva, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud), reazione cutanea gravissima (necrolisi tossica epidermica).
Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vilpin Combi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta
della bottiglia dopo la dicitura „Data di scadenza (EXP):” oppure „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilpin Combi

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril tosilato e amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 3,4 mg di perindopril, e 6,935 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 3,4 mg di perindopril, e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 10 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 6,8 mg di perindopril, e 6,935 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato, corrispondenti a 6,8 mg di perindopril, e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondenti a 10 mg di amlodipina.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, povidone K30, isomaltosio, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Vilpin Combi e contenuto della confezione
Il medicinale Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, compresse è costituito da compresse bianche, ovali, biconvesse, con incisione “5/5” su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, compresse è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “5/10” su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, compresse è costituito da compresse bianche, ovali, biconvesse, con incisione “10/5” su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, compresse è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “10/10” su un lato e liscio sull'altro lato.
Vilpin Combi, conservato in contenitori per compresse (contenitori di polipropilene (PP) con tappo contenente un agente assorbente l'umidità) è disponibile in confezioni da:
5 mg + 5 mg: 10, 30 e confezioni multipack da 90 (3 x 30) compresse
5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg: 30 e confezioni multipack da 90 (3 x 30) compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Perindopril / Amlodipine Teva,
Bulgaria: Zalpam,
Croazia: Perindopril/amlodipin Pliva,
Repubblica Ceca: Perindopril/amlodipin Teva BV,
Estonia: Perindopril/ Amlodipine Teva,
Francia: PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA,
Paesi Bassi: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva,
Irlanda: Perindopril Tosilate/Amlodipine Teva B.V.,
Lituania: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma,
Lettonia: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma,
Polonia: Vilpin Combi,
Portogallo: Perindopril + Amlodipina Teva,
Slovenia: Perindopril/amlodipin Teva,
Italia: PERIDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA