Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vestibo (Betahistin Actavis 24 mg)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Vestibo e Betahistin Actavis 24 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vestibo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vestibo
Come prendere Vestibo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vestibo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vestibo e a cosa serve

Vestibo è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come vertigini,
acufeni, perdita dell’udito, nausea e vertigini di origine vestibolare. La betahistina può essere utilizzata anche
nel trattamento sintomatico delle vertigini causate da un malfunzionamento dell’orecchio interno, responsabile dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).

2. Informazioni importanti prima di prendere Vestibo

Quando non deve essere usato Vestibo

se il paziente è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un feocromocitoma, un raro tumore del surrene.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vestibo, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha o ha avuto in passato una malattia ulcerosa (ulcera peptica)
il paziente soffre di asma bronchiale
il paziente ha orticaria, eruzioni cutanee o rinite causata da allergia, poiché potrebbe peggiorare questi sintomi
il paziente ha la pressione sanguigna bassa.

Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, dovrebbe consultare il medico per sapere se può assumere betahistina.
Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente il paziente durante il trattamento con Vestibo.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, non si raccomanda l’uso di Vestibo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Vestibo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici – potrebbero (teoricamente) ridurre l’effetto di Vestibo. Vestibo potrebbe anche ridurre l’effetto degli antistaminici.
inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono aumentare la concentrazione di Vestibo nell’organismo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Vestibo se è in gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario. Non è noto se l’uso di betahistina durante la gravidanza sia sicuro.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Vestibo, a meno che il medico non lo autorizzi. Non è noto se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Vestibo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che le malattie trattate con betahistina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare vertigini di origine vestibolare, nausea e possono influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Vestibo contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vestibo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Da mezza compressa a una compressa due volte al giorno.
Possono passare alcune settimane prima che il paziente noti un miglioramento.
Come prendere il medicinale
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una quantità sufficiente di liquido, durante
o dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vestibo
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi al medico.
I sintomi di sovradosaggio della betalistina sono nausea, sensazione di affaticamento, dolore
addominale, vomito, dispepsia e, dopo l’assunzione di dosi elevate, convulsioni e problemi polmonari
o cardiaci.
Dimenticanza di una dose di Vestibo
Si deve attendere fino al momento dell’assunzione della dose successiva, senza recuperare la dose
dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vestibo
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Vestibo senza consultare il medico, anche se
si verifica un miglioramento. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi
al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con Vestibo:
Reazioni allergiche come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo. Può causare difficoltà respiratorie.
eruzione cutanea rossa, infiammazione della pelle con prurito
brusca caduta della pressione sanguigna
perdita di coscienza. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vestibo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):
Nausea, disturbi digestivi, mal di testa.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):
Palpitazioni.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
Sonolenza, prurito, eruzione cutanea, orticaria, disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori di stomaco e flatulenza. Assumere il medicinale Vestibo con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vestibo

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vestibo

La sostanza attiva è cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Gli altri componenti sono: povidone K 90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Vestibo e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in una scatola di cartone contenenti: 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islanda
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/348/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 393/13
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese membro Nome del medicinale
Repubblica Ceca: Betahistin Actavis 24 mg
Estonia: Betahistine Actavis
Olanda: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten
Lettonia: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lituania: Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta: Betahistin Actavis
Polonia: Vestibo
Romania: Vestibo comprimate 24 mg
Slovacchia: Betahistin Actavis 24 mg
Ungheria: Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Italia: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse