Vertix

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vertix, 8 mg compresse
Vertix, 16 mg compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vertix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vertix
3. Come prendere Vertix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vertix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vertix e a cosa serve

Che cos’è Vertix
Vertix contiene betahistina. Vertix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Vertix
Vertix viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito);
• perdita uditiva progressiva;
• acufeni.

Vertix viene utilizzato anche nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Vertix
Vertix agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vertix

Quando non assumere il medicinale Vertix:

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”).

Non assumere il medicinale Vertix se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vertix, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcere gastriche,
• il paziente soffre di asma bronchiale,
• il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite causate da allergia, poiché questi sintomi potrebbero peggiorare,
• il paziente ha la pressione sanguigna bassa.

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Vertix.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Vertix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Vertix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Un’interazione significa che i medicinali o altre sostanze possono influenzare reciprocamente il loro effetto o causare effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente.
Finora non sono state osservate interazioni tra la betagistina e altri medicinali.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – potrebbero (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Vertix. Il medicinale Vertix potrebbe inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi medicinali potrebbero potenziare l’effetto del medicinale Vertix. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix.

Vertix e alimenti e bevande
È possibile assumere il medicinale Vertix con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Vertix può causare
disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere Vertix con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Vertix influisca sul feto:

• È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vertix e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta una gravidanza.
• Non assumere il medicinale Vertix durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.

Non si sa se il medicinale Vertix passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Vertix, a meno che il medico non lo autorizzi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Vertix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con il medicinale Vertix (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vertix contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Vertix

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Vertix può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Vertix con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Vertix è disponibile in due dosi: 8 mg, 16 mg. La dose solitamente raccomandata è:

• Vertix 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.
• Vertix 16 mg – da mezza a una compressa due o tre volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vertix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vertix, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Vertix
Se si è dimenticata un’assunzione di Vertix, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell’assunzione di Vertix
Non interrompere l’assunzione di Vertix senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vertix e consultare
subito il medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vertix e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Vertix

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori di stomaco e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Vertix con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vertix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e
sulla blistea dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vertix
Il principio attivo di Vertix è il cloridrato di betagistina.
Ogni compressa di Vertix 8 mg contiene 8 mg di cloridrato di betagistina.
Ogni compressa di Vertix 16 mg contiene 16 mg di cloridrato di betagistina.
Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e acido stearico.

Come si presenta Vertix e contenuto della confezione
Vertix 8 mg, compresse: compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con la scritta „B8” su un lato e liscia sull'altro.
Vertix 8 mg è disponibile in confezioni contenenti 30, 50, 100, 120 compresse.
Vertix 16 mg, compresse: compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con la scritta „B16” su un lato e un solco di divisione sull'altro.
Vertix 16 mg è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 42, 50, 60, 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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