Vertix

Prospecto: Información para el usuario

Vertix, tabletas de 8 mg
Vertix, tabletas de 16 mg
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vertix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vertix
3. Cómo tomar Vertix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vertix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vertix y para qué se utiliza

Qué es Vertix
Vertix contiene betahistina. Vertix es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Vertix
Vertix se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, que se caracteriza por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas, vómitos);
• pérdida progresiva de la audición;
• acúfenos.

Vertix también se utiliza en el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa Vertix
Vertix actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Vertix

Cuándo no debe tomar Vertix:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”).

No debe tomar el medicamento Vertix si alguno de los casos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Vertix.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vertix, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas en el pasado,
• el paciente padece asma bronquial,
• el paciente padece urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de que estos síntomas empeoren,
• el paciente tiene presión arterial baja.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente (o si surgen dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Vertix. El médico podría considerar necesario controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Vertix.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vertix en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vertix y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Una interacción significa que los medicamentos u otras sustancias pueden influirse mutuamente en su efecto o provocar efectos adversos cuando se toman simultáneamente.
Hasta la fecha no se ha observado ninguna interacción de la betahistina con otros medicamentos.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: pueden (teóricamente) influir en el efecto de Vertix. Asimismo, Vertix podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Vertix.
  Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente (o si surgen dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Vertix.

Vertix con alimentos y bebidas

Puede tomar Vertix con o sin alimentos. Sin embargo, Vertix puede provocar molestias gástricas leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Vertix con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gástricas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Vertix afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Vertix e informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Vertix durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si Vertix pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Vertix, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Vertix afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con Vertix (la enfermedad de Ménière y los mareos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Vertix contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Vertix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Vertix puede provocar molestias leves del estómago (mencionadas en el apartado 4). Tomar Vertix con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gástricas.

Qué cantidad de medicamento tomar
Vertix está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 16 mg. La dosis habitualmente utilizada es:

• Vertix 8 mg: una o dos tabletas tres veces al día.
• Vertix 16 mg: media a una tableta dos o tres veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el organismo.
Tomar el medicamento a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Vertix
Si toma una cantidad de Vertix mayor que la indicada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Vertix
Si ha olvidado tomar una dosis de Vertix, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vertix
No debe interrumpir el tratamiento con Vertix sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento Vertix y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar. Debe interrumpirse el uso del medicamento Vertix y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el uso del medicamento Vertix

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La administración del medicamento Vertix junto con la comida puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vertix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vertix
La sustancia activa del medicamento es el diclorhidrato de betahistina.
Cada comprimido de Vertix, 8 mg contiene 8 mg de diclorhidrato de betahistina.
Cada comprimido de Vertix, 16 mg contiene 16 mg de diclorhidrato de betahistina.
Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Vertix y contenido del envase
Vertix, 8 mg, comprimidos: comprimido redondo, blanco o casi blanco, con la inscripción „B8” en una cara y liso en la otra.
Vertix 8 mg está disponible en envases que contienen 30, 50, 100 y 120 comprimidos.
Vertix, 16 mg, comprimidos: comprimido redondo, blanco o casi blanco, con la inscripción „B16” en una cara y una ranura en la otra.
Vertix 16 mg está disponible en envases que contienen 20, 30, 42, 50, 60 y 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
Calle Królewska 16
00-103 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemania