Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Veral, 10 mg/g (1%), gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Veral e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Veral
Come usare Veral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Veral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Veral e a che cosa serve

Veral è un gel trasparente destinato all’applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base acquosa e alcolica, Veral esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale agisce come antidolorifico, antinfiammatorio e antiedematoso.
È indicato nel trattamento locale di:

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni:

stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni)
dolore alla schiena
infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (sopra i 18 anni):

forme localizzate e lievi di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Veral

Quando non usare il medicinale Veral

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha mai manifestato una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o attacchi di tosse) dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore articolare e muscolare;
nel terzo trimestre di gravidanza;
nei soggetti di età inferiore ai 14 anni.

Il medicinale non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non usare nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
Evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.
Veral è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale. Dopo l’applicazione lavare le mani. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
La fasciatura compressiva, comunemente utilizzata in caso di distorsioni, può essere applicata, ma non devono essere utilizzate bende occlusive.

Veral e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Dopo somministrazione topica non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, l’uso del medicinale Veral non è consentito in questa fascia d’età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi dovessero peggiorare, il paziente deve rivolgersi al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Veral non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, Veral deve essere usato solo su indicazione del medico, con la dose più bassa possibile e per la durata più breve possibile.
Durante l’allattamento al seno, Veral può essere usato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sulle mammelle delle donne che allattano, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di Veral in donne in gravidanza o che allattano, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Veral contiene etanolo
Questo medicinale contiene 600 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 4 g di gel, corrispondente a 15 g/100 g. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare Veral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Veral deve essere applicato localmente sulla cute tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente. La quantità di gel da applicare deve essere adattata all'estensione dell'area interessata: da 2 g a 4 g di Veral (quantità corrispondente da una ciliegia a una noce) sono sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm² fino a 800 cm². Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano proprio queste le zone da trattare.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

Negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, strappi o contusioni) e infiammazioni tendinee.
Negli adulti (oltre i 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato all'artrosi, salvo diversa indicazione del medico. Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.

Dimenticanza dell'applicazione di Veral
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Veral
In caso di uso eccessivo del medicinale Veral o di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione di
ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare il medico o recarsi
al più vicino ospedale:

Raramente (si verificano in meno di 1 a 10 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee con vesciche, desquamazione della pelle, sensazione di bruciore.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Respiro sibilante, affanno o sensazione di costrizione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe; orticaria.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale Veral sono generalmente lievi,
innocui e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequentemente (si verificano in meno di 1 a 10 su 100 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Veral

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo: „Termin
ważności (EXP)” e sul tubo dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Veral

Il principio attivo è il diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: alcol etilico 96%, alcol isopropilico, trolamina, carbomero, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Veral e contenuto della confezione
Gel omogeneo, incolore, trasparente, con caratteristico odore alcolico.
Tubo in alluminio con membrana, chiuso da un tappo in PE o PP, contenuto in una scatola di cartone.
Tubo laminato (PE/Alluminio/PE o PE/EVOH/PE) con tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 55 g di gel, 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Štrossova 239, PSČ 53003, Repubblica Ceca
Produttore
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, čísla staveních parcel 83/1, 83/2, 726/2, Pardubice – Rosice nad Labem, 533 51, Repubblica Ceca