Venlectine: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlectine, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlectine, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlectine, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Venlectine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlectine
Come prendere Venlectine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlectine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venlectine e a cosa serve

Venlectine è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors). I farmaci di questo gruppo sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e/o ansia, i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello siano ridotti.
Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlectine è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. È inoltre indicato nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (disturbo di panico). È importante seguire correttamente il trattamento per sentirsi meglio. Se il trattamento non viene intrapreso, la sua condizione potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e potrebbe diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Venlectine

Quando non utilizzare il medicinale Venlectine

se il paziente è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con altri medicinali, incluso Venlectine, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Analogamente, prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente dovrà attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Venlectine (vedere anche il paragrafo “Sindrome da serotonina” e “Venlectine e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Venlectine, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlectine, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da serotonina o sintomi simili al sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Venlectine e altri medicinali”).
Se il paziente soffre di una malattia oculare, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se in passato il paziente ha avuto ipertensione.
Se in passato il paziente ha avuto malattie cardiache.
Se in passato il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
Se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
Se in passato il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se il paziente ha tendenza a lividi o sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi) e se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarina, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”).
Se il livello di colesterolo è aumentato nel paziente.
Se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
Se in passato il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.
Se il paziente soffre di diabete.

Venlectine può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.
I medicinali come Venlectine (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, dovrebbe consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Venlectine.
Non assumere alcol durante il trattamento con Venlectine, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni medicinali può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo,
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere il foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Secchezza orale

Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riferisce secchezza orale. Questa condizione può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi fondamentale prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Bambini e adolescenti

Venlectine non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Venlectine a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che il beneficio terapeutico superi il rischio. Se il medico ha prescritto Venlectine a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è consigliabile consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Venlectine. Inoltre, non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.

Venlectine e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Venlectine insieme ad altri medicinali.
Senza una precedente consultazione con il medico o il farmacista, non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o integratori a base di piante.

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO: vedere “Quando non utilizzare il medicinale Venlectine”).
Sindrome da serotonina: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio di sviluppare questa sindrome è particolarmente elevato quando la venlafaxina viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali, come:
- triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania),
- altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina (SNRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
- medicinali contenenti moclobemide, un inibitore della monoaminoossidasi (utilizzato nel trattamento della depressione),
- medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni (latino: Hypericum perforatum, prodotti a base di piante o integratori erboristici utilizzati per il trattamento della depressione lieve),
- medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per il trattamento delle infezioni),
- medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso),
- medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore intenso),
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse),
medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso),
medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per il trattamento dell’aumento della metemoglobina nel sangue),
medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione),
medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità ingiustificata, confusione mentale, ritiro sociale).
I sintomi della sindrome da serotonina possono includere: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, perdita di coscienza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi comprendono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue). In caso di sospetto di sindrome da serotonina, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome da serotonina),
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche),
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlectine e pertanto devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico se si assumono medicinali contenenti:

chetocanazolo (medicinale antimicotico),
alope ridone o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici),
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache),
contraccettivi orali, poiché sono stati segnalati casi di gravidanze non pianificate in donne che assumevano contraccettivi orali contemporaneamente alla venlafaxina. Non è noto il rapporto tra l’assunzione contemporanea di questi medicinali e la gravidanza, poiché non sono stati studiati gli effetti dell’interazione tra venlafaxina e contraccettivi ormonali.

Assunzione di Venlectine con cibo, bevande e alcol

Venlectine deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 “Come prendere Venlectine”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Venlectine. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Venlectine può essere utilizzato solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici per la paziente e i rischi per il feto.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano informati che la paziente sta assumendo Venlectine.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore di vita del neonato. Se la paziente dovesse notare tali sintomi nel neonato, deve immediatamente contattare l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita, oltre alle difficoltà respiratorie, il neonato potrebbe manifestare altri sintomi, come difficoltà nell’alimentazione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
L’assunzione di Venlectine verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Venlectine, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le raccomandazioni adeguate.
La venlafaxina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno; tuttavia, nei bambini che hanno smesso di essere allattati al seno da madri che assumono venlafaxina, possono manifestarsi sintomi da astinenza. È quindi necessario discutere questi aspetti con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con Venlectine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.

Venlectine contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, rigida, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Venlectine

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata solitamente per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima,
cioè 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il trattamento del disturbo di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Venlectine deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, al mattino o alla sera.
Le capsule devono essere inghiottite intere e accompagnate con una piccola quantità d'acqua. Non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte.
Venlectine deve essere assunto durante il pasto.
È necessario informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non si deve interrompere il trattamento con Venlectine senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con Venlectine”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlectine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlectine, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, in particolare se assunto insieme ad alcol e/o ad altri medicinali (vedere il paragrafo „Venlectine e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Venlectine
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'ora abituale.
Non si deve assumere in un singolo giorno una dose di Venlectine superiore alla dose giornaliera raccomandata dal medico.
Interruzione del trattamento con Venlectine
Non si deve interrompere il trattamento né ridurre la dose di Venlectine senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Venlectine, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di sospendere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono il trattamento con Venlectine, specialmente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati. In alcuni pazienti possono verificarsi sintomi come sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, stato di confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o (raramente) intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il paziente deve ricevere dal medico indicazioni su come ridurre gradualmente il medicinale Venlectine. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultano fastidiosi per il paziente, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Venlectine e contattare senza indugio il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

senso di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o di respirazione,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzione cutanea pruriginosa (orticaria),
eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (edema con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnata da prurito),
sintomi da sindrome serotoninergica con forma più grave simile al sindrome neurolettica maligna (vedere punto 2),
febbre alta, brividi, tremori, cefalea, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni,
eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle,
dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza muscolare. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico:

tosse, respiro sibilante, affanno e febbre alta,
feci nere (catramose) o sangue nelle feci,
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera o urina scura, che potrebbero essere sintomi di epatite,
disturbi cardiaci, come battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione sanguigna alta,
disturbi oculari, come visione offuscata, pupille dilatate,
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni,
disturbi psichici, come iperattività ed euforia,
sintomi da sospensione del medicinale (vedere punto „Come prendere Venlectine” e „Interrompere il trattamento con Venlectine”),
tempo di sanguinamento prolungato – in caso di tagli, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito.

Elenco completo degli effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

secchezza orale, nausea
cefalea, vertigini
sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

riduzione dell'appetito
vomito, diarrea, stitichezza
sbadigli
stato di confusione, sensazione di distacco da sé stessi, nervosismo, insonnia, sonnolenza, sogni atipici
debolezza (astenia), affaticamento, brividi
formicolio, tremori, aumento della tensione muscolare
riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'eiaculazione e (o) dell'orgasmo (negli uomini), assenza di orgasmo, disturbi dell'erezione (impotenza)
irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o sanguinamento più frequente e irregolare
difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria
vista indebolita, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille; incapacità dell'occhio all'accomodamento, cioè al cambiamento della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini
ronzio nelle orecchie (acufene)
palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso
aumento del colesterolo nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, eccitazione, apatia, lieve elevazione dell'umore
agitazione psicomotoria, incapacità di stare seduti o fermi
movimenti muscolari involontari, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
emorragia gastrointestinale (vomito di sangue o feci nere catramose (melena) o sangue nelle feci)
alterazioni del gusto
digrignamento dei denti
affanno
battito cardiaco accelerato, vertigini dopo essersi alzati troppo rapidamente associate a riduzione della pressione sanguigna, svenimenti
ematomi, eruzione cutanea, perdita eccessiva di capelli
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi (edema angioneurotico), ipersensibilità alla luce
ritenzione urinaria
disturbi dell'orgasmo (nelle donne)
aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

convulsioni
sensazione di eccitazione eccessiva o euforia e ridotto bisogno di sonno (mania)
incontinenza urinaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore del viso o della lingua, affanno o difficoltà respiratorie, spesso con eruzione cutanea pruriginosa (reazioni anafilattiche)
tosse secca, affanno e alta temperatura corporea, che sono sintomi di polmonite associata all'aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
ritenzione eccessiva di acqua (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
pensieri di autolesionismo o di suicidio, aggressività, alterazioni della coscienza accompagnate da allucinazioni visive, uditive o tattili (delirio)
sindrome neurolettica maligna, sintomi da sindrome serotoninergica (vedere punto 2)
distonia, cioè movimenti involontari che causano torsioni e contorsioni di diverse parti del corpo, o discinesia, cioè movimenti scoordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo (disturbi extrapiramidali)
forte dolore oculare e riduzione della vista o visione offuscata (glaucoma ad angolo chiuso)
vertigini con sensazione di rotazione
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, abbassamento della pressione sanguigna, che possono causare perdita di coscienza (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), alterazioni dell'ECG con allungamento dell'intervallo QT
abbassamento della pressione sanguigna, emorragie (incluso delle membrane mucose)
forte dolore addominale nella parte centrale e superiore, spesso irradiato alla schiena o a fascia, dolori muscolari, febbre, vomito (pancreatite)
eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica), prurito, orticaria
dolori muscolari inspiegati, sensibilità o debolezza muscolare (rabdomiolisi)
prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urina scura o sintomi simil-influenzali (epatite), lievi alterazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
riduzione della concentrazione di sodio
riduzione del numero di piastrine, tempo di sanguinamento prolungato, disturbi del sangue [mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi), anemia legata a disfunzione del midollo osseo, riduzione del numero di neutrofili (uno dei tipi di globuli bianchi), riduzione del numero di tutte le cellule ematiche]
emorragia uterina grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità” al punto 2
aumento della concentrazione di prolattina (sintomi: secrezione anomala di latte nelle donne).

Il medicinale Venlectine può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione sanguigna o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o attività degli enzimi epatici nel sangue. In casi ancora più rari, Venlectine può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Venlectine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Venlectine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Venlectine

Il principio attivo del medicinale è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura contiene rispettivamente 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
Gli altri componenti sono: ipromellosi, Eudragit RS 100, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento della compressa: Eudragit E 100. Composizione del rivestimento della capsula: Venlectine, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: biossido di titanio (E 171), gelatina. Venlectine, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso, gelatina. Venlectine, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: biossido di titanio (E 171), eritrosina, indigocarminio, gelatina.

Come si presenta il medicinale Venlectine e contenuto della confezione
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in un contenitore di cartone.
28 o 56 capsule a rilascio prolungato, dure (4 o 8 blister da 7 pezzi).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice