Venlectine

Prospecto: Información para el paciente

Venlectine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlectine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlectine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Venlectine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Venlectine
3. Cómo tomar Venlectine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlectine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venlectine y para qué se utiliza

Venlectine es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían actuar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlectine se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. También está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad ante situaciones sociales o evitación de las mismas) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante seguir correctamente el tratamiento para que se note mejoría. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar o incluso empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Venlectine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Venlectine

• si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluido Venlectine, puede

provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Del mismo modo, antes de
iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente deberá esperar al
menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Venlectine (véase también el apartado
«Síndrome serotoninérgico» y «Venlectine y otros medicamentos»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Venlectine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente toma otros medicamentos que, en combinación con Venlectine, puedan aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico o síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado «Venlectine y otros medicamentos»).
• Si el paciente padece alguna enfermedad ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido arritmias cardíacas previas.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (trastornos hemorrágicos previos) o si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si el nivel de colesterol del paciente está elevado.
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.
• Si el paciente padece diabetes.

Venlectine puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Los medicamentos como Venlectine (los llamados ISRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Venlectine.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Venlectine, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) con ciertos medicamentos puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
El riesgo de tener pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado,
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Sequedad bucal
La sequedad bucal es un efecto que experimenta el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.
Niños y adolescentes
Venlectine no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Venlectine a pacientes menores de 18 años si considera que les será beneficioso. Si el médico ha recetado Venlectine a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Venlectine. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Venlectine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico decidirá si es adecuado combinar Venlectine con otros medicamentos.
Sin consultar previamente con su médico o farmacéutico, no debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos de origen vegetal o complementos herbales.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: véase Cuándo no debe utilizarse Venlectine).
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. El riesgo de este síndrome es especialmente alto cuando la venlafaxina se utiliza junto con otros medicamentos, tales como:
  • triptanes (utilizados para tratar las migrañas),
  • otros medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,
  • medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la monoaminooxidasa (utilizado para tratar la depresión),
  • medicamentos que contienen hierba de San Juan (lat. Hypericum perforatum, productos de origen vegetal o complementos herbales utilizados para tratar la depresión leve),
  • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones),
  • medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso),
  • medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso),
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso),
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre),
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver u sentir cosas que no existen, delirios, sospecha excesiva, pensamiento confuso o aislamiento social).
  Los síntomas que pueden indicar un síndrome serotoninérgico son: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Entre sus síntomas se incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre). Si se sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

• antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar arritmias),
• medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Venlectine y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si se toman medicamentos que contengan:

• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales),
• metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas),
• anticonceptivos orales, ya que se han notificado casos de embarazos no planificados en mujeres que tomaban anticonceptivos orales simultáneamente con venlafaxina. No se conoce la relación entre la administración conjunta de estos medicamentos y el embarazo, ya que no se han estudiado las interacciones entre venlafaxina y anticonceptivos hormonales.

Uso de Venlectine con alimentos, bebidas y alcohol
Venlectine debe tomarse con las comidas (véase el apartado 3 «Cómo tomar Venlectine»).
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Venlectine. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, y puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Venlectine solo debe utilizarse tras discutir con el médico los posibles beneficios para la paciente y los riesgos para el feto.
Debe asegurarse de que la matrona y (o) el médico sepan que está tomando Venlectine.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de que el recién nacido presente un estado grave denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y que su piel adquiera un tono azulado. Estos síntomas suelen aparecer en el recién nacido durante las primeras 24 horas de vida. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades respiratorias, su bebé podría presentar otros síntomas tras el nacimiento, como problemas para alimentarse. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y (o) la matrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.
La administración de Venlectine al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Venlectine, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
La venlafaxina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé lactante. Además, en el niño que ha dejado de lactar por una madre que tomaba venlafaxina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Por ello, debe discutir estos aspectos con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlectine.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Venlectine contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Venlectine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual recomendada al iniciar el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizados y la fobia
social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima,
es decir, 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse
con una dosis menor (37,5 mg) y luego aumentarla progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los
trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Venlectine debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras y acompañarse con una pequeña cantidad de agua. No deben abrirse, romperse,
masticarse ni disolverse.
Venlectine debe tomarse con las comidas.
Debe informarse al médico si se padecen problemas hepáticos o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con Venlectine sin consultar previamente al médico (véase el apartado "Interrupción del
tratamiento con Venlectine").
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Venlectine
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Venlectine, debe contactarse inmediatamente con el
médico o con el farmacéutico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se toma junto con alcohol y (o) ciertos medicamentos
(véase el apartado "Venlectine y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma),
visión borrosa, convulsiones y vómitos.
Olvido de una dosis de Venlectine
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse en un mismo día una dosis superior a la dosis diaria recomendada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Venlectine
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis de Venlectine sin consultar al médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Venlectine,
informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que suspenden el tratamiento con Venlectine, especialmente tras una interrupción brusca o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden aparecer efectos adversos. En algunos pacientes pueden presentarse síntomas como sensación de cansancio, mareo, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o (raramente) entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El paciente debe obtener del médico instrucciones sobre cómo suspender progresivamente el tratamiento con Venlectine. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultar al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el medicamento Venlectine y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies y (o) erupción pruriginosa (urticaria),
• erupción grave, picazón, urticaria (eritema con zonas rojas o pálidas, frecuentemente acompañada de picor),
• síntomas de síndrome serotoninérgico con la forma más grave semejante al síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 2),
• fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser signos de una enfermedad sanguínea que podría aumentar el riesgo de infección,
• erupción grave que podría provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel,
• dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad muscular. Pueden ser signos de rabdomiólisis.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico:

• tos, jadeo, dificultad para respirar y fiebre alta,
• heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces,
• picazón, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que podrían ser signos de inflamación del hígado,
• alteraciones del corazón, como latidos acelerados o irregulares, presión arterial elevada,
• trastornos oculares, como visión borrosa o dilatación de la pupila,
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones,
• trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y euforia,
• síntomas de abstinencia (ver apartado «Cómo utilizar Venlectine» y «Interrupción del tratamiento con Venlectine»),
• prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse, el tiempo necesario para detener la hemorragia puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Relación completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca, náuseas,
• dolor de cabeza, mareos,
• sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• vómitos, diarrea, estreñimiento,
• bostezos,
• confusión, sensación de despersonalización, nerviosismo, insomnio, somnolencia, sueños inusuales,
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
• hormigueo, temblores, aumento del tono muscular,
• disminución del deseo sexual, alteraciones en la eyaculación y (o) en el orgasmo (hombres), ausencia de orgasmo, alteraciones de la erección (impotencia),
• alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente,
• dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria,
• alteración visual, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse, es decir, cambiar el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos,
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones, aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito,
• aumento del nivel de colesterol en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alucinaciones, sensación de desconexión con la realidad, excitación, apatía, leve elevación del estado de ánimo,
• inquietud psicomotora, incapacidad para permanecer sentado o quieto,
• movimientos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación y del equilibrio,
• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces),
• alteraciones del gusto,
• rechinamiento de dientes,
• dificultad para respirar,
• taquicardia, mareos tras levantarse rápidamente asociados a una disminución de la presión arterial, síncope,
• moretones, erupción cutánea, pérdida excesiva de cabello,
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies (edema angioneurótico), hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• alteraciones del orgasmo (mujeres),
• aumento o disminución del peso corporal.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones,
• sensación de excesiva excitación o euforia y disminución de la necesidad de dormir (manía),
• incontinencia urinaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara o de la lengua, dificultad para respirar o problemas respiratorios, a menudo con erupción pruriginosa (reacciones anafilácticas),
• tos seca, dificultad para respirar y fiebre alta, síntomas de neumonía asociada con aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),
• retención excesiva de agua (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• pensamientos de autolesión o de suicidio, agresividad, alteraciones de la conciencia acompañadas de alucinaciones visuales, auditivas o táctiles (delirio),
• síndrome neuroléptico maligno, síntomas de síndrome serotoninérgico (ver apartado 2),
• distonía, es decir, movimientos involuntarios que provocan torsión y flexión de distintas partes del cuerpo, o discinesia, es decir, movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo (trastornos extrapiramidales),
• intenso dolor ocular, debilidad visual o visión borrosa (glaucoma de ángulo cerrado),
• mareos con sensación de giro (vértigo),
• latidos irregulares, acelerados o anormales, disminución de la presión arterial que podría provocar pérdida de conciencia (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), alteraciones en el ECG como prolongación del intervalo QT,
• disminución de la presión arterial, hemorragias (incluso de membranas mucosas),
• intenso dolor abdominal en la parte media y superior, frecuentemente irradiado a la espalda o en forma de cinturón, dolores musculares, fiebre, vómitos (pancreatitis),
• erupción grave que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica), picazón, urticaria,
• dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular (rabdomiólisis),
• picazón, color amarillento de la piel o de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe (hepatitis), pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• disminución de la concentración de sodio,
• disminución del número de plaquetas, prolongación del tiempo de sangrado, trastornos sanguíneos [ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia asociada con alteración de la médula ósea, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución del número de todas las células sanguíneas],
• hemorragia grave vaginal que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del apartado 2,
• aumento de la concentración de prolactina (síntomas: secreción anormal de leche en mujeres).

El medicamento Venlectine puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no perciba, como aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco; pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. En casos aún más raros, Venlectine puede disminuir la función de las plaquetas, aumentando el riesgo de equimosis o hemorragias. Por ello, su médico podría recomendar realizar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Venlectine es prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venlectine

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Venlectine

• La sustancia activa del medicamento es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina, respectivamente, en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, Eudragit RS 100, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Composición de la cubierta de la pastilla: Eudragit E 100.
  Composición de la cubierta de la cápsula:
  Venlectine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Venlectine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo, gelatina.
  Venlectine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: dióxido de titanio (E 171), eritrosina, indigocarmín, gelatina.

Aspecto del medicamento Venlectine y contenido del envase
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
28 ó 56 cápsulas de liberación prolongada, duras (4 u 8 blísters de 7 unidades).

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5
69300 Rodopi, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice