Vendal retard

Foglio illustrativo incluso nell’imballaggio: informazioni per il paziente

Vendal retard, 10 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Vendal retard, 30 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Vendal retard, 60 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Vendal retard, 100 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Vendal retard, 200 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Morphini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vendal retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vendal retard
3. Come prendere Vendal retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vendal retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vendal retard e a cosa serve

Vendal retard è un medicinale analgesico molto potente ed efficace.
Viene utilizzato per il trattamento prolungato di dolori intensi e molto intensi (ad esempio il dolore associato a malattie tumorali), che non rispondono ad analgesici meno potenti.
Le compresse di Vendal retard contengono un sistema speciale che rilascia la morfina in modo controllato, in modo da garantire un’azione efficace con un dosaggio ogni 12 ore.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vendal retard

Quando non usare il medicinale Vendal retard

• se il paziente è allergico alla morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una malattia respiratoria o disturbi della respirazione per altre cause
• in caso di ristagno della secrezione mucosa nelle vie respiratorie
• in caso di crisi convulsive o traumi cranici
• se è presente ostruzione intestinale paralitica
• in caso di dolore addominale acuto (sindrome da "addome acuto") o dispepsia (ritardato svuotamento gastrico)
• in caso di malattia epatica
• se vengono somministrati contemporaneamente inibitori della monoamino ossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o entro due settimane dalla sospensione del loro uso
• dopo aver assunto alcol o medicinali ipnotici

Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Vendal retard può inoltre portare a dipendenza, abuso e assunzione abituale, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l'assunzione abituale possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o di assunzione abituale varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Vendal retard o di assunzione abituale può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare hanno mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe ("dipendenza") o ne sono stati dipendenti;
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, disturbi d'ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante il trattamento con Vendal retard si manifesta uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assunzione abituale:

• il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio "per calmarsi" o "per riuscire a dormire";
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio quando lo assume nuovamente ("effetto astinenza").

Se si osserva uno di questi sintomi, si consiglia di discutere con il medico la strategia di trattamento più adatta al paziente, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedi punto 3 "Interruzione del trattamento con Vendal retard").
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vendal retard, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• nei pazienti dipendenti da oppioidi (vedi Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale)
• in caso di pressione intracranica elevata o pressione sanguigna bassa
• in caso di disturbi della coscienza
• malattia delle vie biliari
• colica urinaria
• pancreatite o disturbi intestinali, stitichezza
• ipertrofia prostatica
• insufficienza del surrene (ad es. morbo di Addison)

In caso di sospetta ostruzione intestinale paralitica o se tale condizione si manifesta, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta forti dolori nell'epigastrio, che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o malattie delle vie biliari.
Durante il trattamento con Vendal retard sono stati segnalati casi di eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). I sintomi si manifestano di solito entro i primi 10 giorni di trattamento. Informare il medico se, dopo l'assunzione di Vendal retard o di altri oppioidi, il paziente ha mai manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o ulcere orali. È necessario interrompere l'assunzione di Vendal retard e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, desquamazione estesa della pelle o lesioni pustolose accompagnate da febbre.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Vendal retard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Aumento della sensibilità al dolore, nonostante l'aumento della dose del medicinale (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o utilizzare un analgesico più potente (vedi punto 2).
• Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono indicare che le ghiandole surrenali producono quantità insufficienti di cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, atrofia testicolare. Questo può essere causato da una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
• Se in passato il paziente è stato dipendente da medicinali o alcol. Informare anche il medico se il paziente nota di diventare dipendente da Vendal retard durante il trattamento. Ad esempio, se inizia a pensare spesso alla possibilità di assumere un'altra dose, anche se non ne ha bisogno per alleviare il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il medicinale o l'intervallo tra le dosi.

Non è raccomandato l'uso di Vendal retard durante la gravidanza, durante il parto, nelle donne che allattano al seno (vedi punto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità") e nel periodo precedente un intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo un intervento chirurgico.
Disturbi respiratori durante il sonno
Vendal retard può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Vendal retard può causare un aumento della sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come depressione respiratoria con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Vendal retard.
L'uso prolungato di Vendal retard può portare allo sviluppo di tolleranza al medicinale, richiedendo l'uso di dosi sempre maggiori di morfina per mantenere il controllo sul dolore. L'uso prolungato di Vendal retard può portare a dipendenza fisica e, in caso di interruzione improvvisa del trattamento, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedi punto 3 di questo foglio illustrativo). Un uso appropriato del medicinale nei pazienti affetti da dolore cronico riduce il rischio di dipendenza fisica e psicologica e non rappresenta un problema significativo nel trattamento dei pazienti che soffrono di dolore intenso. Esiste tolleranza crociata con altri oppioidi (medicinali simili alla morfina). Un uso appropriato del medicinale nei pazienti affetti da dolore cronico riduce il rischio di dipendenza fisica e psicologica (vedi Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale).
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti con ipotiroidismo e nei pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, può essere indicata una riduzione della dose.
Nei pazienti in età fertile, durante il trattamento con Vendal retard, è necessario utilizzare un adeguato metodo contraccettivo (vedi punto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").
Vendal retard può causare risultati positivi nei test antidoping.
Le compresse rivestite non sono destinate a essere sciolte e iniettate. Questo può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione e polmonite da corpo estraneo. Il sovradosaggio può causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.
Bambini
Vendal retard non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso di Vendal retard nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Interazioni tra Vendal retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
L'assunzione contemporanea di Vendal retard e di altri medicinali può causare un aumento o una riduzione reciproca della loro efficacia.
Vendal retard potenzia l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, ad esempio sedazione e depressione della funzione respiratoria (disturbi respiratori), in caso di assunzione congiunta con i seguenti medicinali e sostanze:

• analgesici (in chirurgia orale e generale)
• medicinali ipnotici e sedativi
• neurolettici – medicinali utilizzati nei disturbi psichici (ad es. depressione e psicosi)
• alcuni medicinali contro la nausea e il vomito
• alcuni antistaminici
• altri analgesici potenti (oppioidi)
• gabapentina o pregabalina utilizzate nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico
• alcol

Vendal retard potenzia l'effetto di:

• analgesici
• sedativi, anestetici e ipnotici
• alcol
• medicinali che causano rilassamento muscolare
• medicinali antipertensivi

L'assunzione contemporanea di Vendal retard e di sedativi, ad esempio benzodiazepine o medicinali derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, il trattamento combinato deve essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se Vendal retard viene assunto insieme a sedativi, il medico dovrebbe ridurre la dose e limitare la durata del trattamento combinato. Il paziente deve informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del paziente sulla possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. Se si manifestano i sintomi descritti, è necessario consultare il medico.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Vendal retard:

• medicinali utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica (antiacidi). È necessario mantenere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione dei due medicinali
• cimetidina (medicinale che inibisce la secrezione di acidi gastrici)
• inibitori della monoamino ossidasi (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) – vedi "Quando non usare Vendal retard"
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• clomipramina e amitriptilina (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione)

Non deve essere usato Vendal retard insieme ad altri analgesici con azione simile alla morfina ma parzialmente antagonista, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico della morfina.
Vendal retard, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di Vendal retard è necessario evitare l'assunzione di alcol, poiché potrebbe potenziarne l'effetto. Grandi dosi di Vendal retard assunte insieme all'alcol possono causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Vendal retard non deve essere usato durante la gravidanza. A causa delle proprietà mutagene della morfina, potrebbe verificarsi un danno al feto. Pertanto, i pazienti in età fertile che assumono Vendal retard devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Se Vendal retard è stato assunto durante la gravidanza per un periodo prolungato, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da sindrome da astinenza, che devono essere trattati dal medico.
Non è raccomandato somministrare morfina durante il parto
A causa del rischio di depressione respiratoria nei neonati. Se Vendal retard è stato assunto durante la gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sindrome da astinenza.
Non è raccomandato somministrare morfina alle donne che allattano al seno, poiché passa nel latte.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vendal retard riduce la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ciò è particolarmente atteso all'inizio del trattamento, in occasione di ogni modifica della dose e in caso di assunzione congiunta con alcol o medicinali sedativi.
È necessario consultare il medico per verificare se il paziente è in grado di guidare veicoli e usare macchinari.
Vendal retard contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Vendal retard, 60/100 mg contiene giallo arancio
Il medicinale contiene giallo arancio (E110), un colorante che può causare reazioni allergiche.
Vendal retard, 200 mg contiene giallo carminio e giallo arancio
Il medicinale contiene giallo carminio (E124) e giallo arancio (E110), coloranti che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Vendal retard

Il medicinale Vendal retard deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Le compresse Vendal retard devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido. Spezzare o sciogliere la compressa potrebbe danneggiare il sistema a rilascio prolungato, causando il rilascio immediato di elevate quantità di principio attivo, con possibile insorgenza di gravi effetti indesiderati.
Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Vendal retard, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche “Interruzione dell’assunzione del medicinale Vendal retard” in questo paragrafo).

Dosaggio
La dose di Vendal retard dipende dalla gravità della patologia, dall’età del paziente e deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente. La dose appropriata controlla il dolore per 12 ore, causando assenza di effetti indesiderati o solo lievi disturbi.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Per determinare la dose corretta, Vendal retard è disponibile nelle seguenti concentrazioni: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg e 200 mg.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
Solitamente la dose iniziale è di 1-3 compresse da 10 mg di Vendal retard (corrispondenti a 10-30 mg di cloridrato di morfina) due volte al giorno (mattina e sera). È fondamentale rispettare rigorosamente un intervallo di 12 ore tra le dosi. Se il dolore peggiora o si sviluppa tolleranza alla morfina, il medico aumenterà la dose.
Non è raccomandato l’uso delle compresse a rilascio prolungato Vendal retard 60, 100 e 200 mg nel periodo iniziale del trattamento.

Bambini
Non utilizzare Vendal retard nei bambini di età inferiore a 1 anno di vita.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l’uso di Vendal retard nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico prescriverà una dose iniziale più bassa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vendal retard
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse.
Il rischio maggiore in caso di sovradosaggio di Vendal retard è rappresentato da disturbi respiratori.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare polmonite da aspirazione di vomito o corpi estranei. I sintomi possono includere affanno, tosse e febbre.
Inoltre, i sintomi da sovradosaggio possono comprendere difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza e persino alla morte, costrizione delle pupille, calo della pressione arteriosa. Nei casi più gravi si possono verificare insufficienza circolatoria e un’accentuata depressione del sistema nervoso centrale. Nei bambini sono stati osservati crampi generalizzati. In caso si sospetti che un bambino abbia assunto accidentalmente Vendal retard, è necessario contattare immediatamente il medico, senza attendere la comparsa di effetti indesiderati.

Salto dell’assunzione del medicinale Vendal retard
Se si è dimenticata una dose, deve essere assunta il prima possibile. Se manca poco tempo prima della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la successiva dose all’orario previsto. La dose successiva deve essere assunta dopo 12 ore.
Non è consentito aumentare autonomamente la dose del medicinale.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Vendal retard
Non si deve interrompere l’assunzione di Vendal retard a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Per interrompere il trattamento con Vendal retard, è necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori corporei, crampi, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione delle pupille. I sintomi psichici comprendono un forte senso di insoddisfazione, ansia e irritabilità.
In caso di domande o dubbi, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Vendal retard e rivolgersi immediatamente al medico:

• Grave reazione cutanea con comparsa di vesciche, estesa desquamazione della pelle, lesioni pustolose accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una condizione denominata eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP).

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza non nota) che causano difficoltà respiratorie o vertigini; gonfiore di palpebre, viso o labbra; eruzioni cutanee o prurito (in particolare se coinvolgono l'intero corpo);
• Difficoltà respiratorie nei seguenti casi: broncospasmo, depressione respiratoria, attacchi di asma in pazienti predisposti (si verificano raramente), sovradosaggio (può causare disturbi respiratori; si verifica non molto frequentemente); edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) in pazienti sottoposti a trattamento medico intensivo (si verifica molto raramente);
• Sonnolenza (si verifica frequentemente), stato di confusione (non molto frequentemente), debolezza generale fino a perdita di coscienza (raramente);
• Può verificarsi dipendenza fisica o psichica (sintomi, vedere punto 3 del presente foglio illustrativo), sintomi da astinenza o dipendenza (informazioni sui sintomi - vedere punto 3: "Se interrompe l'assunzione del medicinale Vendal retard") (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• Miosi (restringimento della pupilla)
• Nausea, vomito, costipazione. Se si manifestano nausea, vomito e/o costipazione, è necessario rivolgersi al medico, il quale prescriverà i farmaci appropriati.

Non molto frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• Palpitazioni
• Eccessiva sudorazione, vertigini, cefalea, alterazioni dell'umore
• Dolori colici, secchezza della bocca
• Difficoltà urinarie, spasmo delle vie urinarie
• Eritema
• Spasmo delle vie biliari
• Allucinazioni

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Visione offuscata o doppia, movimenti involontari del bulbo oculare
• Orticaria, prurito
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• Accumulo di liquido nei tessuti (edemi), reazioni di ipersensibilità alla luce, brividi
• Insonnia

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi cognitivi, crampi brevi di un singolo muscolo o gruppi muscolari
• Aumentata sensibilità al dolore
• Apnea notturna (episodi di interruzione del respiro durante il sonno)
• Sintomi associati a infiammazione del pancreas e delle vie biliari, ad esempio forti dolori nell'area epigastrica che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vendal retard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Vendal retard dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vendal retard, 10 mg
Il principio attivo è cloridrato di morfina.
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: 10 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 7,6 mg di morfina e
Eccipienti:
nel nucleo della compressa sono contenuti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
nel rivestimento della compressa sono contenuti: macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30%.

Cosa contiene il medicinale Vendal retard, 30 mg
Il principio attivo è cloridrato di morfina.
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: 30 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 22,8 mg di morfina e
Eccipienti:
nel nucleo della compressa sono contenuti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), ipromellosa, stearato di magnesio;
nel rivestimento della compressa sono contenuti: macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30%, indigotina (E 132), giallo chinolino (E 104)/indigotina (E 132).

Cosa contiene il medicinale Vendal retard, 60 mg
Il principio attivo è cloridrato di morfina.
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: 60 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 45,6 mg di morfina e
Eccipienti:
nel nucleo della compressa sono contenuti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), ipromellosa, stearato di magnesio;
nel rivestimento della compressa sono contenuti: macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30%, giallo chinolino (E 104)/giallo arancio (E 110).

Cosa contiene il medicinale Vendal retard, 100 mg
Il principio attivo è cloridrato di morfina.
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: 100 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 76 mg di morfina e
Eccipienti:
nel nucleo della compressa sono contenuti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), ipromellosa, stearato di magnesio;
nel rivestimento della compressa sono contenuti: macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30%, giallo chinolino (E 104)/giallo arancio (E 110), giallo arancio (E 110).

Cosa contiene il medicinale Vendal retard, 200 mg
Il principio attivo è cloridrato di morfina.
Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: 200 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 152 mg di morfina e
Eccipienti:
nel nucleo della compressa sono contenuti: lattosio monoidrato, dispersione di poliacrilato al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), ipromellosa, stearato di magnesio;
nel rivestimento della compressa sono contenuti: macrogol 6000, talco, ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30%, rosso carminio (E 124), giallo arancio (E 110).

Aspetto del medicinale Vendal retard e contenuto della confezione
Vendal retard 10: compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Vendal retard 30: compresse di colore blu-verde, rotonde, biconvesse.
Vendal retard 60: compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse.
Vendal retard 100: compresse di colore giallo-arancione, rotonde, biconvesse.
Vendal retard 200: compresse di colore rosso, rotonde, biconvesse.
Confezioni disponibili da 10 e 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1
A-8502 Lannach, Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]