Valtricom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
amlodipina + valsartan + idroclorotiazide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valtricom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtricom
3. Come prendere Valtricom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valtricom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valtricom e a cosa serve

Le compresse di Valtricom contengono tre principi attivi: amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Tutti e tre questi principi attivi aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il restringimento dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando la pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta il volume delle urine, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Grazie a questi tre meccanismi combinati, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valtricom è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in adulti che hanno ottenuto un controllo della pressione arteriosa assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide separatamente, e per i quali può essere vantaggioso assumere una singola compressa contenente tutti e tre i principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valtricom

Quando non assumere il medicinale Valtricom

• dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’assunzione di Valtricom nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati sulfonamidici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio o urinario) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – se il paziente ha dubbi in merito a una possibile allergia, non deve assumere Valtricom e deve consultare il medico;
• se il paziente ha una malattia epatica, un danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue, nonostante un trattamento volto ad aumentare tali livelli;
• se il paziente presenta un’elevata concentrazione di calcio nel sangue, nonostante un trattamento volto a ridurre tale livello;
• se il paziente ha la gotta (accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni);
• se il paziente ha una grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa);
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue alle cellule del corpo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca post-infarto miocardico;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Valtricom e deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Valtricom, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista:

• se ha una bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (con sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie cardiache o senza tali sintomi);
• se ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue (con sintomi come stanchezza, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni o senza tali sintomi);
• se ha un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (con sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sensazione di sete, debolezza e tremori muscolari o senza tali sintomi);
• se ha disturbi della funzionalità renale, se recentemente gli è stato trapiantato un rene o se ha una stenosi dell’arteria renale;
• se ha disturbi della funzionalità epatica;
• se ha avuto o ha un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se gli è stata prescritta la dose massima di Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se ha avuto un infarto miocardico – deve seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• se ha una stenosi delle valvole cardiache (chiamata stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento del muscolo cardiaco (chiamato cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
• se gli è stata diagnosticata un’iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppi ormoni chiamati aldosterone) – in questo caso, non si raccomanda l’assunzione di Valtricom;
• se ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (anche noto come lupus o SLE);
• se ha il diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue);
• se ha un’elevata concentrazione di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
• se sviluppa reazioni cutanee, come eruzioni cutanee dopo esposizione al sole;
• se in passato ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri farmaci per l’abbassamento della pressione arteriosa o diuretici (chiamati anche diuretici), specialmente se soffre di asma o allergie;
• se ha vomito o diarrea;
• se sviluppa gonfiore, specialmente al viso e alla gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) – se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente Valtricom, contattare il medico e non assumere mai più questo medicinale;
• se avverte vertigini e (o) svenimenti durante l’assunzione di Valtricom – deve informare il medico il più rapidamente possibile;
• se sviluppa un peggioramento della vista o dolore oculare – questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Valtricom; se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti con allergia nota alla penicillina o ai sulfamidici possono essere più a rischio di sviluppare questa condizione;
• se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren;
• se in passato ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato – il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (neoplasie cutanee non melanocitiche); durante il trattamento con Valtricom, la pelle deve essere protetta dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l’assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Valtricom il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Se dopo l’assunzione di Valtricom il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve discuterne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non deve interrompere autonomamente l’assunzione di Valtricom.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Valtricom”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve discuterne con il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Valtricom nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Valtricom può essere assunto dai pazienti di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose e nello stesso modo in cui assumevano le tre sostanze attive – amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Nei pazienti anziani, la pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, specialmente se si assume la dose massima di Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).
Interazioni tra Valtricom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e (o) adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i medicinali elencati di seguito.
Non assuma Valtricom contemporaneamente a:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Valtricom” e “Avvertenze e precauzioni”).

Prestare cautela durante l’assunzione concomitante di:

• alcol, sonniferi e anestetici (somministrati durante interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson e di alcune malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi gastrici e intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
• anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore, utilizzati nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo e altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare alti livelli di lipidi nel sangue);
• simvastatina (utilizzata per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• ciclosporina (utilizzata dopo trapianto per prevenire il rigetto dell’organo o in altre malattie, come artrite reumatoide e dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• mezzi di contrasto iodati (utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali per il diabete (orali, come metformina o insulina);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• medicinali che possono causare “torsades de pointes” (aritmie cardiache), come antiaritmici (utilizzati nelle malattie cardiache) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, anfotericina B o penicillina G;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali per l’ulcera peptica e l’infiammazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali per il dolore e l’infiammazione, specialmente i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2);
• miorilassanti (rilassanti muscolari, utilizzati durante interventi chirurgici);
• trinitrato di glicerolo e altri nitrati o altre sostanze vasodilatatorie;
• altri medicinali per l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (ad esempio per la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Valtricom con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Valtricom, non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo, poiché sia i pompelmi che il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, il che potrebbe causare un effetto imprevedibilmente più intenso del medicinale Valtricom, con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Prima di bere alcolici, parli con il medico. L’alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è incinta, sospetta una gravidanza o intende pianificarla. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Valtricom prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’uso di Valtricom nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non si raccomanda l’uso di Valtricom durante l’allattamento. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi né manovrare macchinari.
Valtricom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Valtricom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Questo comportamento aiuterà a ottenere i migliori risultati
terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose solitamente raccomandata del medicinale Valtricom è di 1 compressa al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
• Il medicinale Valtricom può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento con Valtricom non si devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo.

A seconda della risposta alla terapia, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valtricom
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Valtricom, è necessario consultare immediatamente
il medico. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi una difficoltà respiratoria causata dall’accumulo
di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Valtricom
In caso di dimenticanza di una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere
assunta all’ora solita. Tuttavia, se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, si deve assumere soltanto
la dose successiva all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente)
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valtricom
L’interruzione del trattamento con Valtricom potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere
il trattamento, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
È importante assumere sempre il medicinale, anche se il paziente si sente bene.
I pazienti con pressione arteriosa alta di solito non avvertono sintomi. Molte persone si sentono bene. È importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico, per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
È necessario recarsi alle visite mediche programmate, anche se il paziente si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per tutti i medicinali combinati contenenti tre principi attivi, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati legati ai singoli principi attivi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati per il medicinale Valtricom o per i singoli principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) che possono verificarsi durante il trattamento con Valtricom.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico:

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vuoto in testa, perdita improvvisa di coscienza)

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione significativa della quantità di urina emessa (peggioramento della funzionalità renale)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• emorragia spontanea
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazioni della funzionalità epatica

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola con conseguente grave difficoltà respiratoria
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas (pancreatite) che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore irradiato alla schiena, con malessere generale molto intenso
• debolezza, tendenza a formare lividi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):

• bassi livelli di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• sensazione di disagio gastrico dopo i pasti
• affaticamento
• mal di testa
• minzione frequente
• elevati livelli di acido urico nel sangue
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• capogiri, svenimento alzandosi in piedi
• riduzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento della frequenza cardiaca
• sensazione di vertigine rotatoria
• disturbi della vista
• sensazione di disagio nell’addome
• dolore al petto
• aumento dei livelli di azotemia, creatinina e acido urico nel sangue
• elevati livelli di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• secchezza delle mucose della bocca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore articolare
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• difficoltà a mantenere una postura corretta in piedi o durante la deambulazione
• debolezza
• disturbi della coordinazione motoria
• capogiri alzandosi o dopo sforzo
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta
• tosse
• affanno
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo il decorso venoso
• arrossamento cutaneo
• tremori
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• insonnia
• alterazioni del gusto
• svenimento
• mancata percezione del dolore
• disturbi della vista
• peggioramento della vista
• acufene (ronzio nelle orecchie)
• starnuti/rinite causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione del ritmo delle evacuazioni
• dispepsia
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• cambiamento del colore della pelle
• disturbi della minzione
• aumento dell’esigenza di urinare di notte
• aumento della frequenza urinaria
• disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• dolore
• malessere generale
• perdita di peso

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• basso numero di piastrine (a volte con emorragia associata o comparsa di lividi sotto la pelle)
• presenza di zucchero nell’urina
• elevati livelli di zucchero nel sangue
• peggioramento dell’equilibrio metabolico nel diabete
• sensazione di disagio addominale
• stitichezza
• alterazioni della funzionalità epatica, che possono manifestarsi con ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• macchie violacee sulla pelle
• alterazioni della funzionalità renale
• confusione mentale

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che può causare lividi atipici e sanguinamento più facile
• gonfiore delle gengive
• distensione addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esiti degli esami del sangue
• aumento della tensione muscolare
• vasculite, spesso con eruzione cutanea
• fotofobia
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento
• febbre, mal di gola o ulcere orali, infezioni più frequenti (mancanza o basso numero di globuli bianchi)
• pallore cutaneo, affaticamento, affanno, urine scure (anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo)
• stato confusionale, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respirazione accelerata (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore addominale superiore (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, affanno (sindrome da disturbo respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie porpora-rosse, febbre
• grave malattia della pelle con eruzione, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica)
• insufficienza respiratoria acuta (sintomi: grave affanno, febbre, debolezza e confusione)
• edema vascolare intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni negli esami del sangue relativi alla funzionalità renale, aumento dei livelli di potassio nel sangue, basso numero di globuli rossi

• parametri anomali relativi ai globuli rossi

• basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi e piastrine

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

• risultati anomali negli esami della funzionalità epatica

• riduzione significativa della quantità di urina emessa

• vasculite

• debolezza, facile comparsa di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

• peggioramento della vista o dolore oculare correlati ad un aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• affanno

• riduzione notevole della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale)

• grave malattia della pelle con eruzione, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

• crampi muscolari

• febbre

• formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa)

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valtricom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla pellicola
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valtricom

• I principi attivi di Valtricom sono amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
  5 mg + 160 mg + 12,5 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato),
  160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  5 mg + 160 mg + 25 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato),
  160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
  10 mg + 160 mg + 12,5 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato),
  160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  10 mg + 160 mg + 25 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato),
  160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
  10 mg + 320 mg + 25 mg
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato),
  320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, mannitolo, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172) – solo per le compresse rivestite da 10 mg + 160 mg + 12,5 mg e 10 mg + 320 mg + 25 mg; e ossido di ferro giallo (E 172) – solo per le compresse rivestite da 5 mg + 160 mg + 25 mg e 10 mg + 160 mg + 25 mg nel rivestimento della compressa. Vedere il paragrafo 2 „Valtricom contiene sodio”.

Aspetto di Valtricom e contenuto della confezione
5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione „K1” su un lato.
Dimensioni: circa 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Compresse rivestite giallo chiaro, ovali, biconvesse, con incisione „K3” su un lato.
Dimensioni: circa 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, con incisione „K2” su un lato.
Dimensioni: circa 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Compresse rivestite giallo-brune, ovali, biconvesse, con incisione „K4” su un lato.
Dimensioni: circa 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Compresse rivestite rosso-brune, ovali, biconvesse.
Dimensioni: circa 18 x 9 mm.
Valtricom è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 28 compresse rivestite in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00