Valsartán Reddy: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valsartan Reddy, 40 mg, compresse rivestite
Valsartan Reddy, 80 mg, compresse rivestite
Valsartan Reddy, 120 mg, compresse rivestite
Valsartan Reddy, 160 mg, compresse rivestite
Valsartan Reddy, 320 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Valsartan Reddy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Reddy
Come prendere Valsartan Reddy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Valsartan Reddy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan Reddy e a cosa serve

Valsartan Reddy contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan Reddy agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Valsartan Reddy 40 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Reddy viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

Valsartan Reddy 80 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Reddy viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

Valsartan Reddy 120 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Reddy viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

Valsartan Reddy 160 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Reddy viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

Valsartan Reddy 320 mg compresse rivestite può essere utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valsartan Reddy

Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Reddy:

se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta una grave malattia epatica.
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (non è consigliato neppure l'uso di Valsartan Reddy nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).
se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi si verifica, non deve essere utilizzato il medicinale
Valsartan Reddy.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Valsartan Reddy, si consiglia di consultare il medico o il farmacista

se il paziente soffre di una malattia epatica.
se è presente una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.
in caso di restringimento dell'arteria renale.
se al paziente è stato trapiantato un rene di recente (il paziente ha ricevuto un nuovo rene).
se è presente una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o da infarto del miocardio.
se in precedenza il paziente ha manifestato un edema della lingua e del volto dovuto a una reazione allergica, noto come angioedema, dopo aver assunto un altro medicinale (tra cui inibitori dell'ACE), lo deve comunicare al medico. Se tali sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento con Valsartan Reddy, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medicinale non deve più essere assunto. Vedere anche il punto 4, "Effetti indesiderati possibili".
se il paziente assume medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari dei livelli di potassio nel sangue.
se il paziente soffre di aldosteronismo, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono eccessive quantità di un ormone chiamato aldosterone. In questo caso, l'uso di Valsartan Reddy non è raccomandato.
in caso di perdita significativa di liquidi (disidratazione) dovuta a diarrea, vomito o all'uso di alte dosi di diuretici.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione: inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete; aliskiren; o se il paziente è in trattamento con un inibitore dell'ACE in associazione con altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Reddy".
Se dopo l'assunzione di Valsartan Reddy il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, lo deve comunicare al medico, il quale deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Valsartan Reddy.
È necessario informare il medico se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza (o se prevede di diventarlo). L'uso di Valsartan Reddy non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere il paragrafo "Gravidanza").

Valsartan Reddy e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L'assunzione di Valsartan Reddy insieme ad altri medicinali può influenzare il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

altri medicinali antipertensivi, specialmente diuretici, inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Reddy" e "Avvertenze e precauzioni").
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, tra cui integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
alcuni tipi di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Valsartan Reddy.
Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

dopo un infarto del miocardio, non è raccomandato il trattamento combinato con inibitori dell'ACE (medicinali usati nel trattamento dell'infarto).
nel caso di trattamento dell'insufficienza cardiaca, non è raccomandato l'uso combinato di tre medicinali: inibitori dell'ACE, altri medicinali per l'insufficienza cardiaca noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Informare il medico se si sospetta di essere in stato di gravidanza (o se si prevede di diventarlo). Il medico generalmente consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan Reddy prima del concepimento o non appena viene accertata la gravidanza, e prescriverà un altro medicinale. L'uso di Valsartan Reddy non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase.
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L'uso di Valsartan Reddy non è raccomandato durante l'allattamento; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che prevede di allattare. Ciò vale in particolare per l'allattamento di neonati o di prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve valutare come il medicinale Valsartan Reddy influisce su di lui. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartan Reddy può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan Reddy contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Valsartan Reddy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano sintomi evidenti e molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Pressione arteriosa alta negli adulti: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare Valsartan Reddy a un altro medicinale (ad es. un diuretico).
Pressione arteriosa alta nei bambini e negli adolescenti (dai 6 a meno di 18 anni): nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di Valsartan Reddy in compresse è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di Valsartan Reddy in compresse è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può raccomandare dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l’uso del valsartan in forma di soluzione orale.
Condizione successiva a recente infarto miocardico negli adulti: il trattamento inizia generalmente già dopo 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Il paziente assume la dose di 20 mg, ottenuta dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al medicinale.
Valsartan Reddy può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è appropriata nel singolo caso.
Insufficienza cardiaca negli adulti: la dose iniziale solitamente utilizzata è di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al medicinale.
Valsartan Reddy può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è appropriata nel singolo caso.
Valsartan Reddy può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsartan Reddy
In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, rivolgersi immediatamente al medico e sdraiarsi. In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Valsartan Reddy
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valsartan Reddy
Interrompere il trattamento con Valsartan Reddy potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
difficoltà a respirare o a deglutire,
orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Valsartan Reddy e contattare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri,
pressione bassa con sintomi come capogiri e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi,
alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un'immediata assistenza medica”),
perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
sensazione di giramento (vertigini),
gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
mal di testa,
tosse,
dolore addominale,
nausea,
diarrea,
sensazione di stanchezza,
debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta ( frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
dolori muscolari (mialgia),
febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),
aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare alterata funzionalità renale),
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di stanchezza, disorientamento, tremori muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alle condizioni del paziente.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale si sono manifestati
con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per
insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli
adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valsartan Reddy

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valsartan Reddy

Il principio attivo del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg o 320 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171); esclusivamente 40 mg: talco, ossido di ferro giallo (E 172); esclusivamente 80 mg, 160 mg e 320 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Valsartan Reddy e contenuto della confezione
Valsartan Reddy 40 mg compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, ovali, con bordo smussato, con incisa la lettera „V” su un lato e le cifre „4” e „0” ai lati del solco divisorio sull'altro lato.
Valsartan Reddy 80 mg compresse rivestite sono compresse rivestite rosa, rotonde, con bordo smussato, con inciso „V 80” su un lato e un solco divisorio sull'altro lato.
Valsartan Reddy 120 mg compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, con bordo smussato, con inciso „V 120” su un lato e un solco divisorio sull'altro lato.
Valsartan Reddy 160 mg compresse rivestite sono compresse rivestite grigio-arancioni, ovali, con bordo smussato, con inciso „V 160” su un lato e un solco divisorio sull'altro lato.
Valsartan Reddy 320 mg compresse rivestite sono compresse rivestite marrone chiaro, ovali, con bordo smussato, con inciso „V 320” su un lato e un solco divisorio sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in blister da 28 compresse (Valsartan Reddy 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 320 mg) oppure in confezioni da 56, 98 compresse (Valsartan Reddy 160 mg).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Produttore / Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1° piano, Sector 3
030138 Bucarest
Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Valsartan Reddy 40 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 80 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 120 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 160 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 320 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Valsartan Reddy
Germania Valsartan beta 40 mg Filmtabletten, Valsartan beta 80 mg Filmtabletten, Valsartan beta 120 mg Filmtabletten, Valsartan beta 160 mg Filmtabletten, Valsartan beta 320 mg Filmtabletten
Paesi Bassi Valsartan Reddy 40 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 80 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 120 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 160 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 320 mg filmomhulde tabletten
Polonia Valsartan Reddy
Slovacchia Valsartan Reddy