Valsartán + hidroclorotiazida Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan + idroclorotiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Valsartan + idroclorotiazide Krka, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Valsartan + idroclorotiazide Krka, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Valsartan + idroclorotiazide Krka, 320 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Valsartan + idroclorotiazide Krka, 320 mg + 25 mg, compresse rivestite
valsartanum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Valsartan + idroclorotiazide Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Valsartan + idroclorotiazide Krka
Come prendere Valsartan + idroclorotiazide Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Valsartan + idroclorotiazide Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan + idroclorotiazide Krka e a cosa serve

Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide.
Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).

Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antagonisti del recettore dell’angiotensina II», utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’angiotensina II, determinando un’espansione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione sanguigna.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come «diuretici»). L’idroclorotiazide aumenta l’escrezione di urina, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartan + idroclorotiazide Krka è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa che non può essere adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka

Quando non utilizzare il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka:

se il paziente è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati dei sulfamidi (sostanze chimicamente simili all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente presenta una grave malattia epatica, un danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che causa ristagno della bile nel fegato (colestasi);
se il paziente presenta una grave malattia renale;
se il paziente non riesce a produrre urina (anuria);
se il paziente è in trattamento con emodialisi;
se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o sodio o elevati livelli ematici di calcio, nonostante il trattamento;
se il paziente soffre di gotta;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Valsartan + idroclorotiazide Krka. Deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka, è necessario discutere
con il medico o il farmacista:

se il paziente sta assumendo medicinali che risparmiano il potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l’eparina; potrebbe essere necessario un controllo regolare della concentrazione ematica di potassio da parte del medico;
se al paziente è stato diagnosticato un basso livello di potassio nel sangue;
se il paziente ha diarrea o vomito grave;
se il paziente assume alte dosi di diuretici;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale. Il medico potrebbe inoltre verificare la funzionalità renale del paziente.
se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell’arteria renale;
se al paziente è stato trapiantato un rene di recente;
se al paziente è stato diagnosticato iperaldosteronismo; si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone; in caso di questa malattia, l’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka non è raccomandato;
se il paziente ha una malattia epatica o renale;
informare il medico se in passato, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), il paziente ha mai manifestato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, nota come angioedema. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka, interrompere immediatamente il trattamento e non assumere mai più questo medicinale. Vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
se il paziente manifesta febbre, eruzioni cutanee e dolori articolari, che potrebbero indicare un lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune);
se il paziente soffre di diabete, gotta, ha alti livelli ematici di colesterolo o trigliceridi;
se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo aver assunto altri medicinali antipertensivi appartenenti a questo gruppo (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se il paziente è allergico o soffre di asma;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore agli occhi. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’inizio del trattamento con Valsartan + idroclorotiazide Krka. Se non trattati, questi sintomi potrebbero portare a una perdita totale della vista. Se il paziente

in passato ha avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per lo sviluppo di tali sintomi.

il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka può causare un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi solari;
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si manifesta un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (come polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka il paziente manifesta grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve contattare il medico.
Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka:”.
Se dopo l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non deve interrompere autonomamente l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka durante il primo trimestre di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Valsartan + idroclorotiazide Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’effetto del medicinale può essere alterato se Valsartan + idroclorotiazide Krka viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche;
medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione ematica di potassio. Tra questi rientrano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
medicinali che possono ridurre la concentrazione ematica di potassio, come i diuretici, i corticosteroidi, i lassativi, la carbenossolone, l’amfotericina o la penicillina G.
alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Tali medicinali possono potenziare l’effetto di Valsartan + idroclorotiazide Krka.
medicinali che possono causare “torsade de pointes” (aritmia cardiaca irregolare), come gli antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni antipsicotici;
medicinali che possono ridurre la concentrazione ematica di sodio, come gli antidepressivi, gli antipsicotici, gli anticonvulsivanti;
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
dosi terapeutiche di vitamina D e integratori di calcio;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ipoglicemizzanti orali come la metformina o l’insulina);
altri medicinali antipertensivi, inclusa la metildopa;
medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
medicinali che possono aumentare i livelli ematici di glucosio, come il diazossido e i beta-bloccanti;
medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
analgesici come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e acido acetilsalicilico > 3 g;
miorilassanti come la tubocurarina;
anticolinergici (medicinali utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
amantadina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e per la prevenzione e il trattamento di alcune malattie virali);
colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente per ridurre alti livelli ematici di lipidi);
alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, utilizzati ad esempio durante interventi chirurgici);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati negli esami di imaging).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka:” e “Avvertenze e precauzioni”).

Valsartan + idroclorotiazide Krka, cibo, bevande e alcol
Valsartan + idroclorotiazide Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol senza consultare prima il medico. L’alcol può accentuare l’abbassamento della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglia di interrompere l’assunzione di Valsartan + idroclorotiazide Krka prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka durante il primo trimestre di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare.
Non è raccomandato l’uso di Valsartan + idroclorotiazide Krka durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale, specialmente se la paziente allatta neonati o prematuri.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi dell’effetto che questo medicinale ha su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsartan + idroclorotiazide Krka può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto può considerarsi praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Ciò permette di ottenere i migliori risultati terapeutici e
ridurre il rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con pressione arteriosa alta spesso non notano alcun sintomo della malattia.
Molti di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo, è molto importante sottoporsi a visite mediche regolari,
anche in assenza di disturbi.
Il medico indicherà esattamente quante compresse di Valsartan + idroclorotiazide Krka devono essere assunte.
A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre il dosaggio
del medicinale.

La dose solitamente raccomandata di Valsartan + idroclorotiazide Krka è di una compressa al giorno.
Non modificare il dosaggio né interrompere l’assunzione delle compresse senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, generalmente al mattino.
Valsartan + idroclorotiazide Krka può essere assunto con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsartan + idroclorotiazide Krka
In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, è necessario sdraiarsi e contattare immediatamente il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi al medico,
al farmacista o all’ospedale.
Dimenticanza di una dose di Valsartan + idroclorotiazide Krka
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva,
non assuma la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valsartan + idroclorotiazide Krka
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento dell’ipertensione. Non interrompa l’assunzione del medicinale,
a meno che non glielo indichi il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema,
come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione,
orticaria e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Valsartan + hydrochlorothiazide Krka e contattare il medico (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’uso”).

Altri effetti indesiderati includono:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

tosse
bassa pressione sanguigna
vertigini di origine vestibolare
disidratazione (con sensazione di sete, bocca e lingua secche, minzione scarsa, urine scure, pelle secca)
dolori muscolari
affaticamento
formicolio o intorpidimento
vista offuscata
ronzio alle orecchie (ad es. sibilo, fischio)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

vertigini
diarrea
dolori articolari

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie
minzione scarsa
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi)
bassa concentrazione di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie cardiache)
basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza)
aumento della bilirubina nel sangue (che nei casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
aumento dell’azotemia e della creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale)
aumento dell’acido urico nel sangue (che nei casi gravi può causare un attacco di gotta)
svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’uso di medicinali contenenti solo
valsartan o idroclorotiazide:
Valsartan
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

sensazione di giramento
dolori addominali

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzioni cutanee con o senza prurito, associate a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
basso numero di piastrine (a volte con emorragie atipiche o petecchie cutanee)
alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmie cardiache)
reazioni di ipersensibilità (con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini)
gonfiore, soprattutto del viso e della gola, eruzioni cutanee, prurito
aumento dell’attività degli enzimi epatici
riduzione della concentrazione di emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (entrambi i sintomi possono causare anemia nei casi gravi)
insufficienza renale
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

bassa concentrazione di potassio nel sangue
aumento dei livelli lipidici nel sangue

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

bassa concentrazione di sodio nel sangue
bassa concentrazione di magnesio nel sangue
alta concentrazione di acido urico nel sangue
eruzioni pruriginose e altri tipi di eruzioni cutanee
riduzione dell’appetito
nausea e vomito lievi
vertigini/svenimento all’alzarsi in piedi
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità ai raggi solari)
alta concentrazione di calcio nel sangue
alta concentrazione di glucosio nel sangue
glucosuria
peggioramento dei disturbi metabolici nel diabete
stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni della funzionalità epatica che possono associarsi a colorazione gialla della pelle e degli occhi
aritmia cardiaca
mal di testa
disturbi del sonno
depressione
basso numero di piastrine (a volte con emorragie sottocutanee o ecchimosi)
vertigini
sensazione di formicolio o intorpidimento
disturbi visivi

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre
eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini (reazioni di ipersensibilità)
gravi malattie cutanee che causano eruzioni, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle mucose delle labbra, della bocca e delle congiuntive oculari, distacco della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite e edema polmonare)
insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave dispnea, febbre, affaticamento e confusione)
febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
pallore cutaneo, affaticamento, dispnea, colorazione scura delle urine (anemia emolitica)
febb rue, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (leucopenia)
stato di confusione, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici)
debolezza, formazione di ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
riduzione marcata della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale)
peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o mucosa orale, distacco della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
crampi muscolari
febbre
debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Valsartan + idroclorotiazide Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka

Le sostanze attive del medicinale sono il valsartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita del medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita del medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita del medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita del medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita del medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, povidone K-25 e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa; ipromellosa 2910 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172) – solo per le compresse da 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, ossido di ferro giallo (E 172) – solo per le compresse da 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Valsartan + idroclorotiazide Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Valsartan + idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 80 mg + 12,5 mg sono rosa, ovali, biconvesse. Dimensioni della compressa: lunghezza: 10 mm, larghezza: 5 mm.
Le compresse rivestite da 160 mg + 12,5 mg sono marrone-rossastre, ovali, biconvesse. Dimensioni della compressa: lunghezza: 14 mm, larghezza: 6 mm.
Le compresse rivestite da 160 mg + 25 mg sono marrone chiaro, ovali, biconvesse. Dimensioni della compressa: lunghezza: 14 mm, larghezza: 6 mm.
Le compresse rivestite da 320 mg + 12,5 mg sono rosa, ovali, biconvesse. Dimensioni della compressa: lunghezza: 16 mm, larghezza: 8,5 mm.
Le compresse rivestite da 320 mg + 25 mg sono giallo chiaro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza: 16 mm, larghezza: 8,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sui nomi di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500