Valsartán e hidroclorotiazida Krka: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Valsartán + hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Valsartán + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Valsartán + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Valsartán + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Valsartán + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos con película
valsartanum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Valsartán + hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Valsartán + hidroclorotiazida Krka
Cómo tomar Valsartán + hidroclorotiazida Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán + hidroclorotiazida Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán + hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

Valsartán + hidroclorotiazida Krka contiene dos principios activos: valsartán e hidroclorotiazida.
Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).

El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II», utilizados para tratar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando los efectos de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (también conocidos como «pastillas para orinar»). La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también ayuda a reducir la presión arterial.

Valsartán + hidroclorotiazida Krka se utiliza para tratar la presión arterial alta que no puede controlarse adecuadamente con un solo principio activo.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en ictus, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también incrementa el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de padecer estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valsartán + hidroclorotiazida Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsartán + hidroclorotiazida Krka:

si el paciente tiene alergia al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente similares a la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
si el paciente padece una enfermedad hepática grave, daño en los conductos biliares pequeños del hígado (cirrosis biliar), que provoca estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis);
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente no puede producir orina (anuria);
si el paciente está siendo tratado con diálisis;
si el paciente tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles elevados de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si el paciente padece gota;
si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Valsartán + hidroclorotiazida Krka. Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valsartán + hidroclorotiazida Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como la heparina; puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre por parte del médico;
si al paciente se le ha diagnosticado niveles bajos de potasio en sangre;
si el paciente tiene diarrea o vómitos intensos;
si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos;
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también puede controlar la función renal del paciente.
si al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la arteria renal;
si al paciente se le ha trasplantado un riñón recientemente;
si al paciente se le ha diagnosticado hiperaldosteronismo; esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona llamada aldosterona; si el paciente padece esta enfermedad, no se recomienda el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka;
si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
debe informar al médico si, tras tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara, provocada por una reacción alérgica denominada angioedema. Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Valsartán + hidroclorotiazida Krka, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar este medicamento. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
si el paciente presenta fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que podrían indicar lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
si el paciente padece diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos de este grupo (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si el paciente tiene alergia o asma;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, y podrían aparecer entre unas horas y varias semanas después de iniciar el tratamiento con Valsartán + hidroclorotiazida Krka. Si no se trata, estos síntomas podrían provocar pérdida total de la visión. Si el paciente

previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

el medicamento Valsartán + hidroclorotiazida Krka puede provocar un aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Valsartán + hidroclorotiazida Krka, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Valsartán + hidroclorotiazida Krka el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico.
El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsartán + hidroclorotiazida Krka:".
Si tras tomar Valsartán + hidroclorotiazida Krka el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Valsartán + hidroclorotiazida Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de este medicamento puede verse modificado si se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartán + hidroclorotiazida Krka.
medicamentos que pueden provocar «torsade de pointes» (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (utilizados en enfermedades del corazón) y ciertos medicamentos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid o sulfinpirazona;
dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como metformina o insulina);
otros medicamentos antihipertensivos, incluida la metildopa;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
medicamentos que pueden aumentar el nivel de glucosa en sangre, como diazóxido y betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
relajantes musculares como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante durante la anestesia);
amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento y prevención de ciertas enfermedades virales);
colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para reducir niveles elevados de lípidos en sangre);
alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico, utilizados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas);
agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en estudios de imagen).

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsartán + hidroclorotiazida Krka:" y "Advertencias y precauciones").

Valsartán + hidroclorotiazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán + hidroclorotiazida Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol sin consultar con el médico. El alcohol puede intensificar la disminución de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Valsartán + hidroclorotiazida Krka antes de quedar embarazada o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que durante este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo.
No se recomienda el uso de Valsartán + hidroclorotiazida Krka durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta este medicamento. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartán + hidroclorotiazida Krka puede provocar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Valsartán + hidroclorotiazida Krka contiene lactosa y sodio
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares por su médico, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Esto permitirá obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.
Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas evidentes de esta enfermedad. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por ello, es muy importante acudir a las consultas médicas, incluso cuando se sienta bien.
El médico indicará la dosis exacta de Valsartan + hidroclorotiazida Krka que debe tomarse. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

La dosis habitualmente recomendada de Valsartan + hidroclorotiazida Krka es de un comprimido al día.
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse la toma de los comprimidos sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
Valsartan + hidroclorotiazida Krka puede tomarse con las comidas o sin ellas.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Valsartan + hidroclorotiazida Krka
Si aparecen mareos intensos y (o) desmayos, debe acostarse inmediatamente y ponerse en contacto con el médico sin demora.
En caso de haber tomado accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o con un hospital.

Olvido de la toma del medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valsartan + hidroclorotiazida Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hipertensión. No debe interrumpirse la toma de este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valsartán + hidroclorotiazida Krka y ponerse en contacto con su médico (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

tos
presión arterial baja
vértigo de origen vestibular
deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina escasa, orina oscura, piel seca)
dolores musculares
fatiga
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
acúfenos (por ejemplo, zumbidos o pitidos en los oídos)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

vértigo
diarrea
dolores articulares

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dificultad para respirar
cantidad muy reducida de orina
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar sensación de fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves)
bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
número bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones, debilidad)
aumento de la bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos)
aumento de la urea y la creatinina en sangre (lo que puede indicar disfunción renal)
aumento del ácido úrico en sangre (lo que en casos graves puede provocar un ataque de gota)
síncope (pérdida de conciencia)

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras el uso de medicamentos que contienen solamente
valsartán o hidroclorotiazida:

Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

sensación de giro
dolor abdominal

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea con o sin picor, acompañada de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolores articulares, dolores musculares, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
número bajo de plaquetas (a veces con sangrado atípico o equimosis en la piel)
alto nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, vértigo)
hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, erupción, picor
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
disminución de la hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos en sangre (ambos síntomas pueden provocar anemia en casos graves)
insuficiencia renal
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar sensación de fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

bajo nivel de sodio en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre
erupción pruriginosa y otros tipos de erupciones cutáneas
disminución del apetito
náuseas y vómitos leves
vértigo/síncope al levantarse
incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

hinchazón y ampollas en la piel (debido a mayor sensibilidad a la luz solar)
alto nivel de calcio en sangre
alto nivel de glucosa en sangre
presencia de glucosa en la orina
empeoramiento de trastornos metabólicos en el curso de la diabetes
estreñimiento, diarrea, molestias gástricas o intestinales, alteraciones de la función hepática que pueden presentarse junto con coloración amarillenta de la piel y los ojos
ritmo cardíaco irregular
dolor de cabeza
trastornos del sueño
depresión
número bajo de plaquetas (a veces con sangrado subcutáneo o moretones)
vértigo
sensación de hormigueo o entumecimiento
alteración de la visión

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre
erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, vértigo (reacciones de hipersensibilidad)
enfermedades cutáneas graves que provocan erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en las mucosas de los labios, la boca y la conjuntiva ocular, desprendimiento de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión)
fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
palidez de la piel, fatiga, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales por infección (leucopenia)
confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma)
debilidad, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
reducción significativa de la cantidad de orina (posibles signos de alteración de la función renal o insuficiencia renal)
empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosa bucal, desprendimiento de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
calambres musculares
fiebre
debilidad (astenia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Las sustancias activas del medicamento son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K-25 y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 12,5 mg; óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 25 mg. Véase el apartado 2: „Valsartan + hydrochlorothiazide Krka contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Valsartan + hydrochlorothiazide Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 80 mg + 12,5 mg son de color rosa, ovalados y biconvexos. Dimensiones del comprimido: longitud: 10 mm, anchura: 5 mm.
Los comprimidos recubiertos de 160 mg + 12,5 mg son de color marrón rojizo, ovalados y biconvexos. Dimensiones del comprimido: longitud: 14 mm, anchura: 6 mm.
Los comprimidos recubiertos de 160 mg + 25 mg son de color marrón claro, ovalados y biconvexos. Dimensiones del comprimido: longitud: 14 mm, anchura: 6 mm.
Los comprimidos recubiertos de 320 mg + 12,5 mg son de color rosa, ovalados y biconvexos. Dimensiones del comprimido: longitud: 16 mm, anchura: 8,5 mm.
Los comprimidos recubiertos de 320 mg + 25 mg son de color amarillo claro, ovalados y biconvexos, con una línea de división en un lado. Dimensiones del comprimido: longitud: 16 mm, anchura: 8,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísteres con 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500