Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valkubit, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Valkubit, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Valkubit, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite
Sacubitrilum + Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Valkubit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Valkubit
Come prendere Valkubit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Valkubit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valkubit e a cosa serve

Valkubit è un medicinale per il cuore che contiene un antagonista del recettore dell’angiotensina e un inibitore della neprilisina. Fornisce all’organismo due principi attivi: sacubitril e valsartan.
Valkubit viene utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (dall’età di un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole per pompare una quantità sufficiente di sangue ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono: affanno, sensazione di stanchezza, facile affaticabilità e gonfiore intorno alle caviglie.

2. Informazioni importanti prima di prendere Valkubit

Quando non prendere Valkubit

se il paziente è allergico (ipersensibile) a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo un altro medicinale chiamato inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca. Se il paziente ha assunto un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Valkubit (vedere il punto „Valkubit e altri medicinali”);
se il paziente ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (un rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei, come viso, gola, braccia e gambe, che può essere potenzialmente letale se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie) dopo aver assunto un inibitore dell’ACE o un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) (ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan);
se il paziente ha avuto in precedenza un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (angioedema idiopatico);
se il paziente ha diabete o problemi renali ed è attualmente in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere il punto „Valkubit e altri medicinali”);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere Valkubit e deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante l’assunzione di Valkubit, il paziente deve parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta attualmente assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere il punto „Quando non prendere Valkubit”);
se ha mai avuto un angioedema (vedere il punto „Quando non prendere Valkubit” e il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se dopo aver assunto Valkubit sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Valkubit;
se ha bassa pressione sanguigna o sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione (ad esempio un diuretico, un medicinale che aumenta la produzione di urina), oppure se ha vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o più, o se ha problemi renali e bassa pressione sanguigna;
se ha una malattia renale;
se è disidratato;
se ha un restringimento dell’arteria renale;
se ha una malattia epatica;
se durante l’assunzione di Valkubit sviluppa allucinazioni, paranoia o alterazioni del ciclo sonno-veglia;
se ha iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue);
se ha un’insufficienza cardiaca classificata come classe IV secondo la classificazione NYHA (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e comparsa di sintomi anche a riposo).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere prima di assumere Valkubit.
Durante il trattamento con Valkubit, il medico può controllare regolarmente i livelli di potassio e sodio nel sangue del paziente. Inoltre, il medico può monitorare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non è stato studiato in questa fascia d’età. Valkubit non è adatto ai bambini di età pari o superiore a 1 anno con un peso corporeo inferiore a 40 kg, poiché non è possibile somministrare la dose appropriata con le compresse di Valkubit. Il medico o il farmacista verificheranno se sono disponibili altre formulazioni (ad esempio granulato) per garantire la dose corretta.
Valkubit e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

inibitori dell’ACE. Non deve assumere Valkubit insieme a inibitori dell’ACE. Se sta assumendo un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Valkubit (vedere il punto „Quando non prendere Valkubit”). Se interrompe l’assunzione di Valkubit, deve attendere 36 ore dalla somministrazione dell’ultima dose prima di iniziare un trattamento con un inibitore dell’ACE;
altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione sanguigna, come antagonisti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere „Quando non prendere Valkubit”);
alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo (ad esempio atorvastatina);
sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati per trattare i disturbi dell’erezione o l’ipertensione polmonare;
medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
farmaci antidolorifici appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento o in caso di modifica del dosaggio (vedere „Avvertenze e precauzioni”);
litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici;
furosemide, un medicinale appartenente ai diuretici, utilizzato per aumentare la produzione di urina;
nitroglicerina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris;
alcuni antibiotici (come la rifampicina), ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o medicinali antivirali come ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS);
metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere Valkubit.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere (o sospetta di essere) in gravidanza, deve informarne il medico. Il medico di solito consiglia alle pazienti di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescrive un altro medicinale al posto di Valkubit.
Questo medicinale non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di Valkubit durante l’allattamento al seno. Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Valkubit agisce su di lui. Se durante l’assunzione di questo medicinale avverte capogiri o affaticamento, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari.
Valkubit contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valkubit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il trattamento di solito inizia con l’assunzione di una compressa da 24 mg + 26 mg oppure da 49 mg + 51 mg due
volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). Il medico stabilirà la dose iniziale esatta per il paziente, tenendo conto dei farmaci precedentemente assunti e della pressione sanguigna del paziente. Successivamente, il medico aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane in base alla risposta al trattamento, fino a stabilire la dose ottimale per il paziente.
Generalmente, la dose raccomandata di mantenimento è di 97 mg + 103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una alla sera).
Bambini e adolescenti (dai 12 mesi di età in su)
Il medico del paziente (o il pediatra) stabilirà la dose iniziale in base al peso corporeo e ad altri fattori, inclusi i farmaci precedentemente assunti. Il medico aggiusterà la dose del medicinale ogni 2-4 settimane fino a quando non sarà stata raggiunta la dose ottimale.
Il medicinale Valkubit deve essere assunto due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Il medicinale Valkubit in compresse rivestite non è indicato per bambini con peso inferiore a 40 kg. In questi casi, il medico o il farmacista verificheranno se sono disponibili altre formulazioni del medicinale (in granulato).
Nei pazienti che assumono Valkubit può verificarsi una bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa), un aumento del livello di potassio nel sangue (rilevabile tramite esami del sangue prescritti dal medico) o un peggioramento della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri farmaci assunti dal paziente, ridurre temporaneamente la dose di Valkubit oppure interrompere definitivamente il trattamento con Valkubit.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Valkubit può essere assunto con o senza cibo. Non è consigliato dividere o frantumare le compresse. Le compresse di Valkubit sono rivestite per proteggerle dagli agenti esterni e per facilitarne l’ingestione da parte del paziente. Il rivestimento delle compresse non è adatto alla frantumazione.
Assunzione di una dose eccessiva di Valkubit
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Valkubit o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, il medico deve essere avvertito il più rapidamente possibile e il paziente deve sdraiarsi.
Dimenticanza di una dose di Valkubit
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valkubit
L’interruzione del trattamento con Valkubit potrebbe causare un peggioramento della malattia del paziente. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Valkubit e consultare immediatamente un medico qualora il paziente noti
gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
Potrebbero trattarsi di sintomi di angioedema (effetto indesiderato non molto comune, che può verificarsi fino a 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare, informare il medico o il farmacista.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

bassa pressione sanguigna, che può causare sintomi come capogiri e sensazione di vuoto in testa (ipotensione)
elevata concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (iperkaliemia)
ridotta funzionalità renale (disturbi della funzionalità renale)

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

tosse
capogiri
diarrea
ridotto numero di globuli rossi, riscontrato negli esami ematici (anemia)
affaticamento
insufficienza renale (acuta) o perdita della normale funzionalità renale (insufficienza renale)
bassa concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (ipokaliemia)
mal di testa
svenimenti
debolezza
nausea
bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
infiammazione dello stomaco (dolore addominale, nausea)
sensazione di vertigine (capogiri)
bassa concentrazione di glucosio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (ipoglicemia)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
capogiri quando si passa dalla posizione seduta a quella eretta (capogiri ortostatici)
bassa concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici (iponatriemia)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
alterazioni del ciclo del sonno (disturbi del sonno)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

paranoia
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

contrazioni muscolari improvvise e involontarie di tipo scosso (mioclono)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Valkubit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione di cartone dopo la parola "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione a temperatura controllata di questo medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valkubit

Le sostanze attive del medicinale sono sacubitril e valsartan.

Valkubit, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene sacubitril sodico corrispondente a 24,3 mg di sacubitril
e valsartan disodico corrispondente a 25,7 mg di valsartan.
Valkubit, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene sacubitril sodico corrispondente a 48,6 mg di sacubitril
e valsartan disodico corrispondente a 51,4 mg di valsartan.
Valkubit, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene sacubitril sodico corrispondente a 97,2 mg di sacubitril
e valsartan disodico corrispondente a 102,8 mg di valsartan.

Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: povidone, cellulosa microcristallina, talco, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Gli altri componenti nel rivestimento del nucleo e nel film della compressa sono: alcool polivinilico, carbonato di calcio, macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172) [solo per i dosaggi 24 mg + 26 mg e 97 mg + 103 mg], ossido di ferro nero (E 172) [solo per il dosaggio 24 mg + 26 mg], ossido di ferro giallo (E 172) [solo per il dosaggio 49 mg + 51 mg]. Vedere il punto 2 „Il medicinale Valkubit contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Valkubit e contenuto della confezione
Valkubit, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore rosa chiaro, rotonda, biconvessa, con incisione „S3” su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Valkubit, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore giallo, rotonda, biconvessa, con incisione „S2” su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Valkubit, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore rosa aranciato, ovale, biconvessa, con incisione „S1” su un lato.
Dimensioni della compressa: 15 mm x 8 mm.
Il medicinale Valkubit è disponibile in confezioni contenenti:

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 e 200 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone.
14, 28, 56, 84, 168 e 196 compresse rivestite in blister calendario, in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500