Valkubit

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Valkubit, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Valkubit, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Valkubit, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitrilum + Valsartanum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Valkubit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Valkubit
3. Cómo tomar Valkubit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valkubit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valkubit y para qué se utiliza

Valkubit es un medicamento cardiaco que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina y un inhibidor de la neprilisina. Proporciona al organismo dos principios activos: sacubitrilo y valsartán.
Valkubit se utiliza en el tratamiento de un tipo determinado de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, niños y adolescentes (de un año de edad o más).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es demasiado débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y otras partes del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, sensación de cansancio, fatiga y hinchazón alrededor de los tobillos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valkubit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valkubit

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a sacubitrilo, a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otro medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si el paciente ha tomado un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Valkubit (véase el apartado «Valkubit y otros medicamentos»);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) tras tomar un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) (por ejemplo, valsartán, telmisartán o irbesartán);
• si el paciente ha tenido previamente angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida (angioedema idiopático);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y actualmente está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén (véase el apartado «Valkubit y otros medicamentos»);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada desde hace más de 3 meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Valkubit y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Valkubit, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está actualmente siendo tratado con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) o aliskirén (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valkubit»);
• si el paciente ha tenido alguna vez angioedema (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valkubit» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si tras tomar Valkubit el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Valkubit por su cuenta;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos que aumentan la producción de orina), o si presenta vómitos o diarrea, especialmente si el paciente tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal e hipotensión;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente está deshidratado;
• si existe estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si durante el tratamiento con Valkubit el paciente presenta alucinaciones, paranoia o alteraciones del ciclo del sueño;
• si el paciente tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca clasificada en clase funcional IV según la NYHA (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias y posibilidad de presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera antes de tomar Valkubit.
Durante el tratamiento con Valkubit, el médico puede realizar controles periódicos de los niveles de potasio y sodio en sangre. Además, el médico puede controlar la presión arterial del paciente al iniciar el tratamiento y durante los ajustes de dosis.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Este medicamento no es adecuado para niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, ya que puede no ser posible administrar la dosis adecuada con Valkubit en forma de comprimidos. El médico o farmacéutico verificará si existen otras alternativas del medicamento (por ejemplo, en forma de gránulos) para asegurar la dosis adecuada.

Valkubit y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar alguno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No debe tomar Valkubit junto con inhibidores de la ECA. Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Valkubit (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valkubit»). Si se interrumpe el tratamiento con Valkubit, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar un tratamiento con un inhibidor de la ECA;
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o que reducen la presión arterial, como los antagonistas del receptor de la angiotensina o aliskirén (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valkubit»);
• ciertos medicamentos denominados estatinas, utilizados para reducir el colesterol alto (por ejemplo, atorvastatina);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafile o avanafilo, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico puede recomendar controles de la función renal al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• furosemida, un medicamento diurético utilizado para aumentar la producción de orina;
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos antivirales como ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA);
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Valkubit.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o sospecha que podría estarlo), debe informar a su médico. El médico generalmente aconsejará a la paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará un medicamento alternativo a Valkubit.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de Valkubit durante la lactancia. Debe informar a su médico si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valkubit. Si durante el tratamiento con este medicamento siente mareo o fatiga, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Valkubit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Valkubit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con la toma de un comprimido de 24 mg + 26 mg o de 49 mg + 51 mg dos
veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). El médico determinará la dosis inicial
exacta para el paciente, teniendo en cuenta los medicamentos previamente utilizados y la presión arterial del paciente. A continuación,
el médico ajustará la dosis del medicamento cada 2-4 semanas según la respuesta al tratamiento, hasta
determinar la dosis óptima para el paciente.
La dosis recomendada habitualmente es de 97 mg + 103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (de un año de edad en adelante)
El médico del paciente (o el pediatra) determinará la dosis inicial basándose en el peso corporal y otros
factores, incluyendo los medicamentos previamente tomados. El médico del paciente ajustará la dosis del medicamento cada
2-4 semanas hasta alcanzar la dosis óptima.
El medicamento Valkubit debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
El comprimido recubierto de Valkubit no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. En el caso de estos pacientes, el médico o el farmacéutico verificará si existen otras formas adecuadas del medicamento (por ejemplo, en forma de gránulos).
En pacientes que toman Valkubit puede presentarse hipotensión (mareo, sensación de vacío en la cabeza),
elevada concentración de potasio en sangre (que puede detectarse mediante análisis de sangre solicitados por el médico) o deterioro de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que el paciente esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Valkubit o suspender definitivamente el tratamiento con Valkubit.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Valkubit puede tomarse con las comidas o en ayunas. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos. Los comprimidos de Valkubit están recubiertos
para protegerlos frente a condiciones externas y facilitar su deglución por parte del paciente. La cubierta del comprimido no es adecuada para triturarla.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Valkubit
Si el paciente toma accidentalmente demasiados comprimidos de Valkubit o si otra persona los ha ingerido,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conciencia,
debe informarse al médico lo antes posible y el paciente debe permanecer acostado.
Olvido de tomar Valkubit
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si el paciente olvida tomar
una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Valkubit
La interrupción del tratamiento con Valkubit puede provocar un empeoramiento de la enfermedad del paciente. No debe suspenderse la toma del medicamento hasta que el médico así lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse el tratamiento con Valkubit y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente observa
algún hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueda provocar
dificultad para respirar o tragar. Estos podrían ser síntomas de un edema angioneurótico (efecto adverso no frecuente,
que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los síntomas descritos a continuación empeora, debe informarse al médico
o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• concentración elevada de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiperkaliemia)
• disminución de la función renal (alteraciones de la función renal)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• número reducido de glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre (anemia)
• fatiga
• insuficiencia renal (aguda) o incapacidad renal para funcionar correctamente
• concentración baja de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hipokaliemia)
• dolor de cabeza
• desmayos
• debilidad
• náuseas
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• inflamación del estómago (dolor abdominal, náuseas)
• sensación de giro (mareos)
• concentración baja de glucosa en sangre, detectada en análisis de sangre (hipoglucemia)

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al cambiar de posición de sentado a de pie (mareos ortostáticos)
• concentración baja de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiponatremia)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del ciclo del sueño (trastornos del sueño)

Muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• movimientos musculares repentinos, involuntarios y sacudidos (mioclonías)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valkubit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valkubit

• Los principios activos del medicamento son sacubitrilo y valsartán.

Valkubit, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo sódico en una cantidad equivalente a 24,3 mg de sacubitrilo y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 25,7 mg de valsartán.
Valkubit, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo sódico en una cantidad equivalente a 48,6 mg de sacubitrilo y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 51,4 mg de valsartán.
Valkubit, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo sódico en una cantidad equivalente a 97,2 mg de sacubitrilo y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 102,8 mg de valsartán.

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: povidona, celulosa microcristalina, talco, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Los demás componentes de la cubierta del comprimido y del recubrimiento son: alcohol polivinílico, carbonato de calcio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172) [solo para las dosis de 24 mg + 26 mg y 97 mg + 103 mg], óxido de hierro negro (E 172) [solo para la dosis de 24 mg + 26 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) [solo para la dosis de 49 mg + 51 mg]. Véase el apartado 2 «Valkubit contiene sodio».

Aspecto del medicamento Valkubit y contenido del envase
Valkubit, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color gris claro-rosado, redondo, biconvexo, con la inscripción S3 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Valkubit, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción S2 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Valkubit, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color rosa anaranjado, ovalado, biconvexo, con la inscripción S1 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: 15 mm x 8 mm.
Valkubit está disponible en envases que contienen:

• 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 y 200 comprimidos recubiertos, en blísters, dentro de una caja de cartón.
• 14, 28, 56, 84, 168 y 196 comprimidos recubiertos, en blísters calendario, dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA S.L.
c/ Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500