Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Triplixam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
Come prendere Triplixam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triplixam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam, che contiene queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridinici). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non utilizzare il medicinale Triplixam:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi,

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oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza
(circostanza nota come angioedema);

se il paziente presenta una grave malattia epatica o uno stato noto come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (stato in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
se il paziente presenta un’insufficienza cardiaca post-infarto;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue;
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha una malattia renale moderata;
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza
vedere il paragrafo sulla gravidanza);
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzione renale e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o
il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se il paziente presenta un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se il paziente deve sottoporsi a esami della funzione delle paratiroidi;
se il paziente ha la gotta;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un’adeguata concentrazione di potassio nel sangue);
se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità;
nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella coroide dell’occhio (essudato coroideo) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

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se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se vi è un’eccessiva concentrazione di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (pressione sanguigna bassa nel cervello);
se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), il che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento; in tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzione renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare Triplixam”. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare se si è verificata una diminuzione della concentrazione di sodio o potassio o un aumento di quella di calcio.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di
Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché
può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

il paziente deve essere sottoposto a anestesia e/o intervento chirurgico;
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche dopo punture di api o vespe;
deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che
potrebbe causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
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È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente
o previsti per il futuro.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare
una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni. È necessario informare il medico
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare
cautela:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
anestetici;
mezzi di contrasto iodati;
bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
antimicotici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);

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medicinali immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta immunitaria) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (c.d. inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non si devono consumare pompelmi o succo di pompelmo,
poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – il che potrebbe causare
un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Di solito il medico
consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma
della gravidanza e raccomanderà l’uso di un altro medicinale al posto di Triplixam. L’uso di Triplixam
non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché
può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam
non è raccomandato durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico
potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale
causa nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non si deve guidare né usare macchinari e si deve
contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche a livelli
pericolosi, a volte accompagnato da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se l'abbassamento della pressione arteriosa è significativo, può verificarsi uno stato di shock, in cui la pelle diventa fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può insorgere difficoltà respiratoria causata dall'eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'uso regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si salta una dose di Triplixam,
la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente:

molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): gonfiore (ritenzione idrica).
comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio o intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, elevati livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruri nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che provoca facile formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico e dovuto a disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche,

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desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con
l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti,
sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave compromissione della
funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite),
disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del
tono muscolare, iperglicemia (molto alti livelli di zucchero nel sangue), elevati livelli di calcio nel
sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremori, rigidità posturale, facies mascherata, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, instabilità nel cammino. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo ed inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore contenente 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

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Una compressa rivestita con film di Triplixam contiene 6,790 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).

Gli altri componenti della compressa sono:
nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato, mais (10%)], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, mais.
rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, lunga 12,2 mm e

Contorno nero che rappresenta tre forme orizzontali arrotondate disposte una sopra l'altra e un grande numero cinque alla loro destra

larga 6,46 mm, con impresso un segno su un lato e un altro segno sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nella chiusura del contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0060
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 48/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
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Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Paesi Bassi TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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