Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam (Covercard Plus)
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Covercard Plus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a che cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che già assumono perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere invece una singola compressa di Triplixam, che contiene queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ognuna di queste sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue;
• l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati delle sulfonamidi con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione urinaria;
• l’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzione renale e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il
farmacista prima di utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente verranno effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore;
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un’eccessiva produzione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se vi è un’eccessiva acidità nel sangue, che può causare un’accelerazione della respirazione;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam”.

Il medico può raccomandare esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• deve essere effettuato un trattamento di aferesi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può
causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come un medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico può raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cizapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di varie malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento delle malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (c.d. inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale causa nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa, talvolta fino a livelli pericolosi, accompagnata talora da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o di eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è marcata, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può insorgere dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente prolungato; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose

(sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico-epidermico) o altre reazioni
allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto miocardico (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area epigastrica, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): gonfiore (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, mal di testa, capogiri di origine centrale, palpitazioni (sensazione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio/insensibilità, disturbi visivi, visione doppia, acufene (sensazione di udire rumori), sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, irregolarità e (o) accelerazione del battito cardiaco, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita dei capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrossamento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, alta concentrazione di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della concentrazione di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine (che causa facile formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, dolore alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche,

desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse, pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissima concentrazione di zucchero nel sangue), alta concentrazione di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collaghenopatia) può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (analisi ematica). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

Una compressa rivestita contiene 6,790 mg di perindopril (come 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 5 mg di amlodipina).

• Gli altri componenti della compressa sono:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido composto da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 11,5 mm e

larga 6,09 mm, con un segno impresso su un lato e un segno impresso sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest, Lehet utca 11.
Ungheria
Produttore:
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungheria
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22626/04
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 441/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Paesi Bassi TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete