Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere, in alternativa, una singola compressa di Triplixam contenente queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• l’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione chiamata encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (accumulo eccessivo di liquidi, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri trattamenti di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre preferibile evitare l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzione renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità;
• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato coroideo) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un aumento anomalo nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• se è presente un eccesso di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia e/o a un intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’aferesi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco durante un esame radiologico).

Gli atleti devono tenere presente che Triplixam contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o altre precauzioni. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto iodati;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cispirdil, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antifebbrile e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofen utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi legati all’età avanzata, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non guidare né usare macchinari e consultare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Triplixam è disponibile nelle seguenti combinazioni: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche
in modo pericoloso, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria
(riduzione della quantità di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina).
Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se la riduzione della pressione
arteriosa è marcata, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo
di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’assunzione regolare garantisce un’efficacia maggiore.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si prenda la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a lungo termine; pertanto, prima di interrompere
l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• capogiri intensi o svenimenti (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie gravi a rischio di vita (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): gonfiore (ritenzione di liquidi).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio/numbimento, disturbi della vista, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di "vuoto" in testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o rapido, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita dei capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, vasculite, reazione di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione sanguigna.
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterato tracciato elettrocardiografico (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
  Tremore, rigidità posturale, facies amimica, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata.
  Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
  Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (analisi ematiche). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
  Se si manifestassero tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si verificassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0ità indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita contiene 3,395 mg di perindopril (equivalente a 5 mg di perindopril con arginina), 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (equivalente a 10 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido composto da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 10,7 mm e

larga 5,66 mm, con impresso un segno su un lato e un altro segno sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi ciascuno) o 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi ciascuno) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 14-0058
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 104/26