Triplixam

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
• La indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indolino). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la producción de orina.
• El amlodipino es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si el paciente o algún familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad hepática);
• si se sospecha que el paciente tiene una insuficiencia cardíaca no tratada y descompensada (acumulación intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la garganta) (véanse los apartados «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a realizarse pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es mayor y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente nota empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de comenzar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. El riesgo de presentar estos trastornos es mayor si el paciente ha tenido alergia previa a penicilina o sulfonamidas.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si hay un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizar Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El uso de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerir precauciones especiales:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaínamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
• antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
• medicamentos para tratar tumores;
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo, amlodipina, lo que podría provocar un efecto exagerado de reducción de la presión arterial de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si el medicamento provoca náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria, y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de las comidas. El médico
determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes presentaciones: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta
grados peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia,
desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o
eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, sensación de desmayo o debilidad.
Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede presentarse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda,
y el paciente puede perder la conciencia. Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer
disnea provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. No obstante, si se olvida
una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración, por lo que debe consultarse al médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas graves de efectos adversos, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de párpados, cara o labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa bucal, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• mareos intensos o desmayos (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en la epigastrio que irradia a la espalda y un estado general muy malo (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "vació en la cabeza" debida a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, alteración del ritmo de defecación), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayos, ausencia de sensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), prurito, sudoración, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de producción de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca facilidad para formar moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre), ictus, posiblemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a

presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo
(exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblor, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies,
marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).
Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar
análisis de sangre para monitorizar la salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Efectos Adversos de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 30 días.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido recubierto contiene 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril con arginina), 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (equivalente a 10 mg de amlodipino).
• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón, compuesto por: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado, maicena (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, maicena.
• recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
El medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido recubierto blanco, alargado, de 10,7 mm de longitud y

5,66 mm de ancho, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes para comprimidos de 30 unidades) o 90 (3 recipientes para comprimidos de 30 unidades) comprimidos.
En la tapa del recipiente con los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsovia
ul. Annopol 6b
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 14-0058
Número de autorización de importación paralela: 104/26