Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Triplixam (Tripliam)
10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Tripliam sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. - Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti già in trattamento con perindopril e indapamide in un medicinale e con amlodipina in un altro possono assumere invece una singola compressa di Triplixam, che contiene queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono un controllo della pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati delle sulfonamide con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della produzione di urina.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta che il paziente abbia un’insufficienza cardiaca grave non compensata (accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta stenosi aortica (restringimento della valvola aortica del cuore) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altre forme di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);

• se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;

• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);

• se il paziente ha una malattia epatica;

• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;

• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);

• se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi;

• se il paziente ha gotta;

• se il paziente ha diabete;

• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);

• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);

• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;

• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;

• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (dette “high-flux”);

• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;

• se il paziente nota un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore se il paziente ha precedentemente manifestato allergia a penicilline o sulfamidici.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;

• se il paziente ha un aumento anomalo del livello di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);

• se il paziente ha un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;

• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (pressione sanguigna bassa nel cervello);

• se il paziente sviluppa gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: in tal caso interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);

• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete);

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,

• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare eventuali riduzioni dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA).

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretillo, cisapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);
• medicinali immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. senna);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (estratto di erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – causando un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale causa nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Triplixam è disponibile nelle seguenti combinazioni: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg; 5 mg + 1,25 mg + 10 mg; 10 mg + 2,5 mg + 5 mg; 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi, accompagnato talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza. Anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'uso regolare garantisce una maggiore efficacia. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente prolungato; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 0 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie gravi a rischio per la vita (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di insorgenza:

• molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione di liquidi).
• comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), discolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generale, malessere, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, alterazioni nei risultati degli esami ematici: bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi sintomi possono essere segni di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti): diminuzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocata da sforzo fisico e causata da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), ipertrofia gengivale, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite).

Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza nei movimenti e andatura trascinata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami ematici (analisi del sangue). Il medico potrebbe consigliare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore contenente 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triplixam

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Una compressa rivestita contiene 6,790 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).
• Gli altri componenti della compressa sono:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido costituito da: carbonato di calcio (90%); amido pregelatinizzato di mais (10%); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; stearato di magnesio; silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato.
• rivestimento della compressa: glicerolo; ipromellosa 6 mPas; macrogol 6000; stearato di magnesio; biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 12,2 mm e larga 6,46 mm, con

il marchio impresso su un lato e il marchio impresso sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi) o 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polska
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Paesi Bassi TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 042407217
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 73/26