Tribux Bio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tribux Bio
100 mg, compresse
Trimebutina maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tribux Bio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tribux Bio
3. Come prendere Tribux Bio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tribux Bio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tribux Bio e a cosa serve

Tribux Bio contiene 100 mg di trimebutina per compressa. La trimebutina agisce direttamente sui muscoli lisci dell'apparato digerente e regola la motilità intestinale. Non ha effetti sul sistema nervoso centrale.
Indicazioni terapeutiche di Tribux Bio

• Disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza, meteorismo, nausea e dolori addominali.
• Disturbi funzionali dell'apparato digerente indotti da stress (diarrea, stitichezza, dolori addominali). Tribux Bio è indicato per un trattamento di breve durata. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tribux Bio

Quando non utilizzare il medicinale Tribux Bio

• se il paziente è allergico alla trimebutina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tribux Bio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare Tribux Bio nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 12 anni – vedere punto 3. „Uso nei bambini e negli adolescenti”.
Tribux Bio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico dei seguenti medicinali:

• zotepina (medicinale utilizzato nel trattamento della schizofrenia),
• d-tubocurarina (medicinale rilassante muscolare utilizzato nell’anestesia generale),
• cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali),
• procainamide (medicinale utilizzato per aritmie cardiache),
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali utilizzati nell’ipertensione e nelle malattie cardiache),
• captopril (medicinale utilizzato nell’ipertensione),
• reserpina (medicinale utilizzato nell’ipertensione),
• midazolam (medicinale utilizzato nei disturbi del sonno).

Tribux Bio e alimenti e bevande
Tribux Bio deve essere assunto prima dei pasti, con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Tribux Bio è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Tribux Bio può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tribux Bio, quando assunto secondo la dose raccomandata, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né riduce le capacità psicofisiche.
Tribux Bio contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Tribux Bio

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Dosaggio
Adulti
1 compressa 2 o 3 volte al giorno prima dei pasti
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La decisione sull'uso del medicinale Tribux Bio in questa fascia di età deve essere presa dal medico.
La dose giornaliera non deve superare i 6 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tribux Bio nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Durata del trattamento
Il medicinale Tribux Bio non deve essere assunto per più di 3 giorni senza aver consultato il medico.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tribux Bio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tribux Bio
Non assumere una dose doppia per compensare l'eventuale dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Tribux Bio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Tribux Bio possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• sonnolenza, torpore,
• sensazione di affaticamento,
• apatia,
• capogiri,
• cefalea,
• sensazione di caldo o freddo,
• secchezza della bocca,
• intorpidimento delle labbra,
• alterazioni del gusto,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolori addominali,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• sensazione di sete.

Non comuni (da 1 a 10 su 1000 persone):

• eruzione cutanea.

Rari (da 1 a 10 su 10 000 persone):

• battito cardiaco irregolare,
• alterazioni della funzionalità epatica, compreso l'aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT e AspAT nel sangue.

Molto rari (meno di 1 su 10 000 persone, compresi casi isolati):

• ansia,
• ipoacusia,
• epatite,
• manifestazioni cutanee (prurito, orticaria, arrossamento, vesciche, noduli, esudazione, eritema),
• ritenzione urinaria,
• alterazioni del ciclo mestruale,
• ingrossamento doloroso delle mammelle nelle donne,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia),
• dolore mammario.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tribux Bio

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
Conservare nell’imballaggio originale, a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tribux Bio

• La sostanza attiva del medicinale è 100 mg di trimetilbutina malato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone e magnesio stearato. Come si presenta il medicinale Tribux Bio e contenuto della confezione Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister in foglia di PVC/PVDC-Aluminium o PVC/PE/PVDC-Aluminium contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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