Prospecto: Información para el usuario

Tribux Bio
100 mg, comprimidos
Trimebutina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tribux Bio y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tribux Bio
Cómo tomar Tribux Bio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tribux Bio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tribux Bio y para qué se utiliza

Tribux Bio contiene 100 mg de trimebutina por comprimido. La trimebutina actúa directamente sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal y regula la motilidad gastrointestinal. No afecta al sistema nervioso central.
Indicaciones terapéuticas de Tribux Bio

Trastornos digestivos caracterizados por sensación de plenitud, distensión abdominal, náuseas y dolor abdominal.
Trastornos funcionales del sistema digestivo provocados por estrés (diarrea, estreñimiento, dolor abdominal).

Tribux Bio está indicado para un tratamiento de corta duración. Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tribux Bio

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tribux Bio

si el paciente tiene alergia a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tribux Bio en niños menores de 12 años.
Debe consultarse con el médico antes de utilizar Tribux Bio en niños y adolescentes mayores de 12 años: véase el apartado 3. «Uso en niños y adolescentes».
Tribux Bio y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe mencionar los siguientes medicamentos:

zotepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia),
d-tubocurarina (medicamento relajante muscular utilizado en anestesia general),
cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales),
procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco),
antagonistas de los canales de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
captopril (medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
reserpina (medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
midazolam (medicamento utilizado en trastornos del sueño).

Tribux Bio con alimentos y bebidas
Tribux Bio debe tomarse antes de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Tribux Bio está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
Tribux Bio solo puede utilizarse durante la lactancia en caso de necesidad absoluta.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tribux Bio, cuando se utiliza según la dosis recomendada, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, ni disminuye la aptitud psicofísica.
Tribux Bio contiene lactosa (un tipo de azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tribux Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Dosificación
Adultos
1 comprimido 2 o 3 veces al día antes de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes mayores de 12 años
La decisión sobre el uso del medicamento Tribux Bio en este grupo de edad debe ser tomada por el médico.
La dosis diaria no debe superar los 6 mg por kilogramo de peso corporal del niño.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso del medicamento Tribux Bio en niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
No se debe tomar el medicamento Tribux Bio durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
Modo de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tribux Bio
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Tribux Bio
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Tribux Bio
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Tribux Bio pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

somnolencia, sensación de cansancio,
fatiga,
apatía,
mareo,
dolores de cabeza,
sensación de calor o frío,
sequedad de boca,
entumecimiento de los labios,
alteraciones del gusto,
diarrea,
dispepsia,
dolores abdominales,
náuseas,
vómitos,
estreñimiento,
sensación de sed.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 personas):

erupción cutánea.

Infrecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

latidos cardíacos irregulares,
alteraciones de la función hepática, incluido el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AlAT y AspAT en sangre.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados):

ansiedad,
disminución de la audición,
hepatitis,
alteraciones cutáneas (picor, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema),
retención urinaria,
alteraciones del ciclo menstrual,
aumento doloroso de las mamas en mujeres,
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia),
dolor de mamas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tribux Bio

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tribux Bio

La sustancia activa del medicamento es maleato de trimebutina 100 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tribux Bio y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas. Las tabletas se presentan en blísters de PVC/PVDC-Aluminio o PVC/PE/PVDC-Aluminio, contenidos en una caja de cartón. El envase contiene 10 tabletas.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]