Trexan Neo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Trexan Neo, 2,5 mg, compresse
Trexan Neo, 10 mg, compresse
Methotrexatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Trexan Neo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trexan Neo
Come prendere Trexan Neo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trexan Neo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trexan Neo e a cosa serve

Il principio attivo di Trexan Neo compresse, il metotrexato, ha le seguenti proprietà:

inibisce la crescita di alcune cellule dell'organismo che si moltiplicano rapidamente
riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).

Il metotrexato viene utilizzato:

nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva negli adulti
nel trattamento della psoriasi grave resistente al trattamento, che non risponde adeguatamente ad altre terapie, come fototerapia, PUVA e retinoidi, negli adulti
nel trattamento della grave artrite psoriasica negli adulti
nel trattamento di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta (ang. Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

Il medico le spiegherà in che modo il medicinale Trexan Neo compresse può aiutarla nella sua patologia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Trexan Neo

Quando non assumere il medicinale Trexan Neo:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente allatta e, inoltre, durante la gravidanza, se il paziente assume il medicinale per indicazioni non oncologiche (nel trattamento di malattie non tumorali) (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità");
se il paziente ha una grave malattia epatica o renale (la gravità di questa malattia sarà valutata dal medico);
se il paziente ha malattie del midollo osseo o gravi malattie del sangue, in atto o pregresse;
se il paziente ha gravi infezioni acute o croniche o una sindrome da immunodeficienza;
se il paziente ha un'infiammazione della mucosa orale o un'ulcera orale;
se il paziente ha un'ulcera gastrica o intestinale;
se il paziente ha una malattia alcolica;
se il paziente ha recentemente ricevuto un vaccino contenente microrganismi vivi o intende riceverlo.

Avvertenze e precauzioni
Importante avvertenza riguardo al dosaggio di Trexan Neo (metotrexato):
Nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi o dell'artrite psoriasica, il medicinale
Trexan Neo deve essere assunto una volta alla settimana . L'assunzione di una dose eccessiva di Trexan Neo
(metotrexato) può portare al decesso. È necessario leggere attentamente il punto 3
di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista
prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare a prendere Trexan Neo, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha mai avuto una malattia epatica o renale;
se il paziente ha un'infezione latente o cronica (ad esempio tubercolosi, epatite virale B o C, herpes zoster), poiché queste malattie potrebbero riattivarsi;
se il paziente è in cattive condizioni generali;
se il paziente ha disturbi della funzionalità polmonare;
se il paziente ha un forte sovrappeso;
se il paziente ha un accumulo di liquido nell'addome (ascite) o nello spazio tra i polmoni e la parete toracica (versamento pleurico);
se il paziente ha diabete in trattamento con insulina;
se il paziente è disidratato o ha disturbi che portano alla disidratazione (ad esempio vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione della mucosa orale).

Durante il trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti
con una malattia reumatologica di base. Se il paziente presenta emottisi, ovvero espulsione di secrezioni con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Un effetto indesiderato di Trexan Neo può essere la diarrea, che richiede l'interruzione del trattamento.
In caso di diarrea, è necessario consultare il medico.
Il metotrexato ha un effetto transitorio sulla produzione di spermatozoi e cellule uovo.
Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. Le donne devono evitare
la gravidanza durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del
trattamento. Gli uomini che assumono metotrexato devono evitare di diventare padri o di donare sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche il paragrafo: "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".
La radioterapia durante l'assunzione di Trexan Neo può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli o ossei. Durante l'assunzione di metotrexato possono riapparire lesioni cutanee causate da una precedente radioterapia (radiodermite) o da una scottatura solare (reazioni di richiamo). Durante il trattamento con metotrexato, le lesioni cutanee psoriasiche possono peggiorare se il paziente è esposto a radiazioni UV.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un'esposizione intensa al sole e non utilizzare solari o lampade abbronzanti senza consultare il medico.
Per proteggere la pelle dall'intensa esposizione solare, è necessario indossare abbigliamento adeguato o utilizzare una protezione solare con alto fattore di protezione.
Nei pazienti che assumono metotrexato in basse dosi può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Se il paziente, il partner o il caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, devono contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione molto rara e grave del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
In pazienti con malattia tumorale in trattamento con metotrexato sono stati riportati alcuni altri disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si possono escludere tali effetti indesiderati quando il metotrexato viene utilizzato nel trattamento di altre malattie.

Esami di controllo e precauzioni raccomandate
Anche dopo l'assunzione di basse dosi di metotrexato possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Per individuare precocemente tali effetti, il medico deve effettuare controlli e analisi di laboratorio.

Prima dell'inizio del trattamento:
Prima dell'inizio del trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per verificare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente per iniziare la terapia. Il medico prescriverà inoltre esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per determinare la concentrazione di albumina nel siero (proteina nel sangue), il grado di infiammazione epatica (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami del fegato, alcuni dei quali possono essere esami di imaging o richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico può inoltre verificare la presenza di tubercolosi e prescrivere una radiografia del torace o esami della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:
Il medico può prescrivere i seguenti esami:

esame della bocca e della gola per verificare la presenza di alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere;
esami del sangue/emocromo con determinazione del numero di cellule ematiche e della concentrazione di metotrexato nel siero;
esame del sangue per controllare la funzionalità epatica;
esami di imaging per valutare lo stato del fegato;
prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita;
esame del sangue per controllare la funzionalità renale;
monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esami della funzionalità polmonare.

È molto importante che il paziente si presenti a tutti gli esami del sangue programmati.
Se uno qualsiasi di questi esami risulta alterato, il medico adeguerà il trattamento.

Bambini, adolescenti e pazienti anziani
Durante la terapia con Trexan Neo, bambini, adolescenti e pazienti anziani trattati con metotrexato devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Nei pazienti anziani è necessario utilizzare una dose relativamente bassa di metotrexato a causa dei disturbi della funzionalità epatica e renale e della minore riserva di acido folico tipica dell'età avanzata.
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza insufficiente in questa fascia d'età.

Trexan Neo e altri medicinali
Altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale. Il medicinale Trexan Neo può anche influenzare l'efficacia e la sicurezza di altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. È importante ricordare di informare il medico dell'assunzione di Trexan Neo se viene prescritto un altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

metamizolo (sinonimi: metamfamone e dipirone) [potente analgesico e (o) antipiretico];
alcuni antibiotici (medicinali utilizzati per prevenire o trattare alcune infezioni), ad esempio penicilline, sulfamidici, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametossazolo, tetraciclina e cloramfenicolo; ad esempio, le penicilline, come l'amoxicillina, possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, il che può portare a un aumento degli effetti indesiderati;
altri medicinali utilizzati nell'artrite reumatoide o nella psoriasi, come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
alcuni analgesici e (o) antinfiammatori, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac, salicilati come l'acido acetilsalicilico);
pirimetamina (medicinale utilizzato nella profilassi e nel trattamento della malaria);
medicinali antitumorali (ad esempio mercaptopurina, 5-fluorouracile, doxorubicina e procarbazina);
medicinali anticonvulsivanti (che prevengono le crisi convulsive);
omeprazolo o pantoprazolo (medicinali che riducono la produzione di acido gastrico);
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come la metformina;
colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari, che può essere utilizzato, ad esempio, per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);
ciclosporina (medicinale che inibisce o previene la risposta immunitaria);
retinoidi (medicinali utilizzati nel trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle);
contraccettivi orali;
barbiturici (medicinali ipnotici);
medicinali sedativi;
protossido di azoto (utilizzato per l'anestesia generale);
probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie respiratorie);
integratori vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico e suoi derivati;
vaccini contenenti microrganismi vivi.

Trexan Neo, alimenti, bevande e alcol
Durante la terapia con Trexan Neo è necessario evitare l'alcol, nonché grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero. Durante il trattamento con Trexan Neo è necessario bere abbondantemente, poiché la disidratazione (riduzione della quantità di acqua nell'organismo) può aggravare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Trexan Neo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non abbia prescritto questo medicinale per un trattamento antitumorale.
Il metotrexato può causare malformazioni congenite, avere effetti dannosi sul feto o portare all'aborto. Ciò è associato a malformazioni dello sviluppo di cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Per questo motivo è molto importante non somministrare metotrexato a donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, a meno che non sia utilizzato per un trattamento antitumorale.
Per indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento deve essere esclusa la possibilità di gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
Non è consentito assumere Trexan Neo se la paziente sta cercando di rimanere incinta. La paziente deve assolutamente evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Per tutto questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, deve consultare il medico il più presto possibile. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sui rischi legati all'effetto dannoso del metotrexato sul feto.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli prima dell'inizio del trattamento.

Allattamento
Poiché il metotrexato passa nel latte materno, durante l'assunzione di questo medicinale non è consentito allattare. Se il medico ritiene che il trattamento con metotrexato durante l'allattamento sia assolutamente necessario, è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l'assunzione di metotrexato da parte del padre a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio; inoltre, non vi sono informazioni riguardo a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può avere effetti genotossici. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi, con il rischio di malformazioni congenite.
Il paziente deve evitare di fecondare la partner o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Poiché il trattamento con dosi elevate di metotrexato, tipicamente utilizzate nel trattamento dei tumori, può causare infertilità e mutazioni genetiche, negli uomini trattati con metotrexato a dosi superiori a 30 mg/settimana può essere raccomandata la conservazione dello sperma prelevato prima dell'inizio del trattamento (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la terapia con Trexan Neo possono verificarsi affaticamento e capogiri. Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Trexan Neo contiene lattosio
Queste compresse contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Trexan Neo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

I pazienti affetti da artrite reumatoide, psoriasi o artrite psoriasica devono assumere le compresse per via orale una sola volta alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico.
L'assunzione giornaliera può causare gravi reazioni tossiche, inclusa la morte.
Le compresse devono essere assunte in posizione seduta o eretta, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Dosaggio nell’artrite reumatoide, psoriasi e forma grave di artrite psoriasica
Le compresse devono essere assunte una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana. La dose è generalmente compresa tra 7,5 e 15 mg una volta alla settimana.

Dosaggio nel trattamento di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta
Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea. Spetta al medico decidere la dose appropriata. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico.

Popolazioni di pazienti particolari
Nei pazienti anziani e in coloro che presentano alterazioni della funzionalità epatica o renale, la dose generalmente utilizzata è ridotta, a discrezione del medico. Vedere anche il punto 2: „Quando non usare il medicinale Trexan Neo”.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia di mantenimento per leucemia linfoblastica acuta, il medico calcolerà la dose individualmente, in base alla superficie corporea.

Misure di sicurezza per l’uso delle compresse di Trexan Neo
È necessario seguire le adeguate procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici. Chiunque venga a contatto con metotressato deve lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione della dose. Durante il contatto con le compresse di metotressato si devono indossare guanti monouso. Per quanto possibile, le donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano al seno devono evitare il contatto con le compresse di metotressato.
È assolutamente necessario evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto del metotressato con la pelle o le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone.
Si raccomanda ai genitori, agli operatori sanitari e ai pazienti di conservare il metotressato in un luogo inaccessibile ai bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
L’ingestione accidentale da parte di un bambino può causare la morte.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Trexan Neo
Se un paziente (o un’altra persona) assume una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Un sovradosaggio di metotressato può causare gravi reazioni tossiche, inclusa la morte.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: tendenza a lividi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, espulsione di sangue con la tosse o vomito con aspetto di fondi di caffè, nonché riduzione della quantità di urina. Vedere anche il punto 4: „Effetti indesiderati possibili”.
Recandosi dal medico o al reparto di emergenza ospedaliero, portare con sé il contenitore del medicinale. Se un paziente ha assunto una dose eccessiva di metotressato, gli verrà somministrato calcio folinato per attenuare gli effetti indesiderati del metotressato.

Dose dimenticata di Trexan Neo
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, qualora ci si ricordi entro due giorni. Tuttavia, se sono trascorsi più di due giorni rispetto al momento previsto per l’assunzione, è necessario contattare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Prima di partire per una vacanza o un viaggio, il paziente deve accertarsi di avere una quantità sufficiente di medicinale.

Interruzione del trattamento con il medicinale Trexan Neo
A meno che il medico non indichi diversamente, non interrompere l’assunzione del medicinale Trexan Neo. Se fosse necessario interrompere il trattamento con Trexan Neo, il medico deciderà il modo migliore per sospenderlo gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In generale, la frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati del metotressato sono correlate alla dose e alla frequenza di somministrazione.
La maggior parte degli effetti indesiderati è reversibile, purché venga riconosciuta tempestivamente.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che potrebbe richiedere un trattamento specifico:

tosse secca e (o) dolore o difficoltà respiratorie, dispnea, dolore al torace o febbre;
emottisi o espettorazione di muco con sangue*;
emorragie insolite (inclusi vomiti con sangue), ecchimosi o epistassi;
nausea, vomito, malessere addominale o diarrea grave;
ulcere orali;
feci nere o catramose;
reazione allergica grave, con febbre, eruzione cutanea, edema e talvolta calo della pressione arteriosa;
reazione allergica estremamente grave, con eruzione cutanea, spesso sotto forma di vesciche sulla pelle o ulcere orali, oculari e genitali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
in caso di comparsa di sintomi di infezione, come febbre e marcato peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con segni locali di infezione, come dolore o infiammazione alla gola o alla bocca, o problemi urinari, è necessario consultare immediatamente il medico. Il metotressato può ridurre il numero di globuli bianchi, compromettendo così la risposta immunitaria. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare se vi sia una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi);
colorazione gialla della pelle (itterizia);
dolore o difficoltà nella minzione;
sete e (o) minzione frequente;
visione offuscata o alterata.

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito si verifica esclusivamente nei pazienti trattati con alte dosi di metotressato per il trattamento di tumori. Nel trattamento della psoriasi o dell'artrite reumatoide, questi effetti sono meno comuni e meno gravi.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

perdita di appetito, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, infiammazione della bocca (ulcere orali e delle labbra);
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

infezioni;
inibizione della produzione delle cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi e (o) globuli rossi e (o) piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
cefalea, capogiri, affaticamento insolito, sonnolenza;
polmonite, tosse secca;
diarrea;
eruzione cutanea, arrossamento, prurito;
alopecia.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

tumore dei linfonodi (o dei tessuti);
diabete;
depressione, confusione;
convulsioni, capogiri di origine vestibolare;
ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale;
epistassi;
formazione eccessiva di tessuto connettivo fibroso negli organi (fibrosi);
riduzione della concentrazione di albumina nel siero sanguigno;
vasculite, spesso con eruzione cutanea (vasculite allergica), iperpigmentazione cutanea, lenta guarigione delle ferite, aumento del numero di noduli reumatoidi;
reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità alla luce solare;
ulcere e infiammazione della vescica urinaria, disturbi della minzione;
danno epatico;
alterazioni della funzionalità renale;
dolore articolare o muscolare, tipo di malattia ossea che provoca una riduzione del contenuto minerale delle ossa (osteoporosi);
infiammazione e ulcere della vagina;
brividi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

stato infiammatorio generalizzato che può portare alla morte (sepsi), herpes zoster;
alterazioni ematiche caratterizzate da globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica);
instabilità dell'umore;
limitazione della capacità di movimento (anche limitata esclusivamente al lato sinistro o destro del corpo);
gravi disturbi della vista;
accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore (pericardite). Può portare a una tamponata cardiaca, condizione potenzialmente letale in cui il cuore non riesce a pompare correttamente a causa di una compressione esterna. Potrebbe essere necessario un intervento medico per rimuovere il liquido e la compressione;
pressione sanguigna bassa, presenza di trombi;
arresto respiratorio o grave debolezza dei muscoli respiratori, dispnea, faringite posteriore, asma;
pancreatite, gengivite;
epatite (epatite acuta);
reazioni cutanee (acne, decolorazione della pelle, orticaria, eritema multiforme, sensazione di bruciore nelle lesioni psoriasiche, ulcere cutanee, macchie rosse o violacee dovute a emorragia dei vasi sanguigni), distacco della lamina ungueale, macchie scure sulle unghie;
fratture da stress;
riduzione o assenza di produzione di urina, alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue;
irregolarità mestruali, impotenza.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

deficit immunitario (ipogammaglobulinemia), maggiore predisposizione alle infezioni;
disturbi linfoproliferativi (iperproduzione di globuli bianchi);
insonnia;
edema cerebrale, disturbi del linguaggio (disartria), irritabilità, sonnolenza e affaticamento (letargia), alterazioni transitorie delle capacità cognitive ("nebbia mentale"), sensazioni insolite nella testa, debolezza muscolare, formicolio e intorpidimento, ridotta sensibilità agli stimoli, alterazione del gusto (gusto metallico);
arrossamento e irritazione della membrana sottile che riveste l'occhio (congiuntivite), disturbi della vista, danni alla retina;
vasculite, vomito con sangue;
riattivazione di epatite cronica, insufficienza epatica;
dilatazione del colon associata a infiammazione/infezione;
infezione intorno all'unghia, infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncoli), ematomi, acne;
presenza di proteine o sangue nelle urine, minzione dolorosa, cistite;
riduzione del numero di spermatozoi, ingrossamento delle mammelle negli uomini, sanguinamento vaginale, perdita del desiderio sessuale;
febbre.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza di comparsa è sconosciuta:
Setticemia con esito fatale, numero anormalmente basso di cellule ematiche, emorragia polmonare*, danni ossei della mascella (a causa di iperproduzione di globuli bianchi), encefalopatia, alterazioni patologiche nella sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia), polmonite interstiziale, debolezza fisica, aumento del rischio di reazioni tossiche durante la radioterapia, arrossamento e desquamazione della pelle, edema. Le lesioni psoriasiche desquamanti e rosse possono peggiorare in seguito all'esposizione contemporanea alla luce ultravioletta, come la luce solare, e al metotressato. Durante il trattamento con metotressato possono riapparire malattie della pelle causate da radioterapia (dermatite da radiazioni) o da scottature solari.
*(segnalato durante l'uso di metotressato in pazienti con malattia reumatologica di base)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trexan Neo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso. L'ingestione accidentale da parte di un bambino può causare la morte.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartone esterno. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Le strisce blister devono essere conservate all'interno della confezione esterna per proteggerle dalla luce.
È necessario seguire le appropriate procedure per la manipolazione sicura di agenti citotossici. Chiunque venga a contatto con metotressato deve lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione della dose. Durante il contatto con le compresse di metotressato si devono indossare guanti monouso. Le donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano al seno non devono entrare in contatto con il metotressato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali riguardanti gli agenti citotossici.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trexan Neo

Il principio attivo è metotrexato. Ogni compressa contiene 2,5 mg o 10 mg di metotrexato (sotto forma di metotrexato disodico).
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Trexan Neo e contenuto della confezione
Trexan Neo, 2,5 mg, compresse: compresse gialle, rotonde, non rivestite, piatte, con linea di divisione e con la scritta „ORN 57” impressa su un lato, di diametro 6 mm. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Trexan Neo, 10 mg, compresse: compresse gialle, a forma di capsula, non rivestite, bombate, con la scritta „ORN 59” impressa su un lato e linea di divisione sull'altro lato, di lunghezza 14,0 mm e larghezza 6,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Blister in PVC/Alluminio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 compresse.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 compresse.
Non tutte le confezioni sopra elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca, Estonia, Finlandia, Lituania: Trexan
Francia: Imenor
Spagna: Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Norvegia, Ungheria, Regno Unito: Methotrexate Orion
Islanda, Svezia: Methotrexate Orion Pharma
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia: Trexan Neo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
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