Folleto informativo: información para el usuario

Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos
Trexan Neo, 10 mg, comprimidos
Methotrexatum
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Trexan Neo
Cómo tomar Trexan Neo
Posibles efectos adversos
Conservación de Trexan Neo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Trexan Neo comprimidos, el metotrexato, tiene las siguientes propiedades:

Inhibe el crecimiento de ciertas células del organismo que se multiplican rápidamente.
Reduce la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo).

El metotrexato se utiliza para:

El tratamiento de la forma activa de artritis reumatoide en adultos.
El tratamiento de psoriasis grave resistente al tratamiento, que no responde adecuadamente a otros tratamientos como fototerapia, PUVA y retinoides, en adultos.
El tratamiento de la artritis psoriásica grave en adultos.
El tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad.

Su médico le explicará cómo Trexan Neo comprimidos puede ayudarle en su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Trexan Neo

Cuándo no debe utilizarse Trexan Neo:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está amamantando y, adicionalmente, durante el embarazo, si la paciente toma el medicamento para indicaciones no oncológicas (en el tratamiento de enfermedades no tumorales) (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones (la gravedad de esta enfermedad será determinada por el médico);
si el paciente padece o ha padecido enfermedades de la médula ósea o enfermedades graves de la sangre;
si el paciente padece infecciones agudas o crónicas graves o síndrome de inmunodeficiencia;
si el paciente padece inflamación de la mucosa de la boca o úlceras bucales;
si el paciente padece úlcera gástrica o intestinal;
si el paciente padece enfermedad alcohólica;
si el paciente ha recibido recientemente una vacuna que contiene microorganismos vivos o tiene previsto recibirla.

Advertencias y precauciones
Advertencia importante sobre la dosificación de Trexan Neo (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica, el medicamento
Trexan Neo debe tomarse una vez por semana. La administración de una dosis excesiva de Trexan Neo
(metotrexato) puede provocar la muerte. Es fundamental leer detenidamente el apartado 3
de este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Trexan Neo, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

si ha padecido alguna vez enfermedad del hígado o de los riñones;
si tiene una infección latente o crónica (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis vírica tipo B o C, herpes zóster), debido al riesgo de reactivación de estas enfermedades;
si el paciente se encuentra en mal estado general;
si el paciente padece alteraciones en la función pulmonar;
si el paciente tiene un gran sobrepeso;
si el paciente presenta acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) o en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural);
si el paciente padece diabetes tratada con insulina;
si el paciente está deshidratado o padece alteraciones que puedan provocar deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal).

Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes
con enfermedad reumática subyacente. Si el paciente presenta hemoptisis (expectoración de sangre),
debe consultar inmediatamente a su médico.
La diarrea puede ser un efecto adverso de Trexan Neo, lo que requiere la interrupción del tratamiento.
Si aparece diarrea, debe consultar a su médico.
El metotrexato tiene un efecto transitorio sobre la producción de espermatozoides y óvulos.
El metotrexato puede provocar abortos y graves malformaciones congénitas. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Los hombres que toman metotrexato deben evitar la paternidad o la donación de semen durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de su finalización. Véase también el apartado: «Embarazo, lactancia y fertilidad».
La radioterapia durante el tratamiento con Trexan Neo puede aumentar el riesgo de necrosis de tejidos blandos u óseos. Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer lesiones cutáneas provocadas por radioterapia previa (radiodermatitis) o por quemaduras solares (reacciones de recuerdo). Durante el tratamiento con metotrexato pueden empeorar las lesiones cutáneas por psoriasis si el paciente está expuesto a radiación UV.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Se debe evitar la exposición intensa al sol y no se debe utilizar camas solares ni lámparas de bronceado sin consultar previamente con el médico.
Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, se debe usar ropa adecuada o aplicar un protector solar con un factor de protección alto.
En pacientes que reciben metotrexato en dosis bajas puede aparecer un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.
Si el paciente, su pareja o su cuidador observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección muy rara y grave del cerebro, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
En pacientes con enfermedad tumoral que reciben metotrexato se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se pueden excluir tales efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades.

Pruebas de control y precauciones recomendadas
Incluso tras la administración de dosis bajas de metotrexato pueden producirse efectos adversos graves.
Con el fin de detectar precozmente estos efectos, el médico debe realizar pruebas de control y análisis de laboratorio.

Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará realizar análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas es suficiente para administrar el medicamento. El médico también recomendará realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática y determinar si existe hepatitis. Además, se realizarán análisis de sangre para comprobar la concentración de albúmina en suero (proteína en sangre), el grado de inflamación hepática (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas del hígado, algunas de ellas pueden ser pruebas de imagen del hígado y otras pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su estudio más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y recomendar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

Durante el tratamiento:
El médico puede recomendar realizar las siguientes pruebas:

exploración de la boca y garganta para comprobar si existen alteraciones en la mucosa, como inflamaciones o úlceras;
análisis de sangre/morfología sanguínea con determinación del número de células sanguíneas y concentración de metotrexato en suero;
análisis de sangre para controlar la función hepática;
pruebas de imagen para evaluar el estado del hígado;
extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su estudio más detallado;
análisis de sangre para controlar la función renal;
control de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todas las pruebas de sangre programadas.
Si alguno de los resultados de estas pruebas es anormal, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento.

Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con Trexan Neo, los niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada que reciben metotrexato deben permanecer bajo estricto control médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos.
En pacientes de edad avanzada es necesario utilizar una dosis relativamente baja de metotrexato debido a alteraciones en la función hepática y renal y a una menor reserva de ácido fólico que se produce con la edad.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años debido a la falta de experiencia suficiente en este grupo de edad.

Trexan Neo y otros medicamentos
Otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden afectar la eficacia y la seguridad de este medicamento. Trexan Neo también puede afectar la eficacia y la seguridad de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Es importante informar al médico sobre el uso de Trexan Neo si se le receta otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma:

metamizol (sinónimos: dipirona y aminofenazona) [potente analgésico y/o antipirético];
ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones), por ejemplo, penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacino, cefalotina, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclina y cloranfenicol; por ejemplo, las penicilinas, como la amoxicilina, pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos;
otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide o en la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
ciertos analgésicos y/o antiinflamatorios, denominados antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos como el ácido acetilsalicílico);
pirimetamina (medicamento utilizado en la profilaxis y tratamiento de la malaria);
medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorubicina y procarbazina);
medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir crisis epilépticas);
omeprazol o pantoprazol (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la metformina;
colestiramina (medicamento que une ácidos biliares y que puede utilizarse, por ejemplo, para reducir el colesterol en sangre);
ciclosporina (medicamento que suprime o previene la respuesta inmunitaria);
retinoides (medicamentos utilizados en el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
anticonceptivos orales;
barbitúricos (medicamentos para dormir);
medicamentos sedantes;
óxido nitroso (utilizado en anestesia general);
probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades respiratorias);
suplementos vitamínicos y otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico y sus derivados;
vacunas que contengan microorganismos vivos.

Trexan Neo, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Trexan Neo debe evitarse el alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas que contengan cafeína y té negro. Durante el tratamiento con Trexan Neo debe beberse mucho líquido, ya que la deshidratación (disminución del contenido de agua en el organismo) puede agravar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Trexan Neo no debe administrarse durante el embarazo, salvo que el médico lo haya prescrito para un tratamiento oncológico.
El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, tener efectos perjudiciales sobre el feto o provocar aborto. Esto está relacionado con malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante no administrar metotrexato a mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, salvo que el medicamento se utilice en un tratamiento oncológico.
En indicaciones no oncológicas, en mujeres en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la posibilidad de embarazo, por ejemplo, mediante una prueba de embarazo.
No debe utilizarse Trexan Neo si la paciente intenta quedarse embarazada. La paciente debe evitar absolutamente quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Durante todo este tiempo debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos perjudiciales del metotrexato para el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Dado que el metotrexato pasa a la leche materna, no debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento. Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato durante la lactancia es absolutamente necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad en hombres
Las pruebas disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición paterna al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo; tampoco existen datos sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, es decir, puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides, lo que conlleva el riesgo de malformaciones congénitas.
El paciente debe evitar fecundar a su pareja o donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, típicas en el tratamiento oncológico, puede provocar infertilidad y mutaciones genéticas, en hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana puede recomendarse la conservación del semen extraído antes de comenzar el tratamiento (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Trexan Neo pueden aparecer fatiga y mareos. Si estos síntomas aparecen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Trexan Neo contiene lactosa
Estas tabletas contienen lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Trexan Neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Los pacientes con artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica deben tomar las tabletas por vía oral una sola vez por semana, siempre el mismo día de la semana.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del recetado por el médico.
La administración diaria puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte.
Las tabletas deben tomarse en posición sentado o de pie, acompañadas de un vaso de agua.

Dosificación en artritis reumatoide, psoriasis y forma grave de artritis psoriásica
Las tabletas deben tomarse una vez por semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis habitual oscila entre 7,5 y 15 mg una vez por semana.

Dosificación en el tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda
El médico calculará la dosis requerida en función de la superficie corporal. El médico decidirá la dosis adecuada. Pueden obtenerse más información consultando al médico.

Poblaciones de pacientes especiales
En pacientes de edad avanzada y en personas con alteraciones de la función hepática o renal, normalmente se utiliza una dosis reducida, según decisión del médico. Véase también el punto 2: «Cuándo no debe utilizarse Trexan Neo».

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes sometidos a tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda, el médico calculará la dosis individualmente, según la superficie corporal.

Manejo seguro del medicamento Trexan Neo tabletas
Debe seguirse las procedimientos adecuados para el manejo seguro de agentes citotóxicos. Toda persona que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Debe utilizarse guantes desechables al manipular las tabletas de metotrexato. Siempre que sea posible, las mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas o que estén lactando deben evitar el contacto con las tabletas de metotrexato.

Debe evitarse absolutamente el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto del metotrexato con la piel o membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.

Debe aconsejarse a padres, cuidadores y pacientes que guarden el metotrexato en un lugar fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado.

La ingestión accidental por un niño puede provocar la muerte.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Trexan Neo
Si un paciente (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

La sobredosis de metotrexato puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse: tendencia a presentar hematomas o sangrado, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, expectoración de sangre o vómitos con aspecto de posos de café, y disminución de la cantidad de orina. Véase también el punto 4: «Posibles efectos adversos».

Al acudir al médico o al servicio de urgencias hospitalario, debe llevarse el envase del medicamento. Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de metotrexato, se le administrará folinato cálcico para reducir los efectos adversos del metotrexato.

Olvido de la toma de Trexan Neo
Si se olvida tomar la dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que el paciente lo recuerde dentro de los dos días siguientes. Sin embargo, si han pasado más de dos días desde el momento programado para la toma, debe consultarse al médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Antes de salir de vacaciones o de un viaje, el paciente debe asegurarse de que dispone de suficiente cantidad del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Trexan Neo
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento con Trexan Neo. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico decidirá el mejor método para retirar el medicamento progresivamente.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En general, la frecuencia e intensidad de los efectos adversos del metotrexato están relacionados con la dosis y la frecuencia de administración. La mayoría de los efectos adversos son reversibles si se detectan a tiempo.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar un efecto adverso grave, potencialmente mortal, que podría requerir un tratamiento específico:

tos seca y (o) dolor o dificultad para respirar, disnea, dolor en el pecho o fiebre;
hemoptisis o expectoración de secreciones con sangre*;
sangrado inusual (incluyendo vómitos con sangre), equimosis o epistaxis;
náuseas, vómitos, molestias abdominales o diarrea grave;
úlceras en la boca;
heces negras o alquitranosas;
reacción alérgica grave que provoca fiebre, erupción cutánea, edema y, en ocasiones, descenso de la presión arterial;
reacción alérgica extremadamente grave que incluye erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas en la piel o úlceras en la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
si aparecen síntomas de infección, como fiebre y empeoramiento significativo del estado general, o fiebre acompañada de signos locales de infección, tales como dolor o inflamación de garganta, de la boca o problemas urinarios, debe acudirse inmediatamente al médico. El metotrexato puede reducir el número de glóbulos blancos y, por tanto, disminuir la respuesta inmunitaria. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar si hay una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
coloración amarillenta de la piel (ictericia);
dolor o dificultad para orinar;
sed intensa y (o) micción frecuente;
visión borrosa o empeoramiento de la visión.

La mayoría de los efectos adversos que se indican a continuación solo se presentan en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato para el tratamiento de tumores. En el tratamiento de la psoriasis o de la artritis reumatoide, no son tan frecuentes ni tan graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, inflamación de la boca (úlceras orales y labiales);
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

infecciones;
supresión de la producción de células sanguíneas con disminución del número de glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos y (o) plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
dolor de cabeza, mareos, fatiga inusual, somnolencia;
neumonitis, tos seca;
diarrea;
erupción cutánea, enrojecimiento, picor de la piel;
alopecia.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

tumor de ganglios linfáticos (o tejidos);
diabetes;
depresión, confusión;
convulsiones, mareos de origen vestibular;
úlceras y sangrado del tracto digestivo;
epistaxis;
formación excesiva de tejido conjuntivo fibroso en órganos (fibrosis);
disminución de la concentración de albúmina en el suero sanguíneo;
vasculitis, a menudo con erupción cutánea (vasculitis alérgica), hiperpigmentación de la piel, curación lenta de heridas, aumento del número de nódulos reumatoides;
reacciones similares a quemaduras solares provocadas por un aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
úlceras e inflamación de la vejiga urinaria, alteraciones en la micción;
daño hepático;
alteraciones en la función renal;
dolor articular o muscular, un tipo de enfermedad ósea que provoca una disminución de los compuestos minerales en los huesos (osteoporosis);
inflamación y úlceras en la vagina;
escalofríos.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

estado inflamatorio generalizado que puede conducir a la muerte (sepsis), herpes zóster;
alteraciones sanguíneas caracterizadas por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica);
alteraciones del estado de ánimo;
limitación de la capacidad de movimiento (incluso limitada únicamente al lado izquierdo o derecho del cuerpo);
alteraciones visuales graves;
acumulación de líquido en el saco que rodea al corazón. Puede provocar una taponamiento cardíaco, estado potencialmente mortal en el que el corazón no puede bombear adecuadamente la sangre debido a la compresión externa. Puede ser necesaria una intervención médica para eliminar el líquido y la compresión;
hipotensión, presencia de coágulos sanguíneos;
paro respiratorio o debilidad grave de los músculos respiratorios, disnea, faringitis, asma;
pancreatitis, gingivitis;
inflamación del hígado (hepatitis aguda);
reacciones cutáneas (acné, despigmentación de la piel, urticaria, eritema multiforme, escozor en las lesiones psoriásicas, úlceras cutáneas, manchas rojas o violáceas debidas a hemorragia de los vasos sanguíneos), separación de la lámina ungueal, manchas oscuras en las uñas;
fracturas por estrés;
disminución o ausencia de producción de orina, concentraciones anormales de electrolitos en sangre;
alteraciones menstruales, impotencia.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

deficiencia inmunitaria (hipogammaglobulinemia), mayor predisposición a infecciones;
trastornos linfoproliferativos (sobreproducción de glóbulos blancos);
insomnio;
edema cerebral, trastornos del habla (disartria), irritabilidad, somnolencia y fatiga (letargo), alteraciones transitorias de la función intelectual (“niebla mental”), sensaciones inusuales en la cabeza, debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento, disminución de la sensibilidad a los estímulos de lo normal, alteración del gusto (sabor metálico);
enrojecimiento e irritación de la fina membrana que recubre el ojo (conjuntivitis), alteraciones visuales, daño en la retina del ojo;
vasculitis, vómitos con sangre;
reactivación de hepatitis crónica, insuficiencia hepática;
dilatación del colon asociada a inflamación/infección;
infección alrededor de la uña, infección profunda de los folículos pilosos (forúnculos), moretones, acné;
presencia de proteínas o sangre en la orina, micción dolorosa, cistitis;
bajo recuento de espermatozoides, aumento del tamaño de las mamas en hombres, sangrado vaginal, pérdida del deseo sexual;
fiebre.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia es desconocida:
Sepsis que puede conducir a la muerte, número anormalmente bajo de células sanguíneas, hemoptisis*, daños en los huesos de la mandíbula (debido a la sobreproducción de glóbulos blancos), encefalopatía, cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía), inflamación de los alvéolos pulmonares, debilidad física, mayor riesgo de reacciones tóxicas durante la radioterapia, enrojecimiento y descamación de la piel, edema. Las lesiones psoriásicas descamativas y rojas pueden empeorar durante la exposición simultánea a la luz ultravioleta, como la luz solar, y al metotrexato. Durante el tratamiento con metotrexato, pueden reaparecer enfermedades cutáneas provocadas por la radiación (radiodermatitis) o quemaduras solares.
*(notificado durante el uso de metotrexato en pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trexan Neo

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado. La ingestión accidental por un niño puede provocar la muerte.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Los blísteres deben conservarse en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Debe respetarse las correspondientes medidas de seguridad para el manejo adecuado de agentes citotóxicos. Toda persona que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Durante el contacto con los comprimidos de metotrexato se deben utilizar guantes desechables. Las mujeres embarazadas, las que planean quedarse embarazadas o las que están lactando no deben tener contacto con metotrexato.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para los agentes citotóxicos.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trexan Neo

La sustancia activa del medicamento es metotrexato. Cada comprimido contiene 2,5 mg o 10 mg de metotrexato (en forma de metotrexato disódico).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Trexan Neo y contenido del envase
Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos: comprimidos amarillos, redondos, sin recubrir, planos, con una línea de división y marcado "ORN 57" grabado en uno de los lados, de 6 mm de diámetro. La línea de división del comprimido solo facilita su rotura para tragarlo más fácilmente, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Trexan Neo, 10 mg, comprimidos: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, sin recubrir, convexos, con el marcado "ORN 59" grabado en uno de los lados y una línea de división en el otro lado, de 14,0 mm de longitud y 6,0 mm de anchura. Este comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envase:
Blisters de PVC/Aluminio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 comprimidos.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania: Trexan
Francia: Imenor
España: Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Noruega, Hungría, Reino Unido: Methotrexate Orion
Islandia, Suecia: Methotrexate Orion Pharma
República Checa, Polonia, Eslovaquia: Trexan Neo

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]