Treprostinil Tillomed: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Treprostinil Tillomed
1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, soluzione per infusione
Treprostinilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Treprostinil Tillomed
Come usare Treprostinil Tillomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Treprostinil Tillomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve

Che cos’è Treprostinil Tillomed
La sostanza attiva di Treprostinil Tillomed è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alla prostaciclina, una sostanza prodotta naturalmente nell’organismo. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni. Riducono la pressione sanguigna agendo come vasodilatatori, ovvero dilatando i vasi sanguigni e facilitando così il flusso ematico. Inoltre, le prostacicline possono contribuire a prevenire la coagulazione del sangue.
In quali malattie si usa il trattamento con Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed è usato nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) idiopatica o ereditaria in pazienti con sintomi di grado moderato. L’ipertensione polmonare arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue è troppo elevata nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni, causando dispnea, vertigini, affaticamento, svenimenti, palpitazioni o aritmie, tosse secca, dolore al torace e gonfiore alle caviglie o alle gambe.
Treprostinil Tillomed viene inizialmente somministrato come infusione continua sottocutanea. Alcuni pazienti potrebbero non tollerare questa modalità di somministrazione a causa di dolore o gonfiore locale. Il medico deciderà se è possibile somministrare Treprostinil Tillomed come infusione continua endovenosa. Questo richiederà l’inserimento di un catetere venoso centrale nel collo, nel torace o nell’inguine.
Come agisce Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed riduce la pressione sanguigna nell’arteria polmonare, migliorando il flusso ematico e riducendo lo sforzo del cuore. Il miglioramento del flusso ematico consente un migliore apporto di ossigeno all’organismo e riduce lo sforzo del muscolo cardiaco, migliorando l’efficienza del cuore.
Treprostinil Tillomed attenua i sintomi associati all’IPA e migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti che devono limitare l’attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Treprostinil Tillomed

Quando non usare il medicinale Treprostinil Tillomed:

se il paziente è allergico al treprostinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente è stata diagnosticata una malattia venosa polmonare ostruttiva. Si tratta di una condizione in cui i vasi sanguigni nei polmoni diventano gonfi e ostruiti, causando un aumento della pressione sanguigna nei vasi tra cuore e polmoni;
se il paziente presenta una grave malattia epatica;
se il paziente ha malattie cardiache, ad esempio:
- infarto miocardico (attacco di cuore) verificatosi negli ultimi sei mesi,
- gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
- grave malattia coronarica o angina instabile,
- una cardiopatia diagnosticata, come una valvulopatia cardiaca che compromette il funzionamento del cuore,
- una malattia cardiaca non trattata o non strettamente controllata dal punto di vista medico;
se il paziente presenta un rischio significativo di emorragia, ad esempio ulcera gastrica attiva, lesioni o altri tipi di sanguinamento;
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o altre alterazioni dell’irrorazione cerebrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Treprostinil Tillomed, informare il medico:

se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una malattia renale;
se al paziente è stata diagnosticata obesità (indice di massa corporea BMI superiore a 30 kg/m²);
se il paziente è affetto da infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
se il paziente ha un’ipertensione portale (pressione elevata nelle vene del fegato);
se il paziente ha un difetto cardiaco congenito che altera il flusso sanguigno attraverso il cuore;
se il paziente segue una dieta iposodica.

Durante il trattamento con Treprostinil Tillomed, informare immediatamente il medico se:

si verifica una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione);
si manifesta un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o una tosse persistente (potrebbe essere correlata a un sovrafflusso polmonare, asma o un’altra patologia); occorre contattare immediatamente il medico;
si verifica un sanguinamento eccessivo, poiché il treprostinil può aumentare tale rischio a causa del suo effetto anticoagulante;
durante la somministrazione endovenosa di Treprostinil Tillomed compaiono febbre, arrossamento, gonfiore e/o dolore alla palpazione nel sito di infusione, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione.

Treprostinil Tillomed e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi o altri vasodilatatori);
medicinali utilizzati per aumentare la diuresi (diuretici), incluso il furosemide;
medicinali che prevengono la formazione di coaguli (anticoagulanti), come quelli contenenti warfarin, eparina o ossido di azoto;
tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ) (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene);
medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto di Treprostinil Tillomed (ad esempio gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Treprostinil Tillomed da parte del medico.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Treprostinil Tillomed non è raccomandato per le donne in gravidanza, in quelle che pianificano una gravidanza o che sospettano di esserlo, a meno che il medico non ritenga il suo utilizzo necessario.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Treprostinil Tillomed durante la gravidanza.
Treprostinil Tillomed non è raccomandato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga il suo utilizzo necessario. Se viene prescritto Treprostinil Tillomed a una paziente che allatta, si raccomanda di interrompere l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
L’effetto del treprostinil sulla fertilità umana non è attualmente noto; pertanto, durante il trattamento con treprostinil, si raccomanda fortemente l’uso di metodi contraccettivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Treprostinil Tillomed può causare ipotensione con capogiri e svenimenti.
In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari e consultare immediatamente il medico.

Treprostinil Tillomed contiene sodio
Informare il medico se si segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Il medico terrà conto del fatto che ogni flaconcino di Treprostinil Tillomed contiene la quantità di sodio indicata di seguito:

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 74,16 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 3,71% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 75,08 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 3,75% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 78,16 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 3,91% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 75 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 3,75% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Treprostinil Tillomed

Deve sempre utilizzare questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Il medicinale Treprostinil Tillomed viene somministrato mediante infusione continua:

sottocutanea tramite un piccolo tubo (cannula) inserito sotto la pelle dell’addome o della coscia del paziente oppure
endovenosa tramite un catetere venoso nel collo, nel torace o nell’inguine.

In entrambi i casi, il medicinale Treprostinil Tillomed viene pompato attraverso un tubicino mediante una pompa portatile.
Prima di lasciare l’ospedale, il medico informerà il paziente su come preparare il medicinale Treprostinil Tillomed e con quale velocità la pompa deve somministrarlo. Inoltre, il paziente riceverà indicazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare in caso di malfunzionamento. Le informazioni fornite dovranno includere anche chi contattare in caso di emergenza.
Il riempimento accidentale della linea di infusione collegata può causare un sovradosaggio accidentale.
Treprostinil Tillomed viene diluito solo in caso di somministrazione endovenosa:
Esclusivamente in caso di somministrazione endovenosa: il paziente deve diluire la soluzione del medicinale Treprostinil Tillomed con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili (secondo le indicazioni del medico), solo se il medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa continua.
Pazienti adulti
Treprostinil Tillomed è disponibile come soluzione per infusione nelle concentrazioni di 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose appropriata in base alle condizioni cliniche del paziente.
Pazienti con obesità
Se il paziente è obeso (peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), il medico determinerà la dose iniziale e le successive dosi in base al peso corporeo target. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Persone anziane
Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose appropriata in base alle condizioni cliniche del paziente.
Bambini e adolescenti
I dati disponibili sull’utilizzo del medicinale in bambini e adolescenti sono limitati.
Modifiche della dose
La velocità di infusione può essere aumentata o ridotta individualmente esclusivamente sotto la supervisione del medico.
L’obiettivo della modifica della velocità di infusione è stabilire una dose di mantenimento efficace che allevi i sintomi di ipertensione polmonare arteriosa, minimizzando al contempo gli effetti indesiderati.
Se i sintomi peggiorano o se il paziente necessita di riposo completo o è costretto a letto o su una sedia, oppure se qualsiasi sforzo fisico provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo, non deve aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.
Treprostinil Tillomed potrebbe non essere sufficiente per il trattamento della condizione e potrebbe essere necessario l’uso di altri medicinali.
La dose massima somministrata dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dalle malattie concomitanti.
Come prevenire le infezioni ematiche durante il trattamento endovenoso con Treprostinil Tillomed?
Come per ogni trattamento endovenoso prolungato, esiste un rischio di infezione ematica.
Il medico fornirà al paziente le istruzioni necessarie per prevenire tali infezioni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Treprostinil Tillomed
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Treprostinil Tillomed, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti), arrossamento della pelle e (o) cefalea.
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Il medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Successivamente, la soluzione per infusione di Treprostinil Tillomed verrà nuovamente somministrata alla dose raccomandata dal medico.
Interruzione del trattamento con Treprostinil Tillomed
Deve sempre utilizzare il medicinale Treprostinil Tillomed esattamente come indicato dal medico o dallo specialista in ospedale. Non deve interrompere il trattamento con Treprostinil Tillomed senza il parere del medico.
L’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Treprostinil Tillomed può causare il ritorno dell’ipertensione polmonare arteriosa con possibile rapido e grave peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento della pelle
dolore o sensibilità nel sito di somministrazione dell'infusione
decolorazione della pelle o necrosi intorno al sito di infusione
cefalea
eruzione cutanea
nausea
diarrea
dolore alla mascella

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

vertigini
vomito
vuoto nella testa o svenimento correlati a bassa pressione sanguigna
formicolio o arrossamento della pelle
gonfiore dei piedi, delle caviglie, delle gambe o ritenzione idrica
emorragie, ad esempio epistassi, emottisi, ematuria, sanguinamento gengivale, sangue nelle feci
dolore articolare
dolore muscolare
dolore alle gambe e (o) braccia

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili))

infezione nel sito di somministrazione dell'infusione
ascesso nel sito di somministrazione dell'infusione
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
emorragia nel sito di somministrazione dell'infusione
dolore osseo
eruzioni cutanee con decolorazione o nodularità
infezione del tessuto sottocutaneo (flemmone)
eccessiva quantità di sangue pompato dal cuore, che provoca dispnea, affaticamento, gonfiore delle gambe e dell'addome dovuto all'accumulo di liquido, tosse persistente

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione endovenosa

infiammazione delle vene (flebite trombotica)
infezione batterica del sangue (batteriemia)* (vedere punto 3)
setticemia (grave infezione del sangue)

* sono state segnalate infezioni batteriche del sangue potenzialmente letali o concluse con esito fatale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Treprostinil Tillomed

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Treprostinil Tillomed se si nota un danneggiamento del flacone, un cambiamento di colore o altri segni di deterioramento.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale. Periodo di validità del treprostinil dopo la prima apertura: 30 giorni.
Durante un'infusione sottocutanea continua, un serbatoio (siringa) di prodotto Treprostinil Tillomed non diluito deve essere utilizzato entro 72 ore.
Periodo di validità in caso di somministrazione sottocutanea continua
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in condizioni di utilizzo per un periodo di 72 ore, se il medicinale viene conservato alla temperatura di 37°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del rispetto del periodo e delle condizioni di conservazione dopo la preparazione.
Durante un'infusione endovenosa continua, al fine di minimizzare il rischio di infezione ematica, il tempo massimo di utilizzo di un serbatoio (siringa) di treprostinil diluito non deve superare le 24 ore.
Periodo di validità in caso di somministrazione endovenosa continua
Dopo diluizione:
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del treprostinil diluito in condizioni di utilizzo per un periodo di 48 ore, se il medicinale viene conservato a una temperatura di 2–8°C, 20–25°C e 40°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del rispetto del periodo e delle condizioni di conservazione dopo la preparazione, che di norma non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che il medicinale non sia stato diluito in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto diluito non utilizzato deve essere smaltito.
Le informazioni relative all'uso sono riportate al punto 3 "Come utilizzare il medicinale Treprostinil Tillomed".
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Treprostinil Tillomed
Il principio attivo è treprostinil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metacresolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili (fino a 1 mL).
Come si presenta il medicinale Treprostinil Tillomed e contenuto della confezione
Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, senza particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro incolore di tipo I da 20 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica con rivestimento e capsula di tipo flip-off, confezionato in una scatola di cartone.
Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, senza particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro incolore di tipo I da 20 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica con rivestimento e capsula di tipo flip-off, confezionato in una scatola di cartone.
Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, senza particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro incolore di tipo I da 20 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica con rivestimento e capsula di tipo flip-off, confezionato in una scatola di cartone.
Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, senza particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro incolore di tipo I da 20 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica con rivestimento e capsula di tipo flip-off, confezionato in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 1 flacone/confezione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, Birkirkara
BKR4013,
Malta
Tel: +48 509 368 531
Email: [email protected]
Importatore
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapest XIX, 1193
Ungheria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
soluzione per infusione
Croazia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopina za infuziju
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopina za infuziju
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopina za infuziju
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopina za infuziju
Repubblica Ceca Treprostinil Tillomed
Finlandia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml
infuusioliuos
Francia TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Germania Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml
Infusionslösung
Ungheria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml
infúziós oldat
Italia Treprostinil Tillomed
Lituania Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas
Norvegia Treprostinil Tillomed
Polonia Treprostinil Tillomed
Portogallo Treprostinil Tillomed
Slovacchia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok
Slovenia Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje
Svezia Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning
Regno Unito Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion
(Irlanda del Nord)