Treprostinil Tillomed

Prospecto: Información para el usuario

Treprostinil Tillomed
1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solución para perfusión
Treprostinilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Treprostinil Tillomed
3. Cómo y cuándo usar Treprostinil Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treprostinil Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Tillomed
La sustancia activa de Treprostinil Tillomed es el treprostinil.
El treprostinil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el cuerpo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Disminuyen la presión arterial mediante un efecto relajante sobre los vasos sanguíneos, provocando su dilatación y facilitando así el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación sanguínea.

Para qué se utiliza Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial idiopática o hereditaria (HPA) en pacientes con síntomas de moderada intensidad. La hipertensión pulmonar arterial es una enfermedad en la que la presión sanguínea es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que provoca disnea, mareos, fatiga, síncope, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, tos seca, dolor en el pecho y edema en tobillos o piernas.

Treprostinil Tillomed se administra inicialmente mediante perfusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta vía de administración debido al dolor local o edema. Su médico decidirá si puede administrarse Treprostinil Tillomed mediante perfusión intravenosa continua. Esto requerirá la colocación de un catéter venoso central en el cuello, el tórax o la ingle.

Cómo actúa Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y disminuyendo el esfuerzo cardíaco. La mejora del flujo sanguíneo conlleva una mejor oxigenación del organismo y una reducción del esfuerzo del músculo cardíaco, mejorando así la eficacia del funcionamiento del corazón.

Treprostinil Tillomed alivia los síntomas asociados con la HPA y mejora la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Treprostinil Tillomed

Cuándo no debe utilizar Treprostinil Tillomed:

• si el paciente tiene alergia al treprostil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad venosa pulmonar oclusiva. Esta es una enfermedad en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se inflaman y se obstruyen, provocando un aumento de la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, por ejemplo:
  • infarto de miocardio (ataque al corazón) sufrido en los últimos seis meses,
  • alteraciones graves del ritmo cardíaco,
  • enfermedad cardíaca isquémica grave o angina inestable,
  • una cardiopatía diagnosticada, como una valvulopatía cardíaca que provoque un deterioro del funcionamiento del corazón,
  • una enfermedad cardíaca que no esté siendo tratada ni esté bajo estricta supervisión médica,
• si el paciente tiene un riesgo significativo de hemorragia, por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa del estómago, heridas u otros tipos de sangrado,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro trastorno de la irrigación sanguínea cerebral.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Treprostinil Tillomed, debe informar al médico si:

• el paciente padece enfermedad hepática,
• el paciente padece enfermedad renal,
• al paciente se le ha diagnosticado obesidad (índice de masa corporal, IMC, superior a 30 kg/m²),
• el paciente tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• el paciente tiene hipertensión en las venas del hígado (hipertensión portal),
• el paciente tiene una cardiopatía congénita que afecta al flujo sanguíneo a través del corazón,
• el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Durante el tratamiento con Treprostinil Tillomed, debe informar al médico si:

• aparece hipotensión (presión arterial baja),
• aparece un empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria o tos persistente (puede estar relacionado con congestión pulmonar, asma u otra enfermedad); debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
• aparece sangrado excesivo, ya que el treprostil puede aumentar este riesgo debido a su efecto anticoagulante,
• durante la administración intravenosa de Treprostinil Tillomed aparece fiebre, enrojecimiento, hinchazón y/o sensibilidad al tacto en el lugar de infusión, ya que podría ser signo de infección.

Treprostinil Tillomed y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos que aumentan la eliminación urinaria (diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como los que contienen warfarina, heparina u óxido nítrico,
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Tillomed (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Treprostinil Tillomed.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres embarazadas, en aquellas que planean quedarse embarazadas o que sospechen un embarazo, a menos que el médico considere su uso como absolutamente necesario.

No se ha establecido la seguridad del uso de Treprostinil Tillomed durante el embarazo.

Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres que estén en periodo de lactancia, a menos que el médico considere su uso como absolutamente necesario. Si se prescribe Treprostinil Tillomed a una paciente, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

El efecto del treprostil sobre la fertilidad en humanos no se conoce actualmente; por tanto, durante el tratamiento con treprostil se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Treprostinil Tillomed puede provocar hipotensión con mareos y desmayos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe consultar con su médico.

Treprostinil Tillomed contiene sodio

Debe informar al médico si sigue una dieta con control del contenido de sodio. El médico tendrá en cuenta que un vial de Treprostinil Tillomed contiene la cantidad de sodio indicada a continuación.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene 74,16 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,71 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene 75,08 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene 78,16 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,91 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene 75 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Treprostinil Tillomed

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Treprostinil Tillomed se administra mediante perfusión continua:

• subcutánea mediante un pequeño tubo (catéter) que se introduce bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, el medicamento Treprostinil Tillomed se bombea a través de un tubo mediante una
bomba portátil.
Antes de abandonar el hospital, su médico le informará cómo preparar el medicamento Treprostinil
Tillomed y a qué velocidad debe administrarlo la bomba. Además, recibirá instrucciones sobre cómo
utilizar correctamente la bomba y qué hacer si esta deja de funcionar. Esta información también
debe incluir indicaciones sobre con quién ponerse en contacto en caso de emergencia.
El llenado de la línea de perfusión conectada puede provocar una sobredosis accidental.
Treprostinil Tillomed solo se diluye en caso de administración intravenosa:
Exclusivamente en caso de administración intravenosa: El paciente debe diluir la solución del medicamento Treprostinil
Tillomed con agua estéril para inyección o con cloruro sódico al 0,9% para inyección (según las
indicaciones del médico), únicamente si el medicamento se administra mediante perfusión intravenosa continua.
Pacientes adultos
Treprostinil Tillomed está disponible como solución para perfusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas según el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (peso corporal que supera en un 30% o más el peso corporal ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores basándose en el peso corporal objetivo. Véase también el apartado 2
„Advertencias y precauciones”.
Personas de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas según el estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
Los datos disponibles sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes son limitados.
Modificaciones de la dosificación
La velocidad de perfusión puede reducirse o aumentarse individualmente únicamente bajo supervisión médica.
El objetivo de modificar la velocidad de perfusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HPAP, minimizando al mismo tiempo los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente necesita reposo absoluto o permanece confinado a la cama o a una silla, o si cualquier esfuerzo físico provoca malestar y los síntomas aparecen en reposo, no debe aumentarse la dosis sin antes consultar al médico.
Treprostinil Tillomed puede no ser suficiente para tratar la enfermedad y puede ser necesario utilizar otros medicamentos.
La dosis máxima administrada depende del estado clínico del paciente y de las enfermedades concomitantes.
¿Cómo se pueden prevenir las infecciones en la sangre durante el tratamiento intravenoso con
Treprostinil Tillomed?
Como ocurre con cualquier tratamiento intravenoso prolongado, existe riesgo de infección en la sangre.
Su médico le instruirá sobre cómo prevenir estas infecciones.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Treprostinil Tillomed
Si el paciente administra accidentalmente una sobredosis de Treprostinil Tillomed, pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos), enrojecimiento de la piel y (o) dolores de cabeza.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe ponerse en contacto con su médico o con un hospital.
El médico puede reducir la dosis o interrumpir la perfusión hasta que los síntomas desaparezcan. Posteriormente, la solución del medicamento Treprostinil Tillomed para perfusión se volverá a administrar a la dosis recomendada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Treprostinil Tillomed
Debe utilizar siempre el medicamento Treprostinil Tillomed según las indicaciones de su médico o especialista en el hospital. No debe interrumpir el tratamiento con Treprostinil Tillomed sin la indicación de su médico.
La suspensión repentina o la reducción de la dosis de Treprostinil Tillomed puede provocar una reaparición de la hipertensión pulmonar arterial, con un posible empeoramiento rápido y grave del estado del paciente.
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• Dolor o sensibilidad en el lugar de administración de la infusión
• Decoloración de la piel o extravasación en el área del lugar de infusión
• Cefalea
• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de mandíbula

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Vómitos
• Sensación de vacío en la cabeza o desmayo relacionado con hipotensión
• Hormigueo o enrojecimiento de la piel
• Edema en pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• Hemorragias, por ejemplo: epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, sangrado de encías, sangre en las heces
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Dolor en piernas y (o) brazos

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles))

• Infección en el lugar de administración de la infusión
• Absceso en el lugar de administración de la infusión
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia en el lugar de administración de la infusión
• Dolor óseo
• Erupciones cutáneas con decoloración o nódulos
• Infección del tejido subcutáneo (fascitis)
• Exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que provoca dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en piernas y abdomen debido a la acumulación de líquido, tos persistente

Efectos adversos adicionales relacionados con la administración intravenosa

• Inflamación de las venas (flebitis trombótica)
• Infección bacteriana en la sangre (bacteriemia)* (véase el apartado 3)
• Sepsis (infección grave de la sangre)

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre potencialmente mortales o con desenlace fatal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Treprostinil Tillomed

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento Treprostinil Tillomed si se observa daño en el frasco, decoloración u otros signos de deterioro.
No existen medidas especiales de precaución relativas a la conservación del medicamento. Período de validez del treprostinil tras la primera apertura: 30 días.
Durante la infusión subcutánea continua, un depósito (jeringa) del producto Treprostinil Tillomed sin diluir debe utilizarse dentro de las 72 horas.
Período de validez en caso de administración subcutánea continua
Se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante un período de 72 horas, si el medicamento se conserva a una temperatura de 37°C. Desde el punto de vista microbiológico, debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del cumplimiento del período y condiciones de conservación tras la preparación.
Durante la infusión intravenosa continua, para minimizar el riesgo de sepsis, el tiempo máximo de uso de un depósito (jeringa) de treprostinil diluido no debe superar las 24 horas.
Período de validez en caso de administración intravenosa continua
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química del treprostinil diluido en condiciones de uso durante un período de 48 horas, si el medicamento se conserva a 2–8°C, 20–25°C y 40°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del cumplimiento del período y condiciones de conservación tras la preparación, período que normalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento diluido no utilizado debe desecharse.
La información sobre la utilización se indica en el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Treprostinil Tillomed".
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Treprostinil Tillomed
La sustancia activa es treprostinil: 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metacresol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (hasta 1 mL).

Aspecto del medicamento Treprostinil Tillomed y contenido del envase
Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solución para perfusión
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles, contenida en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 20 mL, cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto, y tapa tipo flip-off, en envase de cartón.
Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solución para perfusión
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles, contenida en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 20 mL, cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto, y tapa tipo flip-off, en envase de cartón.
Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solución para perfusión
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles, contenida en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 20 mL, cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto, y tapa tipo flip-off, en envase de cartón.
Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solución para perfusión
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles, contenida en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 20 mL, cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto, y tapa tipo flip-off, en envase de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco/envase

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, Birkirkara
BKR4013,
Malta
Tel: +48 509 368 531
Email: [email protected]

Importador
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para perfusión
Croacia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solución para perfusión
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solución para perfusión
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solución para perfusión
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solución para perfusión
República Checa Treprostinil Tillomed
Finlandia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml
infuusioneste
Francia TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solución para perfusión
Alemania Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para perfusión
Hungría Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml
infúziós oldat
Italia Treprostinil Tillomed
Lituania Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis
tirpalas
Noruega Treprostinil Tillomed
Polonia Treprostinil Tillomed
Portugal Treprostinil Tillomed
Eslovaquia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny
roztok
Eslovenia Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml
raztopina za infundiranje
Suecia Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml
infusionsvätska, lösning
Reino Unido Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for
infusion
(Irlanda del Norte)