Trazodona Neuraxpharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, compresse
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, compresse
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, compresse
Trazodoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trazodone Neuraxpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone Neuraxpharm
3. Come prendere Trazodone Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trazodone Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trazodone Neuraxpharm e a cosa serve

Trazodone Neuraxpharm contiene come principio attivo il trazodone cloridrato. Appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi. Trazodone Neuraxpharm viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della depressione (episodio depressivo maggiore) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trazodone Neuraxpharm

Quando non utilizzare il medicinale Trazodone Neuraxpharm:

• se il paziente è allergico al cloridrato di trazodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto cardiaco (infarto acuto del miocardio);
• se il paziente è sotto l'effetto di alcol o ha assunto sonniferi (intossicazione da alcol e intossicazione da sonniferi).

Avvertenze e precauzioni
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, possono talvolta manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono aggravarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Un aumento della tendenza a questi pensieri può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Sono stati riportati casi di gravi alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con Trazodone Neuraxpharm. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• debolezza (astenia)
• perdita di appetito (anoressia)
• nausea, vomito
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)

Pazienti di età avanzata
I pazienti di età avanzata che assumono Trazodone Neuraxpharm possono avvertire capogiri e vertigini quando si alzano o si stirano. Possono inoltre sentirsi più sonnolenti del solito.
È necessaria particolare cautela, specialmente se il paziente soffre di altre patologie e assume contemporaneamente altri farmaci per il loro trattamento, oltre a Trazodone Neuraxpharm.
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha avuto o ha attualmente crisi epilettiche o attacchi di epilessia;
• il paziente soffre di malattie epatiche o renali, in particolare di gravità elevata;
• il paziente soffre di malattie cardiache [come: insufficienza cardiaca e vascolare, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi atrioventricolari di diverso grado, aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), recente infarto del miocardio, sindrome da allungamento dell'intervallo QT o riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)];
• il paziente ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che può causare debolezza, crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo;
• il paziente ha livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
• il paziente soffre di ipertiroidismo (aumentata attività della tiroide);
• il paziente ha difficoltà a urinare o avverte un bisogno frequente di urinare;
• il paziente ha ipertrofia della prostata;
• il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (disturbo oculare);
• il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• il paziente soffre di schizofrenia o di un altro disturbo mentale;
• il paziente è di età avanzata, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati, come: abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), a volte accompagnato da vertigini e difficoltà a stare in piedi, stato di agitazione mentale, allucinazioni (vedere cose che non esistono) o iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza, debolezza, disorientamento e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare).

Se il paziente soffre di malattie epatiche, renali, cardiache, epilessia, glaucoma (aumento della pressione intraoculare), difficoltà a urinare o disturbi della prostata, il medico controllerà periodicamente il suo stato di salute durante il trattamento con Trazodone Neuraxpharm.
Durante l'uso di trazodone sono stati segnalati gravi disturbi epatici conclamati da esiti fatali.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Trazodone Neuraxpharm e contattare subito il medico se il paziente manifesta colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (ittero), oppure se compaiono sintomi come debolezza (astenia), inappetenza, nausea, vomito o dolore addominale. Vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati.
Se il paziente soffre di schizofrenia o di un altro disturbo mentale, l'uso di antidepressivi può aggravare i sintomi psichici. Possono intensificarsi pensieri paranoici. Durante il trattamento con Trazodone Neuraxpharm, un episodio depressivo di psicosi maniaco-depressiva può trasformarsi in un episodio maniacale. In tale situazione, l'uso di Trazodone Neuraxpharm deve essere immediatamente interrotto.
Se durante il trattamento con Trazodone Neuraxpharm il paziente manifesta mal di gola, febbre o sintomi simil-influenzali, deve contattare immediatamente il medico. In tale situazione è consigliabile effettuare un esame del sangue, poiché potrebbero essere sintomi clinici di agranulocitosi, una malattia del sangue.
È necessaria cautela se la trazodone viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o a farmaci noti per aumentare il rischio di sindrome serotoninergica o di sindrome neurolettica maligna (vedere punto: Trazodone Neuraxpharm e altri medicinali e punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
Trazodone Neuraxpharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Trazodone Neuraxpharm.

Trazodone Neuraxpharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò include anche i farmaci acquistati senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Trazodone Neuraxpharm può influenzare l'effetto di altri medicinali. Alcuni medicinali possono inoltre influenzare l'effetto di Trazodone Neuraxpharm.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come: tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (usati nella depressione) o selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), anche se sono stati assunti nei due settimane precedenti;
• altri antidepressivi (come amitriptilina, nefazodone o fluoxetina);
• triptofano (un aminoacido necessario per la sintesi delle proteine);
• triptani (farmaci usati nel trattamento dell'emicrania);
• medicinali con effetto sedativo (come: tranquillanti o sonniferi);
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, come: carbamazepina e fenitoina;
• medicinali noti per prolungare l'intervallo QT nell'ECG, come gli antiaritmici di classe IA e III (gruppo di farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali usati nel trattamento delle allergie (ipersensibilità), come gli antistaminici;
• medicinali contraccettivi orali (contraccettivi orali);
• miorilassanti (gruppo di farmaci che rilassano e riducono la tensione dei muscoli scheletrici);
• alcuni antipsicotici (come i derivati della fenotiazina, ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina e perfenazina);
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, ad esempio clonidina;
• digossina (usata nel trattamento delle malattie cardiache);
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine, come chetoconazolo e itraconazolo;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV, come ritonavir e indinavir;
• eritromicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• levodopa (usata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato vegetale);
• warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• buprenorfina. Questo medicinale può interagire con Trazodone Neuraxpharm e causare nel paziente sintomi come: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.

Anestetici (farmaci anestetici)
Se è previsto l'uso di un anestetico (ad esempio durante un intervento chirurgico), è necessario informare il medico o il dentista che il paziente sta assumendo Trazodone Neuraxpharm.

Trazodone Neuraxpharm, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Trazodone Neuraxpharm.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se Trazodone Neuraxpharm è stato assunto negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente può avvertire sonnolenza o vertigini. Possono inoltre manifestarsi disturbi visivi e disorientamento. Se si verificano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Trazodone Neuraxpharm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di Trazodone Neuraxpharm deve essere assunta
Adulti:

• Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 150 mg al giorno, somministrata come dose singola o in dosi frazionate.
• In base alle condizioni del paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose, ad esempio di 50 mg ogni 3-4 giorni, fino a una dose massima di 300 mg al giorno.
• Negli adulti ricoverati, la dose può arrivare fino a 600 mg al giorno.

Pazienti anziani

• Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, la dose iniziale è generalmente di 100 mg al giorno.

Bambini e adolescenti
Trazodone Neuraxpharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione di questo medicinale

• Trazodone Neuraxpharm è da assumere per via orale. Le compresse devono essere ingoiate con acqua.
• Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Questo può ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Compresse da 50 mg: Il solco sulla compressa non è destinato alla suddivisione della compressa.
Compresse da 100 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni metà contiene 50 mg di cloridrato di trazodone.
Compresse da 150 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni metà contiene 75 mg di cloridrato di trazodone.
Durata del trattamento
Il miglioramento generalmente si verifica dopo due-quattro settimane.
Una volta stabilita la dose efficace, il paziente dovrebbe assumerla per almeno quattro settimane.
Il medico valuterà periodicamente l'efficacia della dose in uso e, in base alle condizioni del paziente, deciderà se è necessario continuare il trattamento.
Generalmente, il trattamento con antidepressivi dovrebbe proseguire fino a quando il paziente si sentirà bene per un periodo compreso tra quattro e sei mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trazodone Neuraxpharm
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Trazodone Neuraxpharm, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea o vomito, sonnolenza, vertigini o svenimenti, convulsioni (crisi epilettiche), disorientamento, difficoltà respiratorie o disturbi cardiaci.
Dimenticanza dell’assunzione di Trazodone Neuraxpharm
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Trazodone Neuraxpharm
Il trattamento con Trazodone Neuraxpharm deve essere proseguito finché il medico non consiglia di interromperlo. Non interrompere l’assunzione di Trazodone Neuraxpharm solo perché il paziente si sente meglio. Se il medico decide di interrompere il trattamento, consiglierà al paziente di ridurre gradualmente la dose per ridurre il rischio di sintomi da sospensione, come agitazione, difficoltà nel sonno, nausea, mal di testa e malessere generale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e recarsi subito dal medico o in ospedale se:

• il paziente presenta gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), prurito cutaneo ed eruzioni orticarioidi. Ciò potrebbe indicare che il paziente sta manifestando sintomi di una reazione allergica.
• il paziente presenta un’erezione dolorosa non correlata all’attività sessuale che non regredisce (priapismo).
• il paziente manifesta perdita di appetito, nausea o vomito, confusione mentale, dolore addominale, febbre, colorazione gialla delle parti bianche degli occhi e della pelle (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica (epatite).
• il paziente è più soggetto a infezioni del solito. Ciò potrebbe essere causato da una malattia del sangue (agranulocitosi).
• il paziente presenta ecchimosi più facilmente del solito. Ciò potrebbe essere causato da una malattia del sangue (trombocitopenia).
• il paziente manifesta un forte dolore addominale e gonfiore, vomito e stitichezza. Questi potrebbero essere sintomi di un malfunzionamento intestinale (ostruzione intestinale paralitica).

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini, pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di anemia.
• Convulsioni e (o) crisi epilettiche
• sensazioni cutanee insolite, come: intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, brividi (parestesie)
• sensazione di disorientamento, agitazione psicomotoria, sudorazione, tremore, allucinazioni (visioni o suoni strani), improvvisi movimenti involontari (scatti) muscolari o accelerazione del battito cardiaco; il paziente potrebbe aver sviluppato il cosiddetto sindrome serotoninergica
• malessere molto grave, con respiro superficiale (dispnea), difficoltà di movimento o andatura trascinata, tremore, improvvisi spasmi muscolari e alta temperatura corporea (oltre 38°C). Potrebbe trattarsi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.

Di seguito è riportato un elenco di altri effetti indesiderati segnalati:

• sensazione di sonnolenza e stordimento,
• sensazione di vigilezza inferiore al normale
• nausea o vomito,
• stitichezza, diarrea
• secchezza della mucosa orale, alterazione del gusto, aumento della salivazione, naso chiuso
• sudorazione maggiore del normale
• vertigini, cefalea, disorientamento (confusione), debolezza, tremore
• visione offuscata
• riduzione del peso corporeo
• battito cardiaco rapido o lento,
• sensazione di vertigine o capogiro quando ci si alza o ci si siede velocemente (ipotensione ortostatica),
• sensazione di agitazione muscolare, difficoltà ad addormentarsi
• ritenzione idrica che può portare a gonfiore di mani e piedi
• eruzioni cutanee, prurito
• dolore al torace
• dolore agli arti, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• movimenti involontari (scatti) non controllabili, specialmente di mani e piedi, movimenti muscolari o contrazioni incontrollabili
• infezioni frequenti con febbre alta, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue nota come leucopenia.
• sensazione di ansia o nervosismo maggiore del normale, sensazione di eccitazione
• attività eccessiva o corsa dei pensieri (mania), immaginare cose che non esistono (allucinazioni), disturbi della memoria
• incubi
• riduzione del desiderio sessuale
• vertigini, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• pressione sanguigna elevata
• temperatura corporea elevata
• sintomi simil-influenzali
• difficoltà di parola
• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (visibile negli esami ematici)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (visibile negli esami ematici)
• gravi disturbi epatici, come epatite
• insufficienza epatica con esito fatale
• sensazione di affaticamento, debolezza e disorientamento, sensazione di dolore muscolare, rigidità muscolare o malfunzionamento muscolare. Possono inoltre manifestarsi cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, convulsioni. Ciò potrebbe essere causato da una bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Trazodone Neuraxpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
,,Data di scadenza (EXP)'' oppure sul blister dopo la dicitura: ,,EXP''. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trazodone Neuraxpharm

• La sostanza attiva è cloridrato di trazodone.
• Trazodone Neuraxpharm 50 mg, compresse: ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di trazodone.
• Trazodone Neuraxpharm 100 mg, compresse: ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di trazodone.
• Trazodone Neuraxpharm 150 mg, compresse: ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di trazodone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A),
amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Come si presenta Trazodone Neuraxpharm e contenuto della confezione
Trazodone Neuraxpharm 50 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, non rivestita,
con linea di frattura, di diametro 7,14 mm, con incisione „IT” e „I” su un lato e liscia sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Trazodone Neuraxpharm 100 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura,
di diametro 9,52 mm, con incisione „IT” e „II” su un lato e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Trazodone Neuraxpharm 150 mg è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, piatta, non rivestita, con bordi smussati,
lunga 16,90 mm e larga 8,40 mm, con linea di frattura, con incisione „IT” e „III” su un lato e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in blister in alluminio/alluminio, PVC/PVDC/alluminio e PVC/alluminio.
Confezioni disponibili:
Trazodone Neuraxpharm 50 mg: 30 compresse in una scatola di cartone.
Trazodone Neuraxpharm 100 mg: 30 compresse in una scatola di cartone.
Trazodone Neuraxpharm 150 mg: 30 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea,
rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsavia
[email protected]