Trazodona Neuraxpharm

Prospecto: información para el paciente

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos
Trazodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trazodone Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trazodone Neuraxpharm
3. Cómo tomar Trazodone Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trazodone Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trazodone Neuraxpharm y para qué se utiliza

Trazodone Neuraxpharm contiene como principio activo trazodona clorhidrato. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Trazodone Neuraxpharm se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la depresión (episodio depresivo grave) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trazodone Neuraxpharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trazodone Neuraxpharm:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
• si el paciente está bajo la influencia del alcohol o ha tomado medicamentos hipnóticos (intoxicación por alcohol y por medicamentos hipnóticos).

Advertencias y precauciones
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o
pensamientos suicidas. Estos pueden empeorar tras iniciar el tratamiento con medicamentos
antidepresivos, ya que estos últimos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas 2
semanas, y a veces más. La mayor propensión a tener estos pensamientos puede darse:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si el paciente tuviera pensamientos de autolesión o suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Se han notificado casos graves de alteraciones en la función hepática durante el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• debilidad (astenia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• náuseas, vómitos
• dolor abdominal
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia)

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada que toman Trazodone Neuraxpharm pueden experimentar sensación de desmayo y mareos al levantarse o estirarse. También pueden sentirse más somnolientos de lo habitual.
Debe extremarse la precaución, especialmente si el paciente padece otras enfermedades y está tomando medicamentos para tratarlas, además del medicamento Trazodone Neuraxpharm.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento si:

• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o ataques epilépticos;
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal, especialmente si es grave;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca [por ejemplo: insuficiencia cardíaca o vascular, angina de pecho, alteraciones en la conducción cardíaca o bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmias), infarto de miocardio reciente, síndrome del intervalo QT prolongado o frecuencia cardíaca baja (bradicardia)];
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que puede provocar debilidad y calambres musculares, o ritmo cardíaco anormal;
• el paciente tiene niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• el paciente tiene hiperfunción de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• el paciente tiene dificultad para orinar o sensación frecuente de necesidad de orinar;
• el paciente tiene hiperplasia de próstata;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (alteración ocular);
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente tiene esquizofrenia u otro trastorno mental;
• el paciente es de edad avanzada, ya que puede ser más susceptible a efectos adversos como: disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), a veces acompañada de mareos y dificultad para mantener el equilibrio, estado de agitación mental, alucinaciones (ver cosas que no existen) o hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre, lo que puede causar sensación de fatiga, debilidad, desorientación y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular).

Si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, cardíaca, epilepsia, aumento de la presión intraocular (glaucoma), dificultad para orinar o alteraciones de la próstata, el médico controlará periódicamente su estado de salud durante el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm.
Durante el tratamiento con trazodona se han notificado alteraciones hepáticas graves que han terminado en muerte.
Debe interrumpirse el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), o si aparecen síntomas como debilidad (astenia), falta de apetito, náuseas, vómitos o dolor abdominal. Véase el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si el paciente tiene esquizofrenia u otro trastorno mental, el uso de antidepresivos puede agravar los síntomas mentales. Pueden empeorar los pensamientos paranoides. Durante el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm, un episodio depresivo de un trastorno bipolar puede convertirse en un episodio maníaco. En tal caso, el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm debe interrumpirse inmediatamente.
Si durante el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm el paciente presenta dolor de garganta, fiebre o síntomas similares a los de la gripe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. En tal caso, se recomienda realizar un análisis de sangre, ya que podrían ser síntomas clínicos de agranulocitosis, una enfermedad de la sangre.
Se recomienda precaución si se administra trazodona junto con otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT o con medicamentos que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico o de síndrome neuroléptico maligno (véanse los apartados "Trazodone Neuraxpharm y otros medicamentos" y "4. Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
Trazodone Neuraxpharm no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de utilizar Trazodone Neuraxpharm.

Trazodone Neuraxpharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los productos a base de plantas. Trazodone Neuraxpharm puede influir en el efecto de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden influir en el efecto de Trazodone Neuraxpharm.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tales como: tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados en el tratamiento de la depresión) o selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), incluso si los ha tomado en las últimas dos semanas;
• otros antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, nefazodona o fluoxetina);
• triptófano (un aminoácido necesario para la formación de proteínas);
• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos con efecto sedante (por ejemplo: tranquilizantes o hipnóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como: carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT en el ECG, tales como antiarrítmicos de clase IA y III (grupo de medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (hipersensibilidad), tales como antihistamínicos;
• medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);
• relajantes musculares (grupo de medicamentos que relajan y reducen la tensión de los músculos esqueléticos);
• algunos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, como clorpromacina, flufenacina, levomepromacina y perfenacina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo, clonidina;
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir e indinavir;
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto a base de plantas);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• buprenorfina. Este medicamento puede interactuar con Trazodone Neuraxpharm y provocar en el paciente síntomas como: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Anestésicos (medicamentos anestésicos)
Si se prevé que el paciente deba recibir un medicamento anestésico (por ejemplo, durante una cirugía), debe informar al médico o al dentista de que está tomando Trazodone Neuraxpharm.

Trazodone Neuraxpharm con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Trazodone Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si Trazodone Neuraxpharm se ha utilizado durante los últimos meses de embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia.

Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia o mareos. También puede presentarse visión borrosa y desorientación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Trazodone Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis del medicamento Trazodone Neuraxpharm debe tomarse
Adultos:

• En adultos, la dosis inicial suele ser de 150 mg por día, administrada como dosis única o en dosis fraccionadas.
• Dependiendo del estado del paciente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis, por ejemplo, en 50 mg cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 300 mg por día.
• En adultos hospitalizados, la dosis puede alcanzar hasta 600 mg por día.

Pacientes de edad avanzada

• En pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados, la dosis inicial suele ser de 100 mg por día.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Trazodone Neuraxpharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cómo utilizar este medicamento

• El medicamento Trazodone Neuraxpharm se administra por vía oral. La tableta debe tragarse entera con agua.
• El medicamento debe tomarse después de las comidas. Esto puede reducir el riesgo de efectos adversos.

Tabletas de 50 mg: La línea de división en la tableta no está destinada a partir la tableta.
Tabletas de 100 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales. Cada mitad contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
Tabletas de 150 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales. Cada mitad contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona.
Duración del tratamiento
La mejoría suele observarse tras dos a cuatro semanas.
Una vez establecida la dosis eficaz, el paciente debe continuar tomando dicha dosis durante al menos cuatro semanas.
El médico evaluará periódicamente la eficacia de la dosis administrada y, según el estado del paciente, determinará si es necesario continuar el tratamiento.
Por lo general, el tratamiento con antidepresivos debe continuar hasta que el paciente se encuentre bien durante un período de cuatro a seis meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Trazodone Neuraxpharm
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Trazodone Neuraxpharm, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas o vómitos, somnolencia, mareos o desmayos, convulsiones (crisis epilépticas), desorientación, dificultad para respirar o alteraciones cardíacas.
Olvido de una dosis de Trazodone Neuraxpharm
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Trazodone Neuraxpharm
El tratamiento con Trazodone Neuraxpharm debe continuar hasta que el médico indique interrumpirlo. No debe interrumpirse el tratamiento únicamente porque el paciente se sienta mejor. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, indicará al paciente que reduzca progresivamente la dosis, con el fin de reducir el riesgo de síntomas de abstinencia, tales como: agitación, dificultades para dormir, náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o al hospital si:

• el paciente presenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), picor en la piel y urticaria. Estos síntomas podrían indicar que el paciente está experimentando una reacción alérgica.
• el paciente presenta una erección dolorosa no relacionada con la actividad sexual que no remite (priapismo).
• el paciente presenta pérdida de apetito, náuseas o vómitos, confusión, dolor abdominal, fiebre, coloración amarillenta en la parte blanca de los ojos y en la piel (ictericia). Estos podrían ser síntomas de una enfermedad hepática grave (hepatitis).
• el paciente es más propenso a infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una enfermedad de la sangre (agranulocitosis).
• al paciente le aparecen moretones con mayor facilidad de lo normal. Esto podría deberse a una enfermedad de la sangre (trombocitopenia).
• el paciente presenta dolor abdominal agudo e hinchazón, vómitos y estreñimiento. Estos podrían ser síntomas de un mal funcionamiento intestinal (obstrucción intestinal paralítica).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente observa los siguientes efectos adversos:

• sensación de fatiga, desmayos, mareos, piel pálida. Estos podrían ser síntomas de anemia.
• Convulsiones y (o) crisis epilépticas
• sensaciones inusuales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor, escalofríos (parestesias)
• sensación de confusión, agitación psicomotriz, sudoración, temblores, alucinaciones (visiones u oídos extraños), movimientos involuntarios repentinos (espasmos musculares) o latidos rápidos del corazón; el paciente podría haber desarrollado un denominado síndrome serotoninérgico
• malestar general muy intenso, con respiración superficial (disnea), dificultad para moverse o caminar arrastrando los pies, temblores, contracciones musculares súbitas y fiebre alta (por encima de 38 °C). Esto podría ser una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.

A continuación se incluye una lista de otros efectos adversos notificados:

• sensación de somnolencia y sueño,
• sensación de alerta inferior a la habitual
• náuseas o vómitos,
• estreñimiento, diarrea
• sequedad de la mucosa bucal, alteración del gusto, aumento de la salivación, congestión nasal
• sudoración excesiva
• mareos, dolor de cabeza, confusión (desorientación), debilidad, temblores
• visión borrosa
• pérdida de peso
• latidos rápidos o lentos del corazón,
• sensación de vértigo o mareo al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática),
• inquietud muscular, dificultad para conciliar el sueño
• retención de líquidos que puede provocar hinchazón de manos y pies
• erupción cutánea, picor
• dolor en el pecho
• dolor en extremidades, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• movimientos involuntarios (espasmos) que no se pueden controlar, especialmente en manos y pies, movimientos musculares o contracciones incontrolables
• infecciones frecuentes con fiebre alta, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre denominada leucopenia.
• sensación de ansiedad o nerviosismo superior a lo habitual, sensación de excitación
• hiperactividad o aceleración del pensamiento (manía), alucinaciones (imaginación de cosas que no existen), alteraciones de la memoria
• pesadillas
• disminución del deseo sexual
• mareos, sensación de giro (vértigo de origen vestibular)
• presión arterial alta
• fiebre alta
• síntomas similares a los de la gripe
• dificultad para hablar
• recuento elevado de glóbulos blancos en sangre (visible en análisis de sangre)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (visible en análisis de sangre)
• alteraciones hepáticas graves, como hepatitis
• insuficiencia hepática con desenlace fatal
• sensación de fatiga, debilidad y desorientación, sensación de dolor muscular, rigidez muscular o funcionamiento anormal de los músculos. También puede presentarse dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, convulsiones. Esto podría deberse a una concentración baja de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trazodona Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón después de:
,,Fecha de caducidad (EXP)’’ o en el blíster tras la abreviatura: ,,EXP’’. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trazodone Neuraxpharm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos: cada comprimido contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos: cada comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos: cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Trazodone Neuraxpharm y contenido del envase
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, con una ranura de división, de 7,14 mm de diámetro, marcados con "IT" y "I" en relieve en un lado y lisos en el otro lado.
La ranura de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con ranura de división, de 9,52 mm de diámetro, marcados con "IT" y "II" en relieve en un lado y lisos en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, planos, no recubiertos, con bordes biselados, de 16,90 mm de longitud y 8,40 mm de anchura, con una ranura de división, marcados con "IT" y "III" en relieve en un lado y lisos en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de aluminio/aluminio, PVC/PVDC/aluminio y PVC/aluminio.
Tamaños de envase disponibles:
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 comprimidos en caja de cartón.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 comprimidos en caja de cartón.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 o 100 comprimidos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]