Transtec 52,5 mcg/h

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdermico, cerotto
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdermico, cerotto
Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdermico, cerotto
Buprenorphinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo utilizza. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
3. Come usare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h e a cosa serve
Transtec è un medicinale antidolorifico destinato al trattamento del dolore di intensità moderata o severa nelle malattie tumorali e del dolore di intensità severa in altre patologie, qualora non risponda ai farmaci antidolorifici non oppioidi. Transtec agisce attraverso la pelle.
Una volta applicato il sistema transdermico, la sostanza attiva (buprenorfina) viene rilasciata e penetra attraverso la pelle nel sangue. La buprenorfina è un oppioide (un potente analgesico) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specializzate nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto analgesico dura fino a 4 giorni. Transtec non è un medicinale adatto al trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Quando non usare Transtec

• se il paziente è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nel trattamento di pazienti dipendenti da oppioidi;
• in caso di insufficienza respiratoria esistente o potenzialmente pericolosa;
• nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO (vedere “Transtec e altri medicinali”);
• se è stata diagnosticata al paziente miastenia ( myasthenia gravis );
• se il paziente presenta delirio alcolico ( delirium tremens - stato di confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol in soggetti dipendenti o che si manifesta durante un episodio di consumo eccessivo);
• se la paziente è in stato di gravidanza;
  Non usare Transtec nel trattamento dei sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (abitudine al farmaco, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Transtec può inoltre portare a dipendenza, abuso e uso improprio, con possibili conseguenze potenzialmente letali da sovradosaggio. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Transtec può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali ("dipendenza");
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Transtec si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta;
• necessità di continuare ad assumere il medicinale anche se non allevia il dolore;
• uso del medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per dormire meglio";
• tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• malessere dopo l’interruzione del medicinale e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione ("effetti da astinenza").

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compreso il momento e il modo di interrompere in sicurezza l’assunzione del medicinale (vedere punto 3, Interruzione del trattamento con Transtec).
Prima di iniziare il trattamento con Transtec, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con intossicazione acuta da alcol;

• con crisi epilettiche;

• con alterazioni della coscienza di causa sconosciuta;

• in stato di shock (i cui sintomi possono includere sudorazione fredda);

• con aumento della pressione intracranica e impossibilità di applicare ventilazione assistita;

• con disturbi respiratori o che assumono farmaci in grado di inibire il centro respiratorio (vedere “Transtec e altri medicinali”);

• con depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi.
  L’uso contemporaneo di questi farmaci con Transtec può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente letale (vedere punto “Transtec e altri medicinali”);

• con alterazioni della funzionalità epatica.
  È inoltre necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Febbre e alte temperature ambientali possono aumentare il passaggio del medicinale attraverso la pelle e alterare l’aderenza del sistema transdermico alla cute. È quindi opportuno evitare l’esposizione a fonti di calore esterno (ad es. saune, lampade a infrarossi, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda) e consultare il medico in caso di febbre elevata. Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori durante il sonno
Transtec può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Non usare Transtec nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti in questa fascia di età.

Transtec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• È controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), anche nei 2 settimane precedenti l’inizio di Transtec.
• Possono manifestarsi sonnolenza, capogiri, debolezza o respirazione più lenta e debole. Tali effetti possono aggravarsi se si assumono contemporaneamente altri potenti analgesici (oppioidi), alcuni sonniferi, anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici, nonché gabapentina o pregabalin utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi al sistema nervoso).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• farmaci utilizzati nel trattamento di allergie, mal d’auto o nausea (antistaminici o antiemetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici);
• miorilassanti;
• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso contemporaneo di Transtec con farmaci sedativi, come le benzodiazepine o farmaci affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di tali farmaci dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ritiene necessario prescrivere Transtec in associazione a farmaci sedativi, verrà utilizzata una dose limitata e un periodo di trattamento contemporaneo ridotto.
È importante informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

• In caso di assunzione contemporanea di Transtec con alcuni farmaci, l’effetto del sistema transdermico può aumentare. Tra questi farmaci vi sono alcuni antibiotici e antimicotici (ad es. contenenti eritromicina e ketoconazolo) e farmaci antivirali per l’HIV (ad es. contenenti ritonavir).
• In caso di assunzione contemporanea di Transtec con alcuni farmaci, l’effetto del sistema transdermico può diminuire. Tra questi farmaci vi sono, ad esempio, il desametasone, i farmaci antiepilettici (ad es. contenenti carbamazepina, fenitoina) e i farmaci antitubercolari (ad es. la rifampicina).
• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti indesiderati di Transtec e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante il trattamento con Transtec, non assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Transtec causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, anche dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Transtec, cibo, bevande e alcol
È controindicato bere alcol durante il trattamento con Transtec. L’alcol può aggravare alcuni effetti indesiderati della buprenorfina e causare malessere.
L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo può aumentare l’effetto di Transtec.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi è esperienza sufficiente sull’uso di Transtec in donne in gravidanza.
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza è controindicato.
La buprenorfina, sostanza attiva di Transtec, inibisce la lattazione e passa nel latte materno.
Non usare Transtec durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Transtec può causare vertigini, sonnolenza, visione offuscata o doppia e ridurre negativamente le reazioni del paziente, compromettendo la capacità di partecipare al traffico stradale e di utilizzare macchinari.
Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento;
• in caso di modifica della dose;
• nel periodo successivo all’interruzione di un altro analgesico e passaggio a Transtec;
• in caso di assunzione contemporanea con altri farmaci che agiscono sul sistema centrale (sul cervello);
• in caso di assunzione contemporanea di alcol.
  In queste situazioni non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Transtec. Lo stesso vale anche dopo l’interruzione del trattamento con Transtec. I pazienti che assumono Transtec non devono guidare né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del sistema transdermico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente ciò che
ci si può aspettare dall’uso del medicinale Transtec, quando e per quanto tempo deve essere utilizzato, quando
occorre contattare il medico e quando il medicinale deve essere interrotto (vedere anche: Interruzione del trattamento con Transtec).
Il medicinale Transtec sistema transdermico è disponibile in 3 diverse potenze: Transtec 35
microgrammi/ora, Transtec 52,5 microgrammi/ora e Transtec 70 microgrammi/ora.
La scelta della potenza appropriata di Transtec spetta al medico. Durante il trattamento, se necessario,
il medico può modificare la potenza del medicinale, aumentandola o riducendola.
La dose raccomandata di Transtec è la seguente:
Adulti
Se il medico non ha prescritto diversamente, un sistema transdermico Transtec deve essere applicato sulla pelle (come
descritto in dettaglio di seguito) e sostituito entro e non oltre 4 giorni. Per comodità, può essere sostituito due volte
alla settimana negli stessi giorni, ad esempio sempre lunedì mattina e giovedì sera. Per ricordarsi di cambiare il sistema transdermico,
si raccomanda di segnare il giorno della settimana sul calendario riportato sulla confezione esterna. Se il medico
prescrive l’uso di un ulteriore medicinale analgesico, è necessario seguire scrupolosamente le sue indicazioni
per ottenere il massimo beneficio dall’uso di Transtec.
Bambini e adolescenti
L’uso di Transtec non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza
di dati sufficienti sugli studi clinici in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
In questi pazienti non è necessario modificare la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare la dose del medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica
L’intensità e la durata dell’effetto di Transtec possono variare nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Il medico sottoporrà questi pazienti a un’osservazione accurata.
Modalità di applicazione
Prima che il paziente applichi il sistema transdermico, il cerotto

• Scegliere un’area cutanea piatta, pulita e non pelosa della parte superiore del corpo, preferibilmente la regione sotto la clavicola del torace o la parte superiore della schiena (vedere illustrazioni).

Possibili zone del corpo per l’applicazione del sistema transdermico, cerotto
Torace

oppure
OPPURE
Schiena

In caso di difficoltà nell’applicazione del sistema transdermico, chiedere aiuto.

• Se l’area cutanea scelta è pelosa, rimuovere i peli con le forbici. Non rasare!
• Evitare aree cutanee arrossate, irritate o con altre lesioni, come ad esempio cicatrici estese.
• L’area cutanea scelta deve essere asciutta e pulita. Se la pelle necessita di pulizia prima dell’applicazione, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Evitare l’applicazione di prodotti per la cura della pelle (lozioni, creme, unguenti) sulle zone dove verrà applicato il sistema transdermico, poiché ciò potrebbe ridurre l’adesione.
  Applicazione del sistema transdermico

Fase 1:
Ogni singolo sistema transdermico è contenuto in una bustina a prova di bambino. Tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata con le forbici. Fare attenzione a non danneggiare il cerotto.

Estrarre il cerotto dalla bustina.

Fase 2:
Lo strato adesivo del sistema transdermico è protetto da una pellicola di alluminio argentata. Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva. Evitare di toccare lo strato adesivo del sistema transdermico.

Fase 3:
Applicare il sistema transdermico sull’area cutanea scelta e rimuovere la pellicola protettiva rimanente. Fissarlo alla pelle.

Fase 4:
Premere saldamente con la mano e mantenere la pressione per circa 30 secondi. Assicurarsi che l’intero sistema transdermico aderisca alla pelle, in particolare i bordi.

Uso del sistema transdermico
Il paziente può portare il sistema transdermico Transtec fino a 4 giorni. Una volta applicato correttamente, il rischio che si stacchi è minimo. Durante l’uso del sistema transdermico è possibile fare il bagno, la doccia o nuotare. Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore eccessivo (ad esempio sauna, raggi infrarossi, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda).
In caso di distacco precoce del sistema transdermico (molto improbabile), non riutilizzarlo. Applicare un nuovo sistema transdermico (vedere “Cambio del sistema transdermico” di seguito).
Cambio del sistema transdermico

• Piega il cerotto a metà con la parte adesiva all’interno.
• Gettalo in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
• Applicare i successivi cerotti in diverse aree della pelle (come descritto sopra). La stessa area cutanea può essere riutilizzata solo dopo almeno una settimana.

Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Transtec. Non interrompere il trattamento autonomamente, poiché il dolore e il malessere potrebbero ricomparire (vedere anche “Interruzione del trattamento con Transtec”).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Transtec sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Transtec
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio della sostanza attiva buprenorfina.
Il sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea
e vomito. Le pupille possono restringersi fino alle dimensioni di una capocchia di spillo e la respirazione può diventare lenta e superficiale. Potrebbe verificarsi un collasso cardiovascolare.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rimuovere immediatamente il sistema transdermico e contattare il medico o il farmacista.
Mancata applicazione del medicinale Transtec
Se il medicinale viene utilizzato secondo uno schema prestabilito ma si dimentica di applicarlo in tempo,
applicare la dose raccomandata il prima possibile. Ciò potrebbe comportare un cambiamento dei giorni della settimana, ad esempio da lunedì e giovedì a mercoledì e sabato. Si raccomanda di segnare tale modifica sulla confezione esterna dei cerotti. In caso di ritardo significativo, il dolore potrebbe ricomparire. In tal caso, contattare il medico.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Transtec
Se si interrompe o si termina il trattamento con Transtec troppo presto, il dolore potrebbe ricomparire.
Se l’interruzione è dovuta a effetti indesiderati sgradevoli, prima di interrompere il trattamento consultare il medico. Il medico indicherà cosa fare e valuterà la possibilità di modificare la terapia.
In alcune persone, dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con farmaci analgesici forti, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di sintomi da astinenza con Transtec è basso. Tuttavia, se dovessero manifestarsi agitazione, sensazione di ansia, nervosismo, brividi, iperattività, difficoltà ad addormentarsi o disturbi digestivi, informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola,
che causi difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, debolezza, colorazione gialla della pelle
e degli occhi (ittero), rimuovere immediatamente il cerotto transdermico e rivolgersi senza indugio al
medico curante o recarsi al (reparto di emergenza) del Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.
In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche ritardate con segni evidenti di infiammazione.
In tali situazioni, dopo aver consultato il medico, il medicinale Transtec deve essere sospeso.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
nausea
arrossamento, prurito

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
capogiri, cefalea
dispnea
vomito, stitichezza
reazioni cutanee (eruzione cutanea, di solito in seguito a un uso ripetuto), sudorazione abbondante
edemi (ad es. gonfiore delle gambe), sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
confusione mentale, disturbi del sonno, agitazione motoria
eccessiva sedazione con diversi gradi di intensità, dal senso di stanchezza fino alla prostrazione
disturbi circolatori (come ipotensione arteriosa o, raramente, addirittura shock vascolare)
secchezza della bocca
eruzione cutanea
affaticamento
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria (minzione meno frequente del solito)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):
perdita di appetito
sintomi psicotici (ad es. allucinazioni, sensazione di ansia, incubi), riduzione del desiderio sessuale
difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, stanchezza, disturbi dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (formicolio, sensazione di punture o di bruciore)
disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre
sensazione di calore improvviso
difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
pirosi
disturbi dell'eccitazione
orticaria
sindrome da astinenzione (vedi sotto), reazioni nel sito di applicazione del cerotto transdermico

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
reazioni allergiche gravi (vedi sopra)
dipendenza, improvvisi cambiamenti dell'umore
tremori muscolari, alterazioni del gusto
restringimento delle pupille fino alle dimensioni della testa di uno spillo
dolore all'orecchio
respirazione anomala e violenta, singhiozzo
riflesso del vomito
vesciche, piccole bolle
dolore al torace

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore)
cambiamento del colore della pelle

In alcune persone, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con potenti analgesici, possono manifestarsi sintomi di astinenzione. Il rischio di sviluppare sintomi di astinenzione con Transtec è basso. Tuttavia, in caso di comparsa di agitazione, sensazione di ansia, nervosismo, brividi, iperattività, difficoltà ad addormentarsi, disturbi digestivi, informare immediatamente il medico riguardo a tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone. Il medicinale potrebbe causare gravi danni, addirittura portare alla morte persone che assumessero accidentalmente o intenzionalmente questo medicinale senza averlo avuto prescritto.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina con la dicitura „Scadenza (mese/anno)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Transtec
Il principio attivo del medicinale Transtec è la buprenorfina.

Componenti rimanenti:
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): olio di (Z)-9-ottadecenile,
povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poliacrilato reticolato (acrilico-co-butilacrilato-co-
2-etiloesilacrilato-co-acetato di vinile), nel rapporto 5:15:75:5.
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poliacrilato non reticolato (acrilico-co-butilacrilato-co-
2-etiloesilacrilato-co-acetato di vinile), nel rapporto 5:15:75:5.
Foglio intermedio posizionato tra le matrici adesive con e senza buprenorfina:
foglio di poli(tereftalato di etilene).
Strato esterno di rivestimento: poli(tereftalato di etilene).
Foglio protettivo rimovibile che copre la superficie della matrice adesiva contenente buprenorfina –
(da rimuovere immediatamente prima dell’applicazione) foglio siliconato di poli(tereftalato di etilene),
rivestito su un solo lato con alluminio.
Aspetto del medicinale Transtec e contenuto della confezione
Sistemi transdermici, cerotti di colore carne con bordi arrotondati e stampigliati:
Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg
Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg
Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg
Confezioni contenenti 3, 5 e 10 cerotti confezionati singolarmente in bustine con protezione per bambini.
Titolo responsabile
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania