Tramal Retard 100: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramal Retard 100, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramal Retard 150, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramal Retard 200, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 o Tramal Retard 200
Come prendere Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 – è
una sostanza analgesica appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Esercita un effetto antidolorifico agendo su specifici recettori delle cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramal Retard è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 o

Tramal Retard 200
Quando non usare il medicinale Tramal Retard:

se il paziente è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sull'umore e sulle emozioni);
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramal Retard e altri medicinali”);
nei pazienti con epilessia non controllata;
nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tramal Retard, è necessario discutere con il medico:

in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
in presenza di alterazioni della coscienza (se il paziente avverte un'imminente perdita di coscienza);
in caso di shock (il sudore freddo può essere un segno di tale condizione);
in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in malattie del cervello);
in caso di disturbi respiratori;
nei pazienti con particolare sensibilità ai farmaci oppioidi;
nei pazienti con epilessia o con un rischio aumentato di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
nei pazienti con malattie epatiche o renali;
se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal Retard e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o con il solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramal Retard può inoltre portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un uso prolungato del medicinale.
La dipendenza o l’assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o di assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramal Retard può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

il paziente o un membro della sua famiglia ha già avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“assuefazione”);
il paziente è fumatore;
il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramal Retard, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:
- necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
- necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
- il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
- il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
- dopo l’interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso (“effetti da astinenza”).
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramal Retard”).

Il medicinale Tramal Retard può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal Retard può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica, con conseguente assunzione di dosi sempre maggiori (sviluppo di tolleranza). In caso di tendenza all’abuso di medicinali o di presenza di dipendenze, il trattamento deve essere breve e sotto stretta supervisione medica.
Stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
I medicinali Tramal Retard 100, 150 e 200 possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione del centro respiratorio, specialmente se assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Tramal Retard e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal Retard” al punto 3 e punto 4), poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.
Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal Retard e altri medicinali”).
È necessario consultare il medico in caso di comparsa, durante il trattamento con Tramal Retard, delle situazioni sopra descritte, anche se tali avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe essere più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione pupillare, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere più gravi in questa popolazione.

Tramal Retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medicinale Tramal Retard non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramal Retard”).
L’effetto analgesico di Tramal Retard può risultare ridotto e la durata d’azione abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

carbamazepina (un medicinale antiepilettico),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
ondansetron (un medicinale antiemetico).
Consultare il medico riguardo all’uso di Tramal Retard e alla sua posologia.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se Tramal Retard viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale antitussivo) o all’alcol. Potrebbe manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In tal caso, consultare il medico.
l’assunzione contemporanea di Tramal Retard con medicinali sedativi o ipnotici (ad es. benzodiazepine), gabapentina o pregabalina, usati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal Retard insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, inclusi: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Tramal Retard contemporaneamente a questi medicinali. Consultare il medico per verificare se è sicuro assumere Tramal Retard insieme a tali medicinali.
se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal Retard può interagire con essi e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se Tramal Retard viene assunto contemporaneamente a medicinali anticoagulanti cumarinici (per ridurre la coagulabilità del sangue), come la warfarina. Ciò può causare emorragie a causa dell’effetto combinato sui fattori di coagulazione.

Il ketoconazolo (un antimicotico) e l’eritromicina (un antibiotico antibatterico) possono inibire il metabolismo del tramadolo e probabilmente anche del suo metabolita attivo.

Uso di Tramal Retard con cibo, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Tramal Retard, poiché l’effetto del medicinale può essere potenziato, fino a causare depressione respiratoria.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Tramal Retard.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso di tramadolo in gravidanza. Per questo motivo, Tramal Retard non deve essere usato durante la gravidanza.
L’assunzione prolungata di tramadolo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, non si deve assumere Tramal Retard 100, 150 o 200 mg più di una volta, oppure, se Tramal Retard 100, 150 o 200 mg è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento al seno.
L’esperienza sull’uso di tramadolo nell’uomo non indica che il tramadolo influisca sulla fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche alle dosi raccomandate, Tramal Retard può causare sonnolenza, vertigini e vista offuscata, riducendo la prontezza di reazione. Pertanto, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Tramal Retard contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso di Tramal Retard, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario rivolgersi al medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche il punto 2).
Il medico adatterà il dosaggio all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Si utilizzerà la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore. Non si deve superare la dose di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Se il medico non ha indicato diversamente, generalmente si utilizza la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Una compressa di Tramal Retard 100 due volte al giorno (pari a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
oppure
Una compressa di Tramal Retard 150 due volte al giorno (pari a 300 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
oppure
Una compressa di Tramal Retard 200 due volte al giorno (pari a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
Se necessario, il medico può prescrivere una posologia diversa, più adeguata alle esigenze individuali.
Bambini
I medicinali Tramal Retard non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo può essere rallentata. In questi pazienti il medico potrebbe raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere Tramal Retard in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione:
I medicinali Tramal Retard devono essere assunti per via orale.
La compressa deve essere sempre assunta intera, con una piccola quantità di liquido, senza dividerla né masticarla. Può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Non assumere Tramal Retard per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se a causa della natura e della gravità della malattia fosse necessario un trattamento prolungato, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente (sospendendo se necessario temporaneamente la somministrazione del medicinale) per stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal Retard debba proseguire.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Tramal Retard, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200:
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare: costrizione della pupilla fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profonda), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza di una dose di Tramal Retard
Se si dimentica di assumere il medicinale nel momento previsto, il dolore potrebbe ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Riprendere il regime posologico precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Tramal Retard
In caso di interruzione improvvisa o di sospensione prematura del trattamento con Tramal Retard, il dolore potrebbe ricomparire.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informarne il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione di Tramal Retard non si osservano sintomi post-trattamento gravi. Tuttavia, in rari casi, dopo una sospensione improvvisa di Tramal Retard dopo un certo periodo di trattamento, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrici o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, alterazioni della percezione sensoriale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio auricolare.
Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale, ad esempio confusione mentale, allucinazioni, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia), sono stati osservati molto raramente.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione
allergica come: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o
orticaria associata a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento
causati da shock anafilattico potenzialmente letale. Le reazioni allergiche si verificano raramente

in 1-10 su 10.000 pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con frequenza superiore a 1 su 10 persone durante
l’uso di Tramal Retard sono nausea e capogiri.
Molto comuni capogiri,
(si manifestano più frequentemente della nausea.
in più di 1 su 10 persone):
Comuni cefalea, sonnolenza,
(si manifestano in 1-10 su vomito, costipazione, secchezza della mucosa orale,
100 persone): sudorazione eccessiva,
affaticamento.
Non comuni disturbi del sistema cardiaco e circolatorio (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di debolezza
(si manifestano in 1-10 su dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa del sangue nei pazienti che cambiano posizione dal decubito
1.000 persone): alla stazione eretta e collasso). Tali effetti indesiderati possono verificarsi
in particolare con le forme farmaceutiche di tramadolo somministrate per via endovenosa e nei pazienti dopo sforzo fisico.
Riflessi vomitori, irritazione dello stomaco e dell’intestino (sensazione di pesantezza
nello stomaco, gonfiore), diarrea,
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria).
Rari battito cardiaco lento,
(si manifestano in 1-10 su aumento della pressione arteriosa,
10.000 persone): alterazioni dell’appetito,
respirazione lenta, “respiro corto” (dispnea).
È stato descritto un peggioramento dell’asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo,
tuttavia non è stato stabilito un nesso causale diretto tra questi eventi.
In caso di assunzione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate
e contemporanea assunzione di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. medicinali sedativi,
ipnotici, altri analgesici, alcol)
può verificarsi depressione respiratoria.
Sensazioni anomale (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, crisi convulsive, contrazioni muscolari,
movimenti non coordinati, svenimento, disturbi del linguaggio;
Le crisi convulsive si verificano principalmente dopo somministrazione di alte dosi
di tramadolo e in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali che possono indurre crisi convulsive;
Allucinazioni, stati di confusione, disturbi del sonno, delirio, agitazione
e incubi. Dopo l’assunzione di Tramal possono manifestarsi disturbi psichici.
L’intensità e la natura di tali disturbi possono variare (in funzione della personalità del paziente e della durata del trattamento).
Possono includere, ad esempio, alterazioni dell’umore (di solito eccitazione, talvolta irritabilità),
cambiamenti nell’attività (di solito riduzione, talvolta aumento)
e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva
(modifiche delle sensazioni e della capacità di riconoscimento, che possono portare a una valutazione errata della situazione);
Il medicinale può causare dipendenza.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedi “Interruzione del trattamento con Tramal Retard”);
Costrizione delle pupille (miosi), visione offuscata, eccessiva dilatazione
delle pupille (midriasi),
debolezza muscolare;
difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione del volume urinario
(ritenzione urinaria);
reazioni allergiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria);
Molto rari aumento dell’attività degli enzimi epatici.
(si manifestano meno di
1 su 10.000 persone):
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, singhiozzo, sindrome serotoninergica,
i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato psichico (ad es.
eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come
febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi a carico del tratto gastrointestinale (ad es. nausea, vomito, diarrea)
(vedi punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale “Tramal Retard”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi o essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramal Retard 100

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato di Tramal Retard 100 contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (Tramadoli hydrochloridum).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 100 000 mPas, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, biossido di titanio.

Cosa contiene il medicinale Tramal Retard 150

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato di Tramal Retard 150 contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo (Tramadoli hydrochloridum).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 100 000 mPas, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, biossido di titanio, ossido di ferro rosso (E 172), lacca gialla chinolina (E 104).

Cosa contiene il medicinale Tramal Retard 200

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato di Tramal Retard 200 contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo (Tramadoli hydrochloridum) come principio attivo.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 100 000 mPas, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, biossido di titanio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro bruno (E 172), lacca gialla chinolina (E 104).

Come si presenta Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 e contenuto della confezione:
Tramal Retard 100: compresse bianche, rotonde, incise con „T1” su un lato, logo del produttore  sull'altro lato.
Tramal Retard 150: compresse di colore arancione chiaro, rotonde, incise con „T2” su un lato, logo del produttore  sull'altro lato.
Tramal Retard 200: compresse leggermente brune con una sfumatura arancione, rotonde, incise con „T3” su un lato, logo del produttore  sull'altro lato.
Blister in Al/PVC/PVDC o Al/PP, contenuti in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 compresse. Confezioni disponibili: 10, 30 e 50 pezzi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20