Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolzurin, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tolzurin, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
tartrato di tolterodina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tolzurin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tolzurin
Come prendere Tolzurin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tolzurin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolzurin e a cosa serve

La sostanza attiva di Tolzurin è la tolterodina. La tolterodina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
medicinali antimuscarinici.
Tolzurin viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Nei pazienti con vescica iperattiva possono verificarsi i seguenti sintomi:

incapacità di controllare la minzione,
necessità improvvisa di urinare immediatamente e/o minzione frequente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tolzurin

Quando non prendere Tolzurin

se il paziente è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
se il paziente non è in grado di urinare (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta un glaucoma ad angolo chiuso non trattato adeguatamente, caratterizzato da un'aumentata pressione intraoculare con perdita della vista (glaucoma ad angolo stretto);
se il paziente presenta una grave debolezza muscolare (miastenia);
se il paziente ha un'ulcera e un'infiammazione del colon (colite ulcerosa acuta);
se il paziente presenta una dilatazione acuta del colon (megacolon tossico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tolzurin, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a urinare e/o urina con un flusso debole;
se il paziente soffre di malattie dell'apparato digerente che influiscono sul transito e/o sulla digestione;
se il paziente ha problemi ai reni (insufficienza renale);
se il paziente soffre di malattie del fegato;
se il paziente ha disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sull'intestino o sulle funzioni sessuali (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo);
se il paziente ha un'ernia iatale (ernia dell'organo della cavità addominale);
se il paziente ha una ridotta motilità intestinale o una grave forma di stitichezza (ipomotilità gastrointestinale);
se il paziente ha una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache:
- alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG),
- battito cardiaco lento (bradicardia),
- malattie cardiache precedentemente diagnosticate, come:
- indebolimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
- ridotto afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica),
- battito cardiaco irregolare (aritmia),
- e insufficienza cardiaca;
se il paziente ha livelli anomali di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.

Tolzurin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La tolterodina, principio attivo di Tolzurin, può interagire con altri medicinali.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Tolzurin con:

alcuni antibiotici (contenenti, ad esempio, eritromicina, claritromicina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (contenenti, ad esempio, chetoconazolo, itraconazolo);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV.

È necessario prestare cautela nell'assumere Tolzurin contemporaneamente a:

medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti, ad esempio, metoclopramide o cisapride);
medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (contenenti, ad esempio, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide);
e ad altri medicinali con effetto simile a Tolzurin (proprietà antimuscariniche) o con effetto opposto (proprietà colinergiche). In caso di dubbi, consultare il medico.

Tolzurin con cibi e bevande
Tolzurin può essere assunto prima, dopo o durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Tolzurin durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tolterodina, principio attivo di Tolzurin, venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato assumere Tolzurin durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tolzurin può causare vertigini, sensazione di affaticamento e alterazioni della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tolzurin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tolzurin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tolzurin

Posologia
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule a rilascio prolungato, dure, sono destinate all'uso orale e devono essere inghiottite intere.
Non masticare le capsule.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula a rilascio prolongato, dura da 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali o effetti indesiderati fastidiosi:
Il medico può ridurre la dose di Tolzurin a una capsula da 2 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Tolzurin nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Tolzurin
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tolzurin
Se si dimentica di assumere una dose all'ora solita, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tolzurin
Il medico deve informare il paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento con Tolzurin. Non interrompere il trattamento prima del tempo a causa dell'assenza di un effetto immediato. È necessario del tempo perché la vescica si adatti. È importante completare il trattamento con le capsule a rilascio prolungato secondo le indicazioni del medico. Se entro tale periodo non si verifica alcun effetto, è necessario contattare il medico.
Gli effetti del trattamento devono essere valutati dopo 2-3 mesi. È sempre necessario consultare il medico se il paziente intende interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si consiglia di rivolgersi al medico o di recarsi al pronto soccorso in caso di sintomi di reazione allergica, come:

gonfiore del viso, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

Questa reazione si verifica raramente (in meno di 1 paziente su 100).
Si consiglia di rivolgersi al medico o di recarsi al pronto soccorso in caso di comparsa di:

dolore al petto, difficoltà respiratorie, facile affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe. Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Si verifica raramente (in meno di 1 paziente su 100).

Durante il trattamento con tolterodina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata di seguito:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

secchezza della bocca.

Comune (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

sinusite;
capogiri, sonnolenza, mal di testa;
secchezza oculare, visione offuscata;
disturbi digestivi (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino;
minzione dolorosa o difficoltosa;
affaticamento;
ritenzione idrica con conseguente comparsa di edemi (ad esempio alle caviglie);
diarrea.

Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

reazioni allergiche;
nervosismo;
sensazione di formicolio alle mani e ai piedi;
sensazione di vertigine;
palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare;
incapacità di svuotare la vescica urinaria;
dolore al petto;
disturbi della memoria.

Altre reazioni segnalate comprendono gravi reazioni allergiche, confusione mentale, allucinazioni, accelerazione del ritmo cardiaco, arrossamento della pelle, reflusso acido, vomito, intenso gonfiore del tessuto sottocutaneo, specialmente intorno a bocca, occhi, organi genitali, mani, piedi o lingua (edema angioneurotico), secchezza della pelle e disorientamento. Sono state inoltre segnalate peggioramenti dei sintomi di demenza in pazienti trattati per tale condizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tolzurin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blister in corrispondenza di: „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tolzurin
La sostanza attiva di Tolzurin, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è 2 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 1,37 mg di tolterodina.
La sostanza attiva di Tolzurin, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 2,74 mg di tolterodina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, docusato sodico, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa.
Composizione della capsula: indigocarminio (E 132), giallo chinolina (solo per le capsule da 2 mg) (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Composizione del rivestimento interno delle compresse: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero acido metacrilico ed etilacrilato, dispersione al 30%, glicole propilenico.
Aspetto di Tolzurin e contenuto della confezione
Tolzurin è disponibile in capsule a rilascio prolungato, dure, destinate all'assunzione una volta al giorno.
Tolzurin, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache verdi, di dimensione 1, contenenti due compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Tolzurin, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache di colore azzurro chiaro, di dimensione 1, contenenti quattro compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Tolzurin, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti: 28, 56, 84 capsule a rilascio prolungato, dure.
Tolzurin, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti: 28, 56, 84, 98 capsule a rilascio prolungato, dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Produttore/Importatore
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Regno Unito Neditol XL 2 mg, 4 mg capsule a rilascio prolungato
(Irlanda del Nord)
Cipro Tolterana 2 mg, 4 mg capsule a rilascio prolungato
Germania Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
Spagna Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Polonia Tolzurin
Grecia Toldesor 2 mg, 4 mg capsule a rilascio prolungato