Tolzurin

Prospecto: Información para el paciente

Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tolzurin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tolzurin
3. Cómo tomar Tolzurin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tolzurin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolzurin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tolzurin es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antimuscarínicos.
Tolzurin se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. En el síndrome de vejiga hiperactiva, el paciente puede experimentar:

• imposibilidad de controlar la micción,
• urgencia miccional repentina que obliga a ir al baño inmediatamente y/o micción frecuente.

2. Información importante antes de tomar Tolzurin

Cuándo no debe tomar Tolzurin

• si el paciente tiene alergia a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si el paciente es incapaz de orinar (retención urinaria);
• si el paciente padece un aumento de la presión intraocular no controlado con pérdida de visión que no ha sido adecuadamente tratado (glaucoma de ángulo estrecho);
• si el paciente padece debilidad muscular grave (miastenia gravis);
• si el paciente padece colitis ulcerosa aguda;
• si el paciente padece una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tolzurin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para orinar y/o orina con un flujo débil;
• el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan al tránsito y/o digestión de los alimentos;
• el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente padece trastornos neurológicos que afectan a la presión arterial, al intestino o a la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
• el paciente padece hernia de hiato (hernia del contenido abdominal);
• el paciente tiene reducido el movimiento intestinal o sufre estreñimiento severo (hipomotilidad gastrointestinal);
• el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:
  • alteraciones en el ritmo cardíaco (ECG anormal),
  • ritmo cardíaco lento (bradicardia),
  • enfermedades cardíacas previamente diagnosticadas, tales como:
  • debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
  • reducción del flujo sanguíneo al corazón (isquemia miocárdica),
  • latidos irregulares del corazón (arritmias),
  • e insuficiencia cardíaca;
• el paciente tiene niveles anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Tolzurin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La tolterodina, el principio activo de Tolzurin, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Tolzurin junto con:

• ciertos antibióticos (que contengan, por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contengan, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.

Debe tener precaución al tomar Tolzurin junto con:

• medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contengan, por ejemplo, metoclopramida o cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares del corazón (que contengan, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• y otros medicamentos que actúan de forma similar a Tolzurin (efectos antimuscarínicos) o de forma opuesta a Tolzurin (efectos colinérgicos). En caso de dudas, consulte con su médico.

Tolzurin con alimentos y bebidas
Tolzurin puede tomarse antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Tolzurin durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Tolzurin, se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar Tolzurin durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tolzurin puede provocar mareo, sensación de cansancio y afectar a la visión, lo que podría influir en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tolzurin contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tolzurin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tolzurin

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están indicadas para uso oral y deben tragarse enteras.
No debe masticarse las cápsulas.

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada, dura, de 4 mg al día.

Pacientes con enfermedad hepática o renal o con efectos adversos molestos:
El médico puede reducir la dosis de Tolzurin a una cápsula de 2 mg al día.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Tolzurin en niños.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tolzurin
En caso de ingestión de un número excesivo de cápsulas de liberación prolongada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Tolzurin
Si se olvida tomar la dosis en el momento habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tolzurin
El médico debe informar al paciente sobre la duración del tratamiento con Tolzurin. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo debido a la falta de efecto inmediato. Se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe completarse el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada según las indicaciones del médico. Debe consultarse con el médico si hasta ese momento no se ha observado ningún efecto.
Los efectos del tratamiento deben evaluarse tras 2-3 meses. Debe consultarse siempre con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe consultar a un médico o acudir a urgencias si se presentan síntomas de reacción alérgica, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Esta reacción ocurre con frecuencia no frecuente (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe consultar a un médico o acudir a urgencias si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga fácil (incluso durante el reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Ocurre con frecuencia no frecuente (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Durante el tratamiento con tolterodina se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• sinusitis;
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza;
• sequedad de ojos, visión borrosa;
• dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, exceso de aire o gases en el estómago o intestinos;
• micción dolorosa o dificultosa;
• fatiga;
• retención de líquidos que provoca hinchazón (por ejemplo, en los tobillos);
• diarrea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas;
• nerviosismo;
• sensación de hormigueo en las manos y pies;
• sensación de giro (vértigo);
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares del corazón;
• imposibilidad de vaciar la vejiga urinaria;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la memoria.

Además, se han notificado otras reacciones como reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aceleración del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la piel, acidez estomacal, vómitos, hinchazón severa del tejido subcutáneo, especialmente alrededor de la boca, ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua (angioedema), sequedad de la piel y desorientación. También se ha notificado empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por esta condición.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolzurin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolzurin
La sustancia activa de Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 2 mg de
tartrato de tolterodina, equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
La sustancia activa de Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 4 mg de
tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice coloidal anhidra,
laurilsulfato sódico, docosanato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: indigocarmín (E 132), amarillo de quinoleína (solo en cápsulas de 2 mg) (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Composición del recubrimiento interno del comprimido: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dispersión al 30%, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Tolzurin y contenido del envase
Tolzurin se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada, destinadas a administrarse una vez al día.
Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas duras opacas de color verde, tamaño 1, que contienen dos comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas duras opacas de color azul claro, tamaño 1, que contienen cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Tolzurin, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen: 28, 56, 84 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Tolzurin, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen: 28, 56, 84, 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Fabricante/Importador
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Reino Unido (Irlanda del Norte): Neditol XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
Chipre: Tolterana 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
Alemania: Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
España: Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Polonia: Tolzurin
Grecia: Toldesor 2 mg, 4 mg prolonged release capsules