Tobramicina B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, soluzione per infusione
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, soluzione per infusione
tobramicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tobramycin B. Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramycin B. Braun
3. Come usare Tobramycin B. Braun
4. Effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramycin B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobramycin B. Braun e a che cosa serve
Tobramycin B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, ovvero viene utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri che possono essere eliminati dalla sostanza attiva, la tobramicina. Il paziente può ricevere tobramicina per il trattamento delle seguenti malattie:

• infezioni polmonari e delle basse vie respiratorie acquisite in ospedale;
• infezioni polmonari e delle basse vie respiratorie nei pazienti affetti da fibrosi cistica;
• infezioni renali, delle vie urinarie e della vescica complicate e ricorrenti;
• infezioni intra-addominali;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gravi ustioni. Se necessario, la terapia può comprendere anche altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramycin B. Braun

Quando non usare Tobramycin B. Braun

• in caso di allergia alla tobramicina, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tobramycin B. Braun 1 mg/ml o 3 mg/ml, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela se:

• il paziente soffre di malattia renale;

• il paziente presenta disturbi dell’udito o qualsiasi alterazione dell’orecchio interno;

• il paziente soffre di morbo di Parkinson;

• il paziente o membri della sua famiglia soffrono di una malattia legata a mutazioni mitocondriali (malattia causata da varianti del genoma mitocondriale, parti della cellula coinvolte nella produzione di energia) o di perdita dell’udito indotta da antibiotici; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito dopo l’assunzione di questo medicinale.
  Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, deve informarne il medico.
  La tobramicina può avere effetti tossici sui reni e sul nervo uditivo, pertanto il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare eventuali sintomi che possano indicare danni di questo tipo durante il trattamento.
  Il controllo della funzionalità renale, dell’udito e del senso dell’equilibrio è particolarmente importante quando il paziente presenta già:

• o potrebbe presentare - alterazioni della funzionalità renale o quando la funzionalità renale peggiora durante il trattamento.

È opportuno evitare l’uso concomitante di tobramicina con diuretici ad azione rapida o con altri medicinali che potrebbero anch’essi danneggiare i reni e il nervo uditivo.
Il monitoraggio comprenderà:

• la funzionalità renale, specialmente se il paziente è anziano o ha una funzionalità renale compromessa;
• l’udito;
• la concentrazione di tobramicina nel sangue, con la massima frequenza possibile.

Se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di un indebolimento della funzionalità renale o se tale funzionalità dovesse peggiorare, le dosi giornaliere verranno ridotte e/o l’intervallo tra le dosi verrà prolungato. Se le alterazioni della funzionalità renale dovessero diventare gravi, il trattamento verrà interrotto. La terapia con tobramicina verrà interrotta anche in caso di danni al nervo uditivo, manifestati da ronzii nell’orecchio o perdita dell’udito.
Se il paziente dovesse manifestare diarrea grave, deve immediatamente informarne il medico.
Se dovesse verificarsi un blocco della funzione muscolare, questo può essere trattato con sali di calcio.
Durante il trattamento verrà monitorato il livello di liquidi ed elettroliti.
Se il paziente presenta ampie ustioni, la concentrazione di tobramicina nel sangue verrà monitorata in modo particolarmente accurato.
Se il paziente è sottoposto durante un intervento chirurgico a procedure di lavaggio delle ferite con soluzioni contenenti tobramicina o altri aminoglicosidi, ciò verrà tenuto in considerazione nel determinare la dose di tobramicina.
È opportuno prestare particolare cautela se il paziente è anziano.
Bambini
Nei neonati prematuri e a termine, la tobramicina verrà somministrata con particolare cautela.
Tobramycin B. Braun e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare attenzione ai seguenti medicinali.
Medicinali rilassanti muscolari, etere, sangue conservato con citrato:
Questi possono aumentare il rischio di blocco nervoso o della funzione muscolare. Se possibile, tale associazione verrà evitata.
Anestesia con metossiflurano
Informare l’anestesista prima di un’anestesia con metossiflurano (gas anestetico) se il paziente ha assunto o sta assumendo aminoglicosidi, e, se possibile, evitare l’uso di metossiflurano a causa del rischio aumentato di danni renali.
Altri medicinali che possono danneggiare i reni e il nervo uditivo
L’effetto tossico della tobramicina sui reni e sul nervo uditivo può essere potenziato da:

• altre sostanze utilizzate per il trattamento delle infezioni, come anfotericina B, polimixina B, colistina, cefalotina, aminoglicosidi;
• cisplatino (medicinale antitumorale – in questo caso i danni renali possono manifestarsi anche da tre a quattro settimane dopo la somministrazione di questi medicinali);
• ciclosporina, tacrolimus (sostanze che inibiscono reazioni immunitarie indesiderate);
• diuretici ad azione rapida: furosemide o acido etacrinico. È opportuno evitare, se possibile, la somministrazione contemporanea di questi medicinali con la tobramicina o dopo il trattamento con tobramicina.

Altri antibiotici
Una terapia combinata con antibiotici appropriati (ad es. beta-lattamici) può chiaramente potenziare l’effetto terapeutico. Tuttavia, l’effetto della tobramicina può essere ridotto da antibiotici simili alla penicillina, se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, il medico prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Allattamento
Sebbene la tobramicina generalmente non venga assorbita nell’intestino dei neonati allattati al seno, il medico valuterà attentamente se interrompere l’allattamento o il trattamento con tobramicina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari a causa di possibili effetti indesiderati, come vertigini.
Tobramycin B. Braun contiene sodio
Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml
Il medicinale contiene 283 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 80 ml. Ciò corrisponde al 14,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml
Il medicinale contiene 283 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 80 ml. Ciò corrisponde al 14,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 425 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 120 ml. Ciò corrisponde al 21,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Tobramycin B. Braun

Il medicinale Tobramycin B. Braun viene somministrato per infusione endovenosa diretta tramite fleboclisi.
Il tempo raccomandato per la somministrazione del contenuto di una bottiglia è di 30 minuti, ma può essere prolungato fino a 60 minuti.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente utilizzate.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e adolescenti
Infezioni gravi
3 mg di tobramicina per kg di peso corporeo (p.c.) al giorno, in dose singola oppure 1 mg/kg di p.c. in dosi suddivise equamente somministrate ogni 8 ore.
Infezioni potenzialmente letali
Fino a 5 mg di tobramicina per kg di p.c. al giorno in dose singola oppure 1,66 mg/kg di p.c. in dosi suddivise equamente somministrate ogni 8 ore (oppure 1,25 mg/kg di p.c. ogni 6 ore). Non appena le condizioni cliniche del paziente migliorano, la dose deve essere ridotta.
Fibrosi cistica
Fino a 8–10 mg di tobramicina per kg di p.c. al giorno in dosi suddivise equamente.
Neonati e bambini di età superiore a 1 settimana:
Da 6 a 7,5 mg di tobramicina per kg di p.c. al giorno in dose singola oppure da 2 a 2,5 mg/kg di p.c. ogni 8 ore, oppure da 1,5 a 1,9 mg/kg di p.c. ogni 6 ore.
La dose e la dimensione della bottiglia che il paziente riceverà dipendono dal suo peso corporeo. Il medico o l'infermiere si assicureranno che il volume somministrato al paziente non superi la dose raccomandata. È fondamentale garantire che il paziente riceva la dose corretta.
La dose giornaliera di tobramicina può essere somministrata come dose singola
Tuttavia, ciò non si applica ai pazienti con sistema immunitario compromesso, insufficienza renale, anamnesi o sintomi indicativi di perdita dell'udito, ascite, ustioni estese (oltre il 20% della superficie corporea) e donne in stato di gravidanza. I pazienti con funzionalità renale normale riceveranno 5 mg/kg di peso corporeo in un'unica dose giornaliera.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la concentrazione di tobramicina nel sangue e la funzionalità renale saranno attentamente e frequentemente monitorate al fine di adattare adeguatamente la dose di tobramicina. Il medico sa come calcolare e aggiustare le dosi da somministrare al paziente.
Se il paziente è sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale, la dose viene attentamente regolata in base alla concentrazione di tobramicina nel sangue.
Pazienti con notevole sovrappeso
In questi pazienti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ideale stimato più il 40% dell'eccesso di peso corporeo.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con tobramicina dura da 7 a 10 giorni. Un trattamento più lungo può essere necessario in caso di infezioni gravi e complicate. Saranno monitorate la funzionalità renale, l'udito e la funzionalità dell'apparato vestibolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobramycin B. Braun
Un sovradosaggio può causare danni renali e nervi uditivi o blocco della funzionalità muscolare (paralisi). In tali casi, l'infusione di tobramicina deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità renale normale, il medico controllerà l'adeguata escrezione urinaria. L'escrezione di tobramicina può essere forzata sottoponendo il paziente a dialisi. Il blocco della funzionalità muscolare può essere trattato somministrando sali di calcio. In caso di paralisi respiratoria, potrebbe essere necessario il supporto respiratorio.
In caso di reazione allergica acuta, devono essere intraprese misure di emergenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Nel foglio illustrativo la frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10;
Comune: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000;
Raro: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000;
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000;
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
La tobramicina può danneggiare il nervo uditivo e i reni. Disturbi della funzionalità renale si sono osservati non di rado nei pazienti trattati con tobramicina. Tali disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Nella maggior parte dei casi, l’effetto tossico è correlato a un dosaggio eccessivo o a un trattamento prolungato, a preesistenti anomalie renali o ad altre sostanze che hanno anch’esse effetti tossici sui reni. La probabilità di effetti tossici è maggiore negli anziani e nei pazienti con carenza di liquidi. È possibile ridurre in larga misura gli effetti indesiderati rispettando scrupolosamente le precauzioni e dosando con attenzione secondo le istruzioni.
I seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi solo raramente, possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato:

• gravi reazioni anafilattiche acute con shock,
• perdita dell’udito che può evolvere fino alla sordità,
• insufficienza renale acuta.

Gli effetti indesiderati che possono essere causati dal trattamento sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni

• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Danni all’orecchio interno in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, manifestati da vertigini, disturbi dell’equilibrio, ronzio e fischi all’orecchio e perdita dell’udito.
• Trombosi e flebite.
• Aumento della concentrazione di bilirubina e di alcuni enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi).
• Danno renale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• Dolore e reazioni locali nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni

• Ridotto numero generale di globuli bianchi (leucopenia).
• Cefalea.
• Danno all’orecchio interno in pazienti con normale funzionalità renale (stessi sintomi di cui sopra).
• Nausea, vomito.
• Aumento della concentrazione di bilirubina e dell’attività di alcuni enzimi epatici (fosfatasi alcalina, deidrogenasi lattica).
• Eruzioni cutanee allergiche, prurito.
• Danno renale in pazienti con normale funzionalità renale.

Effetti indesiderati rari

• Ridotto numero di globuli rossi, di un certo tipo di globuli bianchi (granulociti) e di piastrine; aumento del numero totale di globuli bianchi (leucocitosi).
• Reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, orticaria).
• Confusione mentale, perdita di orientamento.
• Diarrea.
• Arrossamento della pelle.
• Febbre, neutralizzazione.
• Ridotta concentrazione ematica di calcio, magnesio, sodio e potassio.

Effetti indesiderati molto rari

• Grave reazione anafilattica acuta fino allo shock.
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, con formazione di vesciche e arrossamento cutaneo (eritema multiforme), che in casi molto gravi può coinvolgere organi interni e assumere un aspetto potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Colite (spesso causata da altri antibiotici), infezione da batteri resistenti alla tobramicina.
• Formicolio, intorpidimento della pelle, tremori muscolari, convulsioni, sonnolenza.
• Blocco neuromuscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Tobramycin B. Braun
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „EXP” indica la data di scadenza.
Solo soluzioni limpide, senza particelle, sono adatte all’uso.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso singolo.
Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Il farmacista saprà indicare come eliminare correttamente questo medicinale. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobramycin B. Braun

• Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, soluzione per infusione contiene 1 mg di tobramicina. Una bottiglia di polietilene da 80 ml contiene 80 mg di tobramicina. 1 ml di Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, soluzione per infusione contiene 3 mg di tobramicina. Una bottiglia di polietilene da 80 ml contiene 240 mg di tobramicina. Una bottiglia di polietilene da 120 ml contiene 360 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili Acido solforico (per regolare il pH)

Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml:
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Come si presenta il medicinale Tobramycin B. Braun e contenuto della confezione
Tobramycin B. Braun è una soluzione per infusione, cioè viene somministrato come fleboclisi attraverso un sottile tubo o un catetere inserito in una vena.
Si tratta di una soluzione limpida e incolore.
Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, soluzione per infusione, è fornito in bottiglie di polietilene da 80 ml.
È disponibile in confezioni da 10 o 20 bottiglie.
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, soluzione per infusione, è fornito in bottiglie di polietilene da 80 ml o 120 ml.
È disponibile in confezioni da 10 o 20 bottiglie.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Austria Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Germania Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Finlandia Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Italia Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Lussemburgo Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Norvegia Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Tobramycin B. Braun è una soluzione pronta all'uso.
In nessun caso mescolare aminoglicosidi in soluzione per infusione con antibiotici beta-lattamici
(ad es. penicilline, cefalosporine), poiché ciò potrebbe causare inattivazione chimico-fisica del farmaco
associato. Se la tobramicina viene somministrata contemporaneamente a penicillina o cefalosporina, le due sostanze devono essere somministrate separatamente. Per ciascun medicinale deve essere utilizzata la dose raccomandata.
La tobramicina è incompatibile con l'eparina.
Uso esclusivamente endovenoso.
Per uso singolo.
Gli eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Solo soluzioni limpide, libere da particelle, sono adatte all'uso.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. In condizioni adeguate, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2–8°C.
La soluzione deve essere somministrata utilizzando materiale sterile e seguendo una tecnica asettica. Il materiale deve essere preparato insieme alla soluzione al fine di evitare l'introduzione di aria nel sistema.
Per informazioni dettagliate sulla posologia, si prega di consultare il punto 4.2 delle Caratteristiche del Prodotto Medicinale (CPM).