Tobramycin B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, solución para perfusión
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, solución para perfusión
tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tobramycin B. Braun solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramycin B. Braun
3. Cómo usar Tobramycin B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramycin B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobramycin B. Braun y para qué se utiliza
Tobramycin B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, es decir, se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser destruidas por el principio activo, la tobramicina.
Puede recibir tobramicina para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias bajas adquiridas en el hospital;
• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias bajas en pacientes con fibrosis quística;
• infecciones complicadas y recurrentes del riñón, del tracto urinario y de la vejiga;
• infecciones intraabdominales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo quemaduras graves.
  Si es necesario, el tratamiento puede incluir también otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Tobramycin B. Braun

Cuándo no debe usar Tobramycin B. Braun

• si es alérgico a la tobramicina, a otros aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece miastenia gravis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tobramycin B. Braun 1 mg/ml o 3 mg/ml, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar precauciones si:

• padece una enfermedad renal,

• padece trastornos auditivos o cualquier anomalía del oído interno,

• padece enfermedad de Parkinson,

• si usted o miembros de su familia padecen una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (enfermedad causada por variantes en el genoma mitocondrial, partes de la célula implicadas en la producción de energía) o pérdida auditiva provocada por antibióticos; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva tras la administración de este medicamento.
  Si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico.
  La tobramicina puede tener efectos perjudiciales sobre los riñones y el nervio auditivo, por lo que se le observará cuidadosamente durante el tratamiento para detectar cualquier síntoma que pudiera indicar tales lesiones.
  El control de la función renal, la audición y el sentido del equilibrio es especialmente importante si ya padece:

• o puede padecer - alteraciones de la función renal o si la función renal empeora durante el tratamiento.

Debe evitarse la administración conjunta de tobramicina con diuréticos de acción rápida que aumentan la producción de orina, u otros medicamentos que también puedan dañar los riñones y el nervio auditivo.
El control incluirá:

• la función renal, especialmente si es usted de edad avanzada o tiene alterada la función renal,
• la audición,
• la concentración de tobramicina en sangre, con la frecuencia que sea posible.

Si aparecen síntomas que indiquen un deterioro de la función renal o si este deterioro empeora, las dosis diarias se reducirán y/o se aumentará el intervalo entre dosis. Si la alteración de la función renal se vuelve grave, el tratamiento se interrumpirá. El tratamiento con tobramicina también se suspenderá si se produce daño del nervio auditivo, manifestado por acúfenos o pérdida de audición.
Si desarrolla diarrea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Si aparece bloqueo de la función muscular, puede tratarse con sales de calcio.
Durante el tratamiento, se controlará el nivel de líquidos y electrolitos.
Si tiene quemaduras extensas, la concentración de tobramicina en sangre se controlará especialmente con detenimiento.
Si durante una intervención quirúrgica se le aplican procedimientos de irrigación de heridas con soluciones que contienen tobramicina u otros aminoglucósidos, esto se tendrá en cuenta al determinar la dosis de tobramicina.
Debe extremar precauciones si es usted de edad avanzada.
Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la tobramicina se administrará con especial precaución.

Tobramycin B. Braun y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Debe prestar especial atención a los siguientes medicamentos:
Relajantes musculares, éter, sangre conservada con citrato:
Pueden aumentar el riesgo de bloqueo neuromuscular o de la función muscular. Si es posible, se evitará esta combinación.
Anestesia con metoxiflurano
Debe informar al anestesista antes de una anestesia con metoxiflurano (un gas anestésico) si está tomando o ha tomado aminoglucósidos, y se evitará en lo posible el uso de metoxiflurano debido al mayor riesgo de daño renal.
Otros medicamentos que también pueden dañar los riñones y el nervio auditivo
El efecto perjudicial de la tobramicina sobre los riñones y el nervio auditivo puede potenciarse con:

• otros medicamentos utilizados para tratar infecciones, como anfotericina B, polimixina B, colistina, cefalotina, aminoglucósidos;
• cisplatino (un medicamento antineoplásico; en este caso, el daño renal puede ocurrir incluso de tres a cuatro semanas después de la administración de estos medicamentos);
• ciclosporina, tacrolimus (sustancias que suprimen reacciones inmunitarias no deseadas);
• diuréticos de acción rápida: furosemida o ácido etacrínico. Se evitará en lo posible la administración simultánea de estos medicamentos con tobramicina o tras el uso de tobramicina.

Otros antibióticos
La terapia combinada con antibióticos adecuados (por ejemplo, betalactámicos) puede aumentar notablemente el efecto terapéutico. Sin embargo, la acción de la tobramicina puede verse reducida por antibióticos similares a la penicilina si el paciente padece alteraciones graves de la función renal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
Aunque la tobramicina generalmente no se absorbe en el intestino de los lactantes alimentados al pecho, su médico evaluará cuidadosamente si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con tobramicina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir vehículos y utilizar máquinas debido a posibles efectos adversos como mareos.

Tobramycin B. Braun contiene sodio
Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml
Este medicamento contiene 283 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 80 ml. Esto equivale al 14,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml
Este medicamento contiene 283 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 80 ml. Esto equivale al 14,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 425 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 120 ml. Esto equivale al 21,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobramycin B. Braun

El medicamento Tobramycin B. Braun se administra mediante perfusión intravenosa continua directamente en vena (infusión intravenosa).
El tiempo recomendado para la administración del contenido de un frasco es de 30 minutos, aunque puede prolongarse hasta 60 minutos.
La dosis adecuada será determinada por el médico.
A continuación se indican las dosis habitualmente utilizadas.

Posología en pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes
Infecciones graves
3 mg de tobramicina por kg de peso corporal (p.c.) al día, en una sola dosis o 1 mg/kg de peso corporal en dosis divididas equitativamente cada 8 horas.
Infecciones potencialmente mortales
Hasta 5 mg de tobramicina por kg de peso corporal (p.c.) al día, en una sola dosis o 1,66 mg/kg de peso corporal en dosis divididas equitativamente cada 8 horas (o 1,25 mg por kg de p.c. cada 6 horas). Tan pronto como el estado clínico del paciente mejore, se debe reducir la dosis.
Fibrosis quística
Hasta 8–10 mg de tobramicina por kg de p.c. al día, en dosis divididas equitativamente.

Recién nacidos y niños mayores de 1 semana de vida:
De 6 a 7,5 mg de tobramicina por kg de p.c. al día en una sola dosis o de 2 a 2,5 mg por kg de p.c. cada 8 horas, o de 1,5 a 1,9 mg por kg de p.c. cada 6 horas.

La dosis y el tamaño del frasco que recibirá el paciente dependen de su peso corporal. El médico o la enfermera se asegurarán de que el volumen administrado al paciente no exceda la dosis recomendada. Es fundamental garantizar que el paciente reciba la dosis correcta.

La dosis diaria de tobramicina puede administrarse como dosis única.
Sin embargo, esto no se aplica a pacientes con sistema inmunitario debilitado, insuficiencia renal, antecedentes o síntomas que indiquen pérdida auditiva, ascitis, quemaduras extensas (más del 20 por ciento de la superficie corporal) ni a mujeres durante el embarazo. Los pacientes con función renal normal recibirán 5 mg/kg de peso corporal como dosis única diaria.

Posología en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la concentración de tobramicina en sangre y la función renal serán cuidadosamente y frecuentemente monitorizadas para ajustar adecuadamente la dosis de tobramicina. El médico sabe cómo calcular y ajustar las dosis que debe recibir el paciente.

Si el paciente está siendo sometido a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis se ajustará cuidadosamente según la concentración de tobramicina en sangre.

Pacientes con obesidad marcada
En estos pacientes, la dosis se calcula en base al peso corporal ideal estimado más el 40 por ciento del exceso de peso corporal.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con tobramicina dura entre 7 y 10 días. Puede ser necesario un tratamiento más prolongado en caso de infecciones graves o complicadas. Durante el tratamiento se monitorizará la función renal, la audición y la función del oído interno (vestibular).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tobramycin B. Braun
La sobredosis puede provocar daño renal, daño a los nervios auditivos o bloqueo neuromuscular (parálisis). En tales casos, se debe interrumpir la infusión de tobramicina. En pacientes con función renal normal, el médico prestará especial atención a la eliminación urinaria adecuada. La eliminación de tobramicina puede inducirse mediante diálisis. El bloqueo neuromuscular puede tratarse administrando sales de calcio. Si se produce parálisis respiratoria, puede ser necesaria asistencia ventilatoria.

Si se produce una reacción alérgica aguda, se deben adoptar medidas de emergencia inmediatas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En este prospecto, la frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
La tobramicina puede dañar el nervio auditivo y los riñones. Trastornos de la función renal se han observado poco frecuentemente en pacientes tratados con tobramicina. Estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
En la mayoría de los casos, el efecto perjudicial está relacionado con una dosis excesivamente alta o un tratamiento prolongado, con alteraciones renales preexistentes o con otras sustancias que también tienen efectos tóxicos sobre los riñones. La aparición de efectos perjudiciales es más probable en personas de edad avanzada y en pacientes con déficit de líquidos. Es posible evitar en gran medida los efectos adversos mediante el estricto cumplimiento de las precauciones y una cuidadosa dosificación según las instrucciones.
Los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir solo raramente, pueden ser graves y provocar la necesidad de un tratamiento inmediato:

• Reacciones de hipersensibilidad graves y agudas con shock,
• Pérdida auditiva, que puede progresar hasta la sordera,
• Insuficiencia renal aguda.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes

• Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Daño en el oído interno en pacientes con alteraciones de la función renal, manifestado por mareo, alteraciones del equilibrio, zumbidos y silbidos en el oído y pérdida auditiva.
• Trombosis y flebitis.
• Aumento de la concentración de bilirrubina y de ciertas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa).
• Daño renal en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes

• Disminución general del número de glóbulos blancos (leucopenia).
• Cefalea.
• Daño en el oído interno en pacientes con función renal normal (los mismos síntomas que los indicados anteriormente).
• Náuseas, vómitos.
• Aumento de la concentr游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobramycin B. Braun

• El principio activo es tobramicina. 1 ml del medicamento Tobramycin B. Braun, solución para perfusión de 1 mg/ml, contiene 1 mg de tobramicina. 1 botella de polietileno con una capacidad de 80 ml contiene 80 mg de tobramicina. 1 ml del medicamento Tobramycin B. Braun, solución para perfusión de 3 mg/ml, contiene 3 mg de tobramicina. 1 botella de polietileno con una capacidad de 80 ml contiene 240 mg de tobramicina. 1 botella de polietileno con una capacidad de 120 ml contiene 360 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son:
  Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml:
  Cloruro sódico
  Agua para preparaciones inyectables
  Ácido sulfúrico (para ajustar el pH)

Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml:
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Aspecto del medicamento Tobramycin B. Braun y contenido del envase
El medicamento Tobramycin B. Braun es una solución para perfusión, es decir, se administra en forma de infusión mediante un catéter fino o cánula insertado en una vena.
Se trata de una solución transparente e incolora.
Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, solución para perfusión, se suministra en botellas de polietileno de 80 ml de capacidad.
Está disponible en envases de 10 o 20 botellas.
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, solución para perfusión, se suministra en botellas de polietileno de 80 ml o 120 ml de capacidad.
Está disponible en envases de 10 o 20 botellas.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Alemania Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Finlandia Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Italia Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, solución para perfusión
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, solución para perfusión
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El medicamento Tobramycin B. Braun es una solución lista para usar.
En ningún caso deben mezclarse aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) en la misma solución para perfusión, ya que podría producirse una inactivación químico-física del fármaco combinado.
Si se administra tobramicina junto con penicilina o cefalosporina, ambas sustancias deben administrarse por separado. Para cada medicamento debe utilizarse la dosis recomendada.
La tobramicina es incompatible con la heparina.
Solo para administración intravenosa.
Para uso único.
Los restos de solución no utilizada deben eliminarse.
Solo se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes del uso. Bajo condiciones adecuadas, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
La solución debe administrarse utilizando material estéril y siguiendo una técnica aséptica. El material debe prepararse junto con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Para obtener información detallada sobre la posología, véase el apartado 4.2 de las Características del Producto Medicinal (CPM).