Tezeo Hct

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tezeo HCT, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo HCT
3. Come prendere Tezeo HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve

Tezeo HCT è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, il telmisartan
e l’idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo
dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, provocando un aumento della pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di numerosi organi e talvolta portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Di solito, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi dovuti all’aumento della pressione sanguigna. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro i valori normali.
Tezeo HCT è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tezeo HCT

Quando non utilizzare il medicinale Tezeo HCT

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri derivati sulfonamidici,
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso del medicinale Tezeo HCT nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà di deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica,
• se il paziente presenta grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno),
• se il medico ha riscontrato un livello troppo basso di potassio o troppo elevato di calcio nel sangue del paziente, che non migliora con il trattamento,
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Tezeo HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tezeo HCT, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni o malattie:

• ipotensione (pressione arteriosa troppo bassa), il cui rischio è maggiore se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta all'uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri,
• malattia renale o stato post-trapianto renale,
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni),
• malattia epatica,
• malattia cardiaca,
• diabete,
• gotta,
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nell'organismo, accompagnata da squilibrio elettrolitico),
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso,
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore fino a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale Tezeo HCT. Se non trattati, possono portare a un danno visivo permanente.
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con il medicinale Tezeo HCT è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tezeo HCT, informare il medico:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio) a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non utilizzare il medicinale Tezeo HCT".

• dell'assunzione di digossina,
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione del medicinale Tezeo HCT il paziente sviluppa grave dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

È fondamentale informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o potrebbe esserlo). L'uso del medicinale Tezeo HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell'organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestata da scottature solari (come arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che compaiono più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione del medicinale Tezeo HCT. Il medicinale Tezeo HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Se dopo l'assunzione del medicinale Tezeo HCT il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decidere autonomamente di interrompere l'assunzione del medicinale Tezeo HCT.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Tezeo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea con il medicinale Tezeo HCT dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone, sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati,
• mezzo di contrasto iodato utilizzato per esami di imaging,
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante),
• medicinali influenzati dalle variazioni della concentrazione di potassio nel sangue, come i medicinali per il cuore (ad esempio digossina) o quelli utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (ad esempio terfenadina),
• medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina),
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue,
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa come la noradrenalina,
• medicinali rilassanti muscolari come la tubocurarina,
• integratori di calcio e (o) vitamina D,
• medicinali con effetto anticolinergico (utilizzati nel trattamento di vari disturbi come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia) come atropina e biperidene,
• amantadina (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson e anche nel trattamento e nella prevenzione di alcune malattie virali),
• altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite,
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non utilizzare il medicinale Tezeo HCT" e "Avvertenze e precauzioni"),
• digossina.

Il medicinale Tezeo HCT può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che possono causare abbassamento della pressione arteriosa (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, l'abbassamento della pressione arteriosa può essere ulteriormente influenzato da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo di pressione arteriosa troppo bassa può essere vertigine nell'alzarsi in piedi. È necessario consultare il medico se fosse necessario adattare il dosaggio di altri medicinali assunti durante il trattamento con il medicinale Tezeo HCT.
L'effetto del medicinale Tezeo HCT può essere ridotto durante l'assunzione di medicinali FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Uso del medicinale Tezeo HCT con cibi e alcol
Il medicinale Tezeo HCT può essere assunto con o senza cibo. È necessario evitare il consumo di alcol fino a quando non si parla con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'uso del medicinale Tezeo HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l'assunzione di un altro medicinale al posto di Tezeo HCT. L'uso del medicinale Tezeo HCT durante la gravidanza non è raccomandato. Non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico curante se si sta allattando o si intende allattare. L'uso del medicinale Tezeo HCT durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico può adottare un altro trattamento per le pazienti che desiderano allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono il medicinale Tezeo HCT possono avvertire vertigini, svenire o avere sensazione di giramento. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Tezeo HCT contiene sorbitolo (E420) e sodio

• Il medicinale contiene 174,15 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
3. Come utilizzare il medicinale Tezeo HCT
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Tezeo HCT è una compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale Tezeo HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere il medicinale Tezeo HCT ogni giorno, a meno che il medico curante non indichi diversamente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose abituale non dovrebbe generalmente superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Tezeo HCT
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione arteriosa bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, fino a insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata ipotensione e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, specialmente se assunti contemporaneamente a glicosidi cardiaci e ad alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tezeo HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo lo schema stabilito. Se non si assume la compressa in un determinato giorno, assumere la dose successiva il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con risposta infiammatoria sistemica).
• Gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema).
• Formazione di vesciche e distacco dello strato esterno dell'epidermide (necrolisi epidermica tossica).

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone) oppure molto rari (nel caso della necrolisi epidermica tossica; possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti), ma sono molto gravi. In tali casi è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico. Se i sintomi sopra descritti non vengono trattati, possono portare al decesso.
È stato osservato un aumento della frequenza di setticemia in persone che assumono telmisartan in monoterapia; tuttavia, non può essere esclusa in pazienti trattati con il medicinale Tezeo HCT.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo HCT:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Vertigini.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• Ansia,
• Svenimento (sensazione di svenimento),
• Formicolio e sensazione di bruciore (parestesie),
• Sensazione di giramento (vertigini),
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• Disturbi del ritmo cardiaco,
• Pressione arteriosa bassa,
• Calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta,
• Respiro corto (dispnea),
• Diarrea,
• Secchezza della mucosa orale,
• Gonfiore addominale,
• Dolore alla schiena,
• Crampi muscolari,
• Dolore muscolare,
• Disfunzione erettile (incapacità di raggiungere e mantenere l'erezione),
• Dolore al petto,
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Polmonite (bronchite),
• Mal di gola,
• Sinusite,
• Aumento della concentrazione di acido urico,
• Bassa concentrazione di sodio,
• Sensazione di tristezza (depressione),
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• Disturbi del sonno,
• Disturbi della vista,
• Vista offuscata,
• Difficoltà respiratorie,
• Dolore addominale,
• Stitichezza,
• Gonfiore addominale (indigestione),
• Nausea (vomito),
• Infiammazione della mucosa gastrica,
• Alterazioni della funzionalità epatica (più comuni nei pazienti di origine giapponese),
• Arrossamento della pelle (eritema),
• Reazioni allergiche, come prurito o eruzione cutanea,
• Aumento della sudorazione,
• Orticaria,
• Dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe),
• Crampi muscolari,
• Attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre),
• Sintomi simil-influenzali,
• Dolore,
• Aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con il prodotto combinato a dose fissa di telmisartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici di questa combinazione.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono telmisartan da solo, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore),
• Infezioni del tratto urinario,
• Infezioni del tratto urinario,
• Carenza di globuli rossi - anemia (anemia),
• Elevata concentrazione di potassio,
• Riduzione eccessiva della frequenza cardiaca (bradicardia),
• Tosse,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta,
• Debolezza.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia),
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• Reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica),
• Bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete),
• Sonnolenza,
• Disturbi gastrici,
• Eruzione cutanea (disturbo della pelle),
• Eruzione farmacologica,
• Eruzione tossica della pelle,
• Dolore ai tendini (sintomi che simulano tendinite),
• Riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Angioedema intestinale - dopo l'uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* Questo evento può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Aumento dei livelli di grassi nel sangue.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 10 pazienti):

• Nausea,
• Bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
• Riduzione dell'appetito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Insufficienza renale acuta.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 pazienti):

• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi (piccole lesioni violacee-rosse sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia),
• Elevata concentrazione di calcio nel sangue,
• Elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• Cefalea,
• Disagio addominale,
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• Aumento delle sostanze biliari nel sangue (stasi biliare),
• Reazioni di ipersensibilità alla luce,
• Perdita di controllo della glicemia in pazienti con diabete diagnosticato,
• Presenza di zuccheri nell'urina (glicosuria).

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica),
• Incapacità del midollo osseo di funzionare correttamente,
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi),
• Reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità),
• Aumento del pH dovuto alla bassa concentrazione di cloruro nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica),
• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione),
• Pancreatite,
• Sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario),
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Parotite,
• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma),
• Riduzione del numero di globuli (anemia aplastica),
• Riduzione della vista e dolore agli occhi (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• Disturbi cutanei, come vasculite della pelle, ipersensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, eccessiva desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme),
• Debolezza,
• Alterazioni della funzionalità renale,
• In casi isolati, si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo HCT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo HCT
Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, idrossido di sodio, povidone 25 e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tezeo HCT e contenuto della confezione
Tezeo HCT, compresse da 40 mg + 12,5 mg: compresse da biancastre a giallastre, ovali, biconvesse, con impresso il numero „41” su un lato, di dimensioni pari a 12 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza.
Contenuto della confezione
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione: 28, 56 oppure 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Romania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00