Teriflunomide Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Glenmark, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Glenmark
3. Come prendere Teriflunomide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Glenmark e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark contiene il principio attivo teriflunomide, un agente che modula il sistema immunitario, riducendo l’attacco diretto verso il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark è usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (dai 10 anni in su) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente. Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un’alterata funzionalità dei nervi. I sintomi variano da persona a persona, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce lo stato infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Teriflunomide Glenmark

Quando NON utilizzare il medicinale Teriflunomide Glenmark

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine,
• se il paziente presenta un’infezione grave,
• se il paziente presenta gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Teriflunomide Glenmark, informi il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume regolarmente grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un alterato funzionamento del fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Glenmark. Si rimanda al punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Il medicinale Teriflunomide Glenmark può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e durante lo stesso. Si rimanda al punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide Glenmark, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Glenmark riduce il numero di globuli bianchi, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informi immediatamente il medico in caso di sospetta comparsa di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si rimanda al punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee,
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio,
• il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi,
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione,
• il paziente assume contemporaneamente leflunomide e Teriflunomide Glenmark,
• il paziente sta passando da un altro trattamento a Teriflunomide Glenmark o viceversa,
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide Glenmark non è indicato per bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe richiedere un esame del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Glenmark e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico usato per la depressione,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento dei tumori,
• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete,
• alosetrone, utilizzata nel trattamento della diarrea grave,
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante utilizzato per fluidificare il sangue (cioè renderlo più fluido) al fine di prevenire la formazione di trombi,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni,
• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache,
• cimetidina, utilizzata per ridurre la secrezione di acido gastrico,
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue),
• sulfasalazina, utilizzata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide,
• colestiramina, utilizzata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche,
• carbone attivo, utilizzato per ridurre l’assorbimento di farmaci o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Teriflunomide Glenmark se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Se una donna è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Teriflunomide Glenmark, il rischio di malformazioni congenite nel feto è aumentato. Le donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non devono assumere questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Glenmark, informi il medico, che fornirà consigli specifici riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con Teriflunomide Glenmark, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il farmaco non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Glenmark dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato mediante un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Glenmark nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, si rivolga al medico.
Se una donna sospetta di essere incinta durante il trattamento con Teriflunomide Glenmark o entro due anni dalla sua interruzione, deve interrompere immediatamente il farmaco e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di farmaci specifici per eliminare rapidamente e completamente Teriflunomide Glenmark dall’organismo, riducendo così il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Glenmark, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Glenmark nel sangue non sia sufficientemente ridotta – il medico verificherà questo valore.
• Discuta con il medico quale sia il metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assuma il medicinale Teriflunomide Glenmark durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Glenmark può causare capogiri che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Teriflunomide Glenmark contiene lattosio
Teriflunomide Glenmark contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Glenmark contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Teriflunomide Glenmark

L’assunzione del medicinale Teriflunomide Glenmark sarà supervisionata da un medico esperto
nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.
  Il medicinale Teriflunomide Glenmark da 7 mg non è disponibile. Se necessario assumere questa dose,
  si dovrà utilizzare un altro medicinale contenente teriflunomide da 7 mg disponibile sul mercato.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg verranno informati
dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Glenmark è da assumersi per via orale. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno
alla stessa ora come dose singola giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Teriflunomide Glenmark può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Glenmark
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Glenmark
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva
secondo lo schema prestabilito.
Interruzione del trattamento con Teriflunomide Glenmark
Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide Glenmark né modificare la dose senza aver prima
consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o possono diventarlo; se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvisa,
• gravi reazioni cutanee, che possono includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca,
• gravi infezioni o setticemia (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono includere sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione,
• polmonite, che può includere sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie epatiche, che possono includere sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine più scure del normale, nausea e vomito di origine non chiara o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea,
• diarrea, nausea,
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) nei test di funzionalità epatica,
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede,
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e con altri sintomi come febbre e debolezza,
• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi),
• lievi reazioni allergiche,
• sensazione di ansia,
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale),
• sensazione di "battito cardiaco",
• aumento della pressione arteriosa,
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico,
• eruzione cutanea, acne,
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico),
• necessità di urinare più spesso del solito,
• mestruazioni abbondanti,
• dolore,
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia),
• riduzione del peso corporeo.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve),
• ipersensibilità, in particolare della pelle, dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica),
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee,
• dolore post-traumatico,
• psoriasi,
• infiammazione della mucosa orale o delle labbra,
• alterazioni dei livelli ematici dei grassi (lipidi),
• colite.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro tutori:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Glenmark

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Teriflunomide Glenmark dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina in alluminio dopo la dicitura EXP, che indica la data di scadenza. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Confezione contenente blister in alluminio/alluminio con un materiale assorbente l'umidità.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Glenmark:

• La sostanza attiva è teriflunomide.
• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole 8000 (vedere punto 2 "Il medicinale Teriflunomide Glenmark contiene lattosio").

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Glenmark e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco fino a bianco quasi incolore, rotonde (diametro = circa 7 mm), biconvesse, con impressa la sigla „G” su un lato e il numero „42” sull'altro lato.
Confezioni disponibili:

• Blister monodose perforati in alluminio/alluminio con disidratante incluso, in astuccio di cartone contenente 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 e 98x1 compressa rivestita.
• Blister in alluminio/alluminio con disidratante incluso, in astuccio di cartone contenente 10, 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]