Teriflunomida Glenmark

Prospecto: información para el paciente

Teriflunomide Glenmark, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide Glenmark
3. Cómo tomar Teriflunomide Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que actúa limitando el ataque del sistema inmunitario sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple remitente-recidivante.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente, hay ataques repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el fin de un brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomida Glenmark

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Teriflunomida Glenmark

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Glenmark, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Glenmark. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. El medicamento Teriflunomida Glenmark puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de administrar Teriflunomida Glenmark, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Teriflunomida Glenmark reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Glenmark.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Glenmark o de Teriflunomida Glenmark a otro medicamento.
• el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Teriflunomida Glenmark no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede solicitar un análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Glenmark y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia,
• hipérico (planta medicinal utilizada para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes,
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizada para tratar diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o inflamación,
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre),
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Teriflunomida Glenmark si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. En las mujeres embarazadas o que quedaron embarazadas durante el tratamiento con Teriflunomida Glenmark, el riesgo de malformaciones congénitas en el bebé es mayor.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primera menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Glenmark, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Glenmark, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Glenmark del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Glenmark en sangre es lo suficientemente baja como para permitir un embarazo seguro.
Más información sobre estos análisis de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Glenmark o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomida Glenmark del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Glenmark y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomida Glenmark en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para ella, así como sobre cualquier cambio necesario en el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Glenmark durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Glenmark puede causar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Glenmark contiene lactosa
Teriflunomida Glenmark contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Glenmark contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomide Glenmark

La administración del medicamento Teriflunomide Glenmark debe ser supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. El medicamento Teriflunomide Glenmark en dosis de 7 mg no está disponible. Si es necesario administrar esta dosis, debe utilizarse otro medicamento que contenga teriflunomida en esta concentración disponible en el mercado.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomide Glenmark se administra por vía oral. Teriflunomide Glenmark debe tomarse diariamente a cualquier hora del día, como dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomide Glenmark puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Teriflunomide Glenmark
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Teriflunomide Glenmark, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Omisión de una dosis de Teriflunomide Glenmark
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomide Glenmark
No se debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomide Glenmark ni modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar,
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca,
• infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión,
• neumonitis, que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades hepáticas graves, que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa no conocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• diarrea, náuseas,
• aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) en pruebas de función hepática,
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie,
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, hormigueo o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y con otros síntomas como fiebre y debilidad,
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en el hígado y en los resultados de los glóbulos blancos (ver punto 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatin quinasa),
• reacciones alérgicas leves,
• sensación de inquietud,
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano),
• sensación de "palpitaciones",
• aumento de la presión arterial,
• vómitos, dolor de dientes, dolor epigástrico,
• erupción cutánea, acné,
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual,
• menstruaciones abundantes,
• dolor,
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia),
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve),
• hipersensibilidad, especialmente de la piel, dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica),
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves,
• dolor postraumático,
• psoriasis,
• inflamación de la mucosa oral o de los labios,
• niveles anormales de lípidos en sangre,
• colitis.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Glenmark

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Teriflunomida Glenmark después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP, que indica la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El envase que contiene los blísteres de aluminio/aluminio incluye un agente absorbente de humedad.
• No conservar por encima de 30 °C.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomida Glenmark:

• La sustancia activa es teriflunomida.
• Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 8000 (ver sección 2 "El medicamento Teriflunomida Glenmark contiene lactosa").

Aspecto del medicamento Teriflunomida Glenmark y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a blanco casi incoloro, redondos (diámetro ≈ 7 mm),
biconvexos, con la inscripción "G" grabada en una cara y el número "42" en la otra cara.
Tamaños de envases disponibles:

• Blísters individuales perforados de aluminio/aluminio con agente secante, en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimido recubierto.
• Blísters de aluminio/aluminio con agente secante, en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]