Telmisartán Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Orion, 40 mg, compresse
Telmisartan Orion, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Orion
3. Come prendere Telmisartan Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan Orion e a cosa serve

Telmisartan Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan Orion blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmisartan Orion è usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi evidenti di ipertensione arteriosa. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan Orion è inoltre usato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, in cui è stata riscontrata una ridotta circolazione sanguigna al cuore o alle gambe, in pazienti che hanno avuto un ictus o in cui è stata diagnosticata il diabete. Il medico informerà il paziente se appartiene a un gruppo a rischio per lo sviluppo di queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telmisartan Orion

Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Orion

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Telmisartan Orion nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza”);
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ristagno della bile o ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso biliare dal fegato e dalla colecisti) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

È necessario informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Telmisartan Orion, se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno qualsiasi dei seguenti disturbi o malattie:

• malattia renale o stato post-trapianto renale;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrora uno o entrambi i reni);
• malattia epatica;
• disturbi cardiaci;
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo, accompagnata da squilibrio degli elettroliti);
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sodio a causa dell’uso di diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Telmisartan Orion, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali associati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Orion”.
• se il paziente assume digossina.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto (o progettata) gravidanza. Non è consigliato utilizzare il medicinale Telmisartan Orion nei primi stadi della gravidanza e non è consentito assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).
Se dopo l’assunzione del medicinale Telmisartan Orion il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Telmisartan Orion.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Telmisartan Orion.
Il medicinale Telmisartan Orion può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
Non è consigliato utilizzare il medicinale Telmisartan Orion per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con il medicinale Telmisartan Orion dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici (diuretici), specialmente in dosi elevate, poiché ciò potrebbe portare a una significativa perdita di acqua dall’organismo e a un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Orion” e „Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

L’effetto del medicinale Telmisartan Orion può risultare attenuato se assunto contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Il medicinale Telmisartan Orion può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di medicinali con proprietà ipotensive (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere accentuata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Un sintomo può essere il capogiro al momento di alzarsi. Se necessario, per adeguare la dose di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Telmisartan Orion, è necessario consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto (o progettata) gravidanza. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l’uso del medicinale Telmisartan Orion prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan Orion. Non è consigliato utilizzare il medicinale Telmisartan Orion nei primi stadi della gravidanza e non è consentito assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Non è consigliato utilizzare il medicinale Telmisartan Orion durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan Orion possono avvertire capogiri o affaticamento. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Componenti ausiliari
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Telmisartan Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Orion è di una compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Telmisartan Orion può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non alcolico. È importante assumere Telmisartan Orion ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Orion è di una compressa da 40 mg al giorno per la maggior parte dei pazienti, dose che garantisce il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Per alcuni pazienti, il medico può raccomandare una dose inferiore da 20 mg o una dose superiore da 80 mg. Telmisartan Orion può essere somministrato anche in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan Orion.

Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Orion è di una compressa da 80 mg al giorno. All'inizio del trattamento, è necessario monitorare spesso la pressione arteriosa.

In caso di alterata funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan Orion
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Telmisartan Orion
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione regolare del medicinale. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema) – si tratta di effetti indesiderati molto gravi, che si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti); in tal caso il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico, poiché, se non trattati, tali sintomi possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan Orion:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (capogiri di origine periferica), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, capogiri nell'alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento della concentrazione di acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
Progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale: con prodotti simili sono stati osservati gonfiori a livello intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Può verificarsi occasionalmente o in relazione a un meccanismo attualmente sconosciuto.
**Durante l'uso di telmisartan sono stati segnalati casi di progressiva fibrosi del tessuto polmonare. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan Orion

• La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa di Telmisartan Orion 40 mg contiene 40 mg di telmisartan. Ogni compressa di Telmisartan Orion 80 mg contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, povidone, meglumina, mannitolo (E421), stearato di magnesio e crospovidone.

Aspetto del medicinale Telmisartan Orion e contenuto della confezione
Telmisartan Orion 40 mg, compresse
Compresse bianche, oblunghe, di dimensioni approssimative di 12,0 mm x 5,9 mm, con le lettere LC incise su un lato.
Telmisartan Orion 80 mg, compresse
Compresse bianche, oblunghe, di dimensioni approssimative di 16,0 mm x 8,0 mm, con le lettere LC incise su un lato.
Telmisartan Orion è disponibile in confezioni in blister contenenti 14, 28, 56,
84 e 98 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]