Telmisartán Orion

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartan Orion y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartan Orion
3. Cómo tomar Telmisartan Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Orion y para qué se utiliza

Telmisartan Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos
sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan Orion bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y, por tanto, reduciendo la presión arterial.
Telmisartan Orion se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial elevada no está provocada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o pérdida de visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de la presión arterial elevada. Por ello, es importante medir la presión arterial regularmente para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Orion también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o ictus) en adultos con alto riesgo, en los que se ha detectado un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un ictus previo o que tienen diabetes. Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo para padecer estos trastornos.

2. Información importante antes de utilizar Telmisartan Orion

Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Orion

• si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Orion durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como obstrucción biliar o coleestasis (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Orion si alguno de los estados anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedad renal o trasplante renal previo;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de electrolitos);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de los niveles de potasio en sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Telmisartan Orion, debe hablar con su médico si:

• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril o ramipril, especialmente si padece alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Orion".
• está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si tras tomar Telmisartan Orion el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan Orion por su propia cuenta.

Si tiene prevista una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartan Orion.

Telmisartan Orion puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Telmisartan Orion alguno de los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico llamado trimetoprim;
• diuréticos, especialmente en dosis altas, ya que podrían provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Orion" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

El efecto de Telmisartan Orion puede reducirse si se toma junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan Orion puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos con propiedades hipotensoras (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede verse agravada por el consumo de alcohol, barbitúricos, opioides o antidepresivos. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando mientras utiliza Telmisartan Orion, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Normalmente, el médico le recomendará que deje de tomar Telmisartan Orion antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Telmisartan Orion. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante la lactancia. El médico puede recomendarle tomar otro medicamento si desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmisartan Orion pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Orion es de una tableta al día. Es conveniente tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartan Orion puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse con agua u otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmisartan Orion todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan Orion es, para la mayoría de los pacientes, una tableta de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. En algunos pacientes, el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. Telmisartan Orion también puede administrarse en combinación con un diurético (medicamento para la eliminación de líquidos), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial de Telmisartan Orion.
Con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Orion es de una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es habitual controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Orion
Si se toma accidentalmente demasiado medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de una dosis de Telmisartan Orion
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el esquema habitual. Si no se toma la tableta durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema) — estos son efectos adversos muy graves que ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes); en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse sin demora con el médico, ya que si estos síntomas no se tratan, podrían tener como consecuencia la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan Orion:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hipotensión arterial (presión baja) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), pérdida de conocimiento (síncope), sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), hipotensión arterial (presión baja) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o hipotensión arterial), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema, también con desenlace fatal), erupción cutánea (dermatosis), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se han observado casos de hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

*Puede ocurrir espontáneamente o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmisartan Orion

• La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 40 mg contiene 40 mg de telmisartán. Cada comprimido de Telmisartan Orion, 80 mg contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona, meglumina, manitol (E421), estearato de magnesio y crospovidona.

Aspecto del medicamento Telmisartan Orion y contenido del envase
Telmisartan Orion, 40 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, alargados, de aproximadamente 12,0 mm x 5,9 mm, con las letras LC grabadas en una de sus caras.
Telmisartan Orion, 80 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, alargados, de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm, con las letras LC grabadas en una de sus caras.
Telmisartan Orion se presenta en envases con blísteres que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]